Studien av Wuling Capsule vid behandling av kronisk tinnitus
19 juli 2022 uppdaterad av: Xijing Hospital
Klinisk studie av Wuling Capsule vid behandling av kronisk tinnitus med känslomässig störning
Att utvärdera effekten av psykologiska/mentala faktorer på svårighetsgraden av subjektiv tinnitus, att observera effektiviteten och säkerheten av Wuling kapsel vid behandling av kronisk subjektiv tinnitus med känslomässiga störningar, och att utvärdera kontrollfrekvensen av tinnituskomplikationer, såsom depression, ångest och sömnlöshet, och förbättring av patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera effekten av psykologiska/mentala faktorer på svårighetsgraden av subjektiv tinnitus, att observera effektiviteten och säkerheten av Wuling kapsel vid behandling av kronisk subjektiv tinnitus med känslomässiga störningar, och att utvärdera kontrollfrekvensen av tinnituskomplikationer, såsom depression, ångest och sömnlöshet, och förbättring av patienternas livskvalitet.
Patienter med kronisk tinnitus komplicerad med lätt till måttlig ångest eller depression delades slumpmässigt in i två grupper.
Experimentgruppen fick oral behandling med Wuling-kapsel och kontrollgruppen fick gurusubehandling.
Förbättringen av tinnitus, sömn, ångest och depression hos patienter utvärderades 2, 4 respektive 8 veckor efter behandling, och effekten av Wuling kapsel för att förbättra tinnitus i kombination med ångest, depression och tinnitus analyserades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tinnitus med en historia längre än 6 månader;
- 7 < HAMD-poäng < 24 och/eller 7 < HAMA-poäng < 21;
- Ingen ångestdämpande, depression eller antipsykotisk behandling inom 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- objektiv tinnitus;
- tinnitus med definierade orsaker;
- åtföljd av akut infektion, akut trauma, perioperativ, kronisk sjukdom i det akuta skedet;
- med psykisk sjukdom familjehistoria;
- HAMD poäng mer än 24 poäng eller HAMA poäng högre än 21 poäng;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wuling Capsule-grupp
Patienter som behandlades med Wuling Caspule
|
ta Wuling Capsule i experimentgrupp i 2 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oryzanolgrupp
Patienter som behandlades med oryzanol
|
ta oryzanol i aktiv jämförelsegrupp i 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av svårighetsgraden av tinnitus
Tidsram: 8 veckor
|
tinnitus handikappindex är för att utvärdera svårighetsgraden av tinnitus
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av ångestnivån
Tidsram: 8 veckor
|
Hamilton ångestskala är att utvärdera ångestnivån
|
8 veckor
|
|
förändringen av depressionsnivån
Tidsram: 8 veckor
|
Hamilton depression skala är att utvärdera depression nivå
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Tinnitus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Medel mot magsår
- Gamma-oryzanol
Andra studie-ID-nummer
- KY20172099-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .