Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Wuling Capsule i behandling av kronisk tinnitus

19. juli 2022 oppdatert av: Xijing Hospital

Klinisk studie av Wuling Capsule i behandling av kronisk tinnitus med emosjonell lidelse

For å evaluere effekten av psykologiske/mentale faktorer på alvorlighetsgraden av subjektiv tinnitus, for å observere effektiviteten og sikkerheten til Wuling-kapselen ved behandling av kronisk subjektiv tinnitus med emosjonelle forstyrrelser, og for å evaluere kontrollfrekvensen av tinnituskomplikasjoner, som depresjon, angst og søvnløshet, og forbedring av pasienters livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av psykologiske/mentale faktorer på alvorlighetsgraden av subjektiv tinnitus, for å observere effektiviteten og sikkerheten til Wuling-kapselen ved behandling av kronisk subjektiv tinnitus med emosjonelle forstyrrelser, og for å evaluere kontrollfrekvensen av tinnituskomplikasjoner, som depresjon, angst og søvnløshet, og forbedring av pasienters livskvalitet. Pasienter med kronisk tinnitus komplisert med mild til moderat angst eller depresjon ble tilfeldig delt inn i to grupper. Forsøksgruppen fikk oral behandling med Wuling-kapsel, og kontrollgruppen fikk gurusubehandling. Forbedringen av tinnitus, søvn, angst og depresjon hos pasienter ble evaluert henholdsvis 2, 4 og 8 uker etter behandling, og effekten av Wuling kapsel for å forbedre tinnitus kombinert med angst, depresjon og tinnitus ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tinnitus med en historie på mer enn 6 måneder;
  • 7 < HAMD-score < 24 og/eller 7 < HAMA-score < 21;
  • Ingen antiangst, depresjon eller antipsykotisk behandling innen 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • objektiv tinnitus;
  • tinnitus med definerte årsaker;
  • ledsaget av akutt infeksjon, akutt traume, perioperativ, kronisk sykdom i det akutte stadiet;
  • med psykisk sykdom familiehistorie;
  • HAMD-score høyere enn 24 poeng eller HAMA-score høyere enn 21 poeng;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wuling kapselgruppe
Pasienter som ble behandlet med Wuling Caspule
ta Wuling Capsule i eksperimentgruppe i 2 måneder
Andre navn:
  • Ginaton
Aktiv komparator: Oryzanol gruppe
Pasienter som ble behandlet med oryzanol
ta oryzanol i aktiv komparatorgruppe i 2 måneder
Andre navn:
  • Ginaton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av alvorlighetsgrad av tinnitus
Tidsramme: 8 uker
tinnitus handicap indeks er for å evaluere alvorlighetsgraden av tinnitus
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av angstnivå
Tidsramme: 8 uker
Hamilton angstskala er å evaluere angstnivået
8 uker
endring av depresjonsnivå
Tidsramme: 8 uker
Hamilton depresjonsskala er å evaluere depresjonsnivået
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere