- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674853
Studien av Wuling Capsule i behandling av kronisk tinnitus
19. juli 2022 oppdatert av: Xijing Hospital
Klinisk studie av Wuling Capsule i behandling av kronisk tinnitus med emosjonell lidelse
For å evaluere effekten av psykologiske/mentale faktorer på alvorlighetsgraden av subjektiv tinnitus, for å observere effektiviteten og sikkerheten til Wuling-kapselen ved behandling av kronisk subjektiv tinnitus med emosjonelle forstyrrelser, og for å evaluere kontrollfrekvensen av tinnituskomplikasjoner, som depresjon, angst og søvnløshet, og forbedring av pasienters livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av psykologiske/mentale faktorer på alvorlighetsgraden av subjektiv tinnitus, for å observere effektiviteten og sikkerheten til Wuling-kapselen ved behandling av kronisk subjektiv tinnitus med emosjonelle forstyrrelser, og for å evaluere kontrollfrekvensen av tinnituskomplikasjoner, som depresjon, angst og søvnløshet, og forbedring av pasienters livskvalitet.
Pasienter med kronisk tinnitus komplisert med mild til moderat angst eller depresjon ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Forsøksgruppen fikk oral behandling med Wuling-kapsel, og kontrollgruppen fikk gurusubehandling.
Forbedringen av tinnitus, søvn, angst og depresjon hos pasienter ble evaluert henholdsvis 2, 4 og 8 uker etter behandling, og effekten av Wuling kapsel for å forbedre tinnitus kombinert med angst, depresjon og tinnitus ble analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tinnitus med en historie på mer enn 6 måneder;
- 7 < HAMD-score < 24 og/eller 7 < HAMA-score < 21;
- Ingen antiangst, depresjon eller antipsykotisk behandling innen 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- objektiv tinnitus;
- tinnitus med definerte årsaker;
- ledsaget av akutt infeksjon, akutt traume, perioperativ, kronisk sykdom i det akutte stadiet;
- med psykisk sykdom familiehistorie;
- HAMD-score høyere enn 24 poeng eller HAMA-score høyere enn 21 poeng;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wuling kapselgruppe
Pasienter som ble behandlet med Wuling Caspule
|
ta Wuling Capsule i eksperimentgruppe i 2 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oryzanol gruppe
Pasienter som ble behandlet med oryzanol
|
ta oryzanol i aktiv komparatorgruppe i 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av alvorlighetsgrad av tinnitus
Tidsramme: 8 uker
|
tinnitus handicap indeks er for å evaluere alvorlighetsgraden av tinnitus
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av angstnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Hamilton angstskala er å evaluere angstnivået
|
8 uker
|
|
endring av depresjonsnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Hamilton depresjonsskala er å evaluere depresjonsnivået
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Tinnitus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Anti-ulcus midler
- Gamma-oryzanol
Andre studie-ID-numre
- KY20172099-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .