Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Wulingovy kapsle při léčbě chronického tinnitu

19. července 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

Klinická studie Wulingovy kapsle v léčbě chronického tinnitu s emoční poruchou

Zhodnotit vliv psychologických/mentálních faktorů na závažnost subjektivního tinnitu, sledovat účinnost a bezpečnost kapsle Wuling při léčbě chronického subjektivního tinnitu s emočními poruchami a zhodnotit míru kontroly komplikací tinnitu, jako je deprese, úzkost a nespavost a zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit vliv psychologických/mentálních faktorů na závažnost subjektivního tinnitu, sledovat účinnost a bezpečnost kapsle Wuling při léčbě chronického subjektivního tinnitu s emočními poruchami a zhodnotit míru kontroly komplikací tinnitu, jako je deprese, úzkost a nespavost a zlepšení kvality života pacientů. Pacienti s chronickým tinnitem komplikovaným mírnou až středně těžkou úzkostí nebo depresí byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupině byla podávána perorální léčba kapslí Wuling a kontrolní skupině byla podávána léčba gurusu. Zlepšení tinnitu, spánku, úzkosti a deprese u pacientů bylo hodnoceno 2, 4 a 8 týdnů po léčbě a byla analyzována účinnost kapsle Wuling na zlepšení tinnitu v kombinaci s úzkostí, depresí a tinnitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tinnitus s historií delší než 6 měsíců;
  • 7 < skóre HAMD < 24 a / nebo 7 < skóre HAMA < 21;
  • Žádná antiúzkostní, depresivní nebo antipsychotická léčba do 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • objektivní tinnitus;
  • tinnitus s definovanými příčinami;
  • doprovázeno akutní infekcí, akutním traumatem, perioperačním, chronickým onemocněním v akutním stadiu;
  • s duševním onemocněním v rodinné anamnéze;
  • skóre HAMD vyšší než 24 bodů nebo skóre HAMA vyšší než 21 bodů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Wuling Capsule
Pacienti, kteří byli léčeni Wuling Caspule
Lék: Wuling kapsle
užívejte Wuling Capsule v experimentální skupině po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Ginaton
Aktivní komparátor: Skupina oryzanol
Pacienti, kteří byli léčeni oryzanolem
Lék: Oryzanol
užívejte oryzanol v aktivní srovnávací skupině po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Ginaton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna závažnosti tinnitu
Časové okno: 8 týdnů
index handicapu tinnitu slouží k hodnocení závažnosti tinnitu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úrovně úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti má vyhodnotit úroveň úzkosti
8 týdnů
změna úrovně deprese
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova stupnice deprese slouží k vyhodnocení úrovně deprese
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20172099-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wuling kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit