Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wuling-kapszula tanulmányozása a krónikus fülzúgás kezelésében

2022. július 19. frissítette: Xijing Hospital

A Wuling-kapszula klinikai vizsgálata az érzelmi zavarokkal járó krónikus fülzúgás kezelésében

Értékelni pszichológiai/mentális tényezők hatását a szubjektív fülzúgás súlyosságára, megfigyelni a Wuling kapszula hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus szubjektív tinnitus érzelmi zavarokkal járó kezelésében, valamint értékelni a fülzúgás szövődményeinek, például a depresszió kontrollarányát, szorongás és álmatlanság, valamint a betegek életminőségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelni pszichológiai/mentális tényezők hatását a szubjektív fülzúgás súlyosságára, megfigyelni a Wuling kapszula hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus szubjektív tinnitus érzelmi zavarokkal járó kezelésében, valamint értékelni a fülzúgás szövődményeinek, például a depresszió kontrollarányát, szorongás és álmatlanság, valamint a betegek életminőségének javítása. Az enyhe vagy közepesen súlyos szorongással vagy depresszióval szövődött krónikus fülzúgásban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A kísérleti csoport szájon át Wuling kapszulával, a kontrollcsoport gurusu kezelésben részesült. A fülzúgás, az alvás, a szorongás és a depresszió javulását a kezelés után 2, 4 és 8 héttel értékelték, és elemezték a Wuling kapszula hatékonyságát a fülzúgás csökkentésében a szorongással, depresszióval és fülzúgással kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapnál hosszabb kórtörténetű fülzúgás;
  • 7 < HAMD pontszám < 24 és/vagy 7 < HAMA pontszám < 21;
  • Nincs szorongás-, depresszió- vagy antipszichotikus kezelés 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • objektív fülzúgás;
  • tinnitus meghatározott okokkal;
  • akut fertőzés, akut trauma, perioperatív, krónikus betegség kíséri az akut stádiumban;
  • mentális betegségekkel a családban;
  • 24 pontnál nagyobb HAMD pontszám vagy 21 pontnál nagyobb HAMA pontszám;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Wuling kapszula csoport
Wuling Caspule-val kezelt betegek
Drog: Wuling kapszula
vegye be a Wuling kapszulát a kísérleti csoportban 2 hónapig
Más nevek:
  • Ginaton
Aktív összehasonlító: Oryzanol csoport
Orizanollal kezelt betegek
Drog: Oryzanol
az oryzanolt az aktív összehasonlító csoportban 2 hónapig szedje
Más nevek:
  • Ginaton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fülzúgás súlyosságának változása
Időkeret: 8 hét
tinnitus handicap index a fülzúgás súlyosságának értékelésére szolgál
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szorongás szintjének változása
Időkeret: 8 hét
A Hamilton szorongás skála a szorongás szintjének értékelésére szolgál
8 hét
a depresszió szintjének változása
Időkeret: 8 hét
A Hamilton depresszió skála a depresszió szintjének értékelésére szolgál
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20172099-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel