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El estudio de la cápsula de Wuling en el tratamiento del tinnitus crónico

19 de julio de 2022 actualizado por: Xijing Hospital

Estudio clínico de la cápsula de Wuling en el tratamiento del tinnitus crónico con trastorno emocional

Evaluar el efecto de los factores psicológicos/mentales sobre la gravedad del tinnitus subjetivo, observar la eficacia y seguridad de la cápsula de Wuling en el tratamiento del tinnitus subjetivo crónico con trastornos emocionales y evaluar la tasa de control de las complicaciones del tinnitus, como la depresión, ansiedad e insomnio, y la mejora de la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el efecto de los factores psicológicos/mentales sobre la gravedad del tinnitus subjetivo, observar la eficacia y seguridad de la cápsula de Wuling en el tratamiento del tinnitus subjetivo crónico con trastornos emocionales y evaluar la tasa de control de las complicaciones del tinnitus, como la depresión, ansiedad e insomnio, y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Los pacientes con tinnitus crónico complicado con ansiedad o depresión de leve a moderada se dividieron aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental recibió tratamiento oral con cápsula Wuling y el grupo de control recibió tratamiento gurusu. La mejora del tinnitus, el sueño, la ansiedad y la depresión en los pacientes se evaluó a las 2, 4 y 8 semanas después del tratamiento, respectivamente, y se analizó la eficacia de la cápsula de Wuling para mejorar el tinnitus combinado con la ansiedad, la depresión y el tinnitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus con una historia de más de 6 meses;
  • 7 < puntuación HAMD < 24 y/o 7 < puntuación HAMA < 21;
  • Sin tratamiento ansiolítico, depresivo o antipsicótico en 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • tinnitus objetivo;
  • tinnitus con causas definidas;
  • acompañado de infección aguda, trauma agudo, perioperatorio, enfermedad crónica en la etapa aguda;
  • con antecedentes familiares de enfermedad mental;
  • puntuación HAMD superior a 24 puntos o puntuación HAMA superior a 21 puntos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cápsula Wuling
Pacientes que fueron tratados con Wuling Caspule
Droga: Cápsula Wuling
tome Wuling Capsule en el grupo experimental durante 2 meses
Otros nombres:
  • Ginatón
Comparador activo: Grupo orizanol
Pacientes que fueron tratados con orizanol
Droga: Orizanol
tomar oryzanol en el grupo de comparación activa durante 2 meses
Otros nombres:
  • Ginatón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de severidad del tinnitus
Periodo de tiempo: 8 semanas
tinnitus handicap index es evaluar la gravedad del tinnitus
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de ansiedad de Hamilton sirve para evaluar el nivel de ansiedad
8 semanas
el cambio de nivel de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de depresión de Hamilton es para evaluar el nivel de depresión
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20172099-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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