Исследование капсулы Wuling в лечении хронического шума в ушах
19 июля 2022 г. обновлено: Xijing Hospital
Клиническое исследование капсулы Wuling при лечении хронического шума в ушах с эмоциональным расстройством
Чтобы оценить влияние психологических/психических факторов на тяжесть субъективного шума в ушах, наблюдать за эффективностью и безопасностью капсулы Вулинг при лечении хронического субъективного шума в ушах с эмоциональными расстройствами, а также оценить степень контроля осложнений шума в ушах, таких как депрессия, беспокойство и бессонница, а также улучшение качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить влияние психологических/психических факторов на тяжесть субъективного шума в ушах, наблюдать за эффективностью и безопасностью капсулы Вулинг при лечении хронического субъективного шума в ушах с эмоциональными расстройствами, а также оценить степень контроля осложнений шума в ушах, таких как депрессия, беспокойство и бессонница, а также улучшение качества жизни пациентов.
Пациенты с хроническим шумом в ушах, осложненным легкой и умеренной тревогой или депрессией, были случайным образом разделены на две группы.
Экспериментальной группе давали пероральное лечение капсулой Wuling, а контрольной группе давали лечение гурусу.
Улучшение шума в ушах, сна, тревоги и депрессии у пациентов оценивали через 2, 4 и 8 недель после лечения, соответственно, и анализировали эффективность капсулы Wuling в улучшении шума в ушах в сочетании с тревогой, депрессией и шумом в ушах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- шум в ушах с историей более 6 месяцев;
- 7 < по шкале HAMD < 24 и/или 7 < по шкале HAMA < 21;
- Отсутствие антитревожного, депрессивного или антипсихотического лечения в течение 2 недель.
Критерий исключения:
- объективный шум в ушах;
- шум в ушах с определенными причинами;
- сопровождающийся острой инфекцией, острой травмой, периоперационным периодом, хроническим заболеванием в стадии обострения;
- с семейным анамнезом психических заболеваний;
- оценка по шкале HAMD более 24 баллов или оценка по шкале HAMA более 21 балла;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная группа Wuling
Пациенты, получавшие лечение Wuling Caspule
|
принимайте Wuling Capsule в экспериментальной группе в течение 2 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа оризанола
Пациенты, получавшие оризанол
|
принимать оризанол в группе активного сравнения в течение 2 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение выраженности шума в ушах
Временное ограничение: 8 недель
|
тиннитус-инвалидность – это оценка тяжести шума в ушах.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня тревожности
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала тревожности Гамильтона предназначена для оценки уровня тревожности
|
8 недель
|
|
изменение уровня депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала депрессии Гамильтона предназначена для оценки уровня депрессии
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Шум в ушах
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Противоязвенные агенты
- Гамма-оризанол
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172099-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .