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Die Studie der Wuling-Kapsel bei der Behandlung von chronischem Tinnitus

19. Juli 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Klinische Studie zur Wuling-Kapsel bei der Behandlung von chronischem Tinnitus mit emotionaler Störung

Bewertung der Wirkung psychologischer/mentaler Faktoren auf die Schwere des subjektiven Tinnitus, Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der Wuling-Kapsel bei der Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus mit emotionalen Störungen und Bewertung der Kontrollrate von Tinnituskomplikationen wie Depressionen, Angst und Schlaflosigkeit sowie die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung psychologischer/mentaler Faktoren auf die Schwere des subjektiven Tinnitus, Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der Wuling-Kapsel bei der Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus mit emotionalen Störungen und Bewertung der Kontrollrate von Tinnituskomplikationen wie Depressionen, Angst und Schlaflosigkeit sowie die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Patienten mit chronischem Tinnitus, der durch leichte bis mittelschwere Angstzustände oder Depressionen kompliziert war, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt eine orale Behandlung mit Wuling-Kapseln, und die Kontrollgruppe erhielt eine Gurusu-Behandlung. Die Verbesserung von Tinnitus, Schlaf, Angst und Depression bei Patienten wurde 2, 4 bzw. 8 Wochen nach der Behandlung bewertet, und die Wirksamkeit der Wuling-Kapsel bei der Verbesserung von Tinnitus in Kombination mit Angst, Depression und Tinnitus wurde analysiert。

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tinnitus mit einer Anamnese von mehr als 6 Monaten;
  • 7 < HAMD-Score < 24 und/oder 7 < HAMA-Score < 21;
  • Keine Antiangst-, Depressions- oder antipsychotische Behandlung innerhalb von 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • objektiver Tinnitus;
  • Tinnitus mit definierten Ursachen;
  • begleitet von akuter Infektion, akutem Trauma, perioperativer, chronischer Erkrankung im akuten Stadium;
  • mit psychischer Erkrankung in der Familiengeschichte;
  • HAMD-Score größer als 24 Punkte oder HAMA-Score größer als 21 Punkte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wuling-Kapselgruppe
Patienten, die mit Wuling Capule behandelt wurden
Arzneimittel: Wuling-Kapsel
Nehmen Sie die Wuling-Kapsel in der Versuchsgruppe 2 Monate lang ein
Andere Namen:
  • Ginaton
Aktiver Komparator: Oryzanol-Gruppe
Patienten, die mit Oryzanol behandelt wurden
Arzneimittel: Oryzanol
Oryzanol in der aktiven Vergleichsgruppe für 2 Monate einnehmen
Andere Namen:
  • Ginaton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Schwere des Tinnitus
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Tinnitus-Handicap-Index dient zur Bewertung der Schwere des Tinnitus
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hamilton-Angstskala dient zur Bewertung des Angstniveaus
8 Wochen
die Veränderung des Depressionsgrades
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hamilton-Depressionsskala dient zur Bewertung des Depressionsniveaus
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20172099-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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