Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de Wuling-capsule bij de behandeling van chronische tinnitus

19 juli 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Klinische studie van Wuling-capsule bij de behandeling van chronische tinnitus met emotionele stoornis

Evalueren van het effect van psychologische/mentale factoren op de ernst van subjectieve tinnitus, observeren van de werkzaamheid en veiligheid van de Wuling-capsule bij de behandeling van chronische subjectieve tinnitus met emotionele stoornissen, en evalueren van het controlepercentage van tinnituscomplicaties, zoals depressie, angst en slapeloosheid, en de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van het effect van psychologische/mentale factoren op de ernst van subjectieve tinnitus, observeren van de werkzaamheid en veiligheid van de Wuling-capsule bij de behandeling van chronische subjectieve tinnitus met emotionele stoornissen, en evalueren van het controlepercentage van tinnituscomplicaties, zoals depressie, angst en slapeloosheid, en de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten. Patiënten met chronische tinnitus gecompliceerd met milde tot matige angst of depressie werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De experimentele groep kreeg orale behandeling met Wuling-capsule en de controlegroep kreeg goeroesu-behandeling. De verbetering van tinnitus, slaap, angst en depressie bij patiënten werd respectievelijk 2, 4 en 8 weken na de behandeling geëvalueerd, en de werkzaamheid van de Wuling-capsule bij het verbeteren van tinnitus in combinatie met angst, depressie en tinnitus werd geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tinnitus met een geschiedenis langer dan 6 maanden;
  • 7 < HAMD-score < 24 en/of 7 < HAMA-score < 21;
  • Geen behandeling tegen angst, depressie of antipsychotica binnen 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • objectieve tinnitus;
  • tinnitus met gedefinieerde oorzaken;
  • vergezeld van acute infectie, acuut trauma, perioperatieve, chronische ziekte in de acute fase;
  • met een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen;
  • HAMD scoort meer dan 24 punten of HAMA scoort meer dan 21 punten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wuling Capsule-groep
Patiënten die werden behandeld met Wuling Caspule
Geneesmiddel: Wuling-capsule
neem Wuling Capsule in proefgroep 2 maanden
Andere namen:
  • Ginaton
Actieve vergelijker: Oryzanol-groep
Patiënten die werden behandeld met oryzanol
Geneesmiddel: Oryzanol
neem oryzanol gedurende 2 maanden in een actieve vergelijkingsgroep
Andere namen:
  • Ginaton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de ernst van tinnitus
Tijdsspanne: 8 weken
tinnitus handicap index is om de ernst van tinnitus te evalueren
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van angstniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton-angstschaal is om het angstniveau te evalueren
8 weken
de verandering van het depressieniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton-depressieschaal is om het depressieniveau te evalueren
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20172099-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op Wuling-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren