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Lo studio della capsula di Wuling nel trattamento dell'acufene cronico

19 luglio 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio clinico della capsula di Wuling nel trattamento dell'acufene cronico con disturbo emotivo

Per valutare l'effetto dei fattori psicologici/mentali sulla gravità dell'acufene soggettivo, per osservare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Wuling nel trattamento dell'acufene soggettivo cronico con disturbi emotivi e per valutare il tasso di controllo delle complicanze dell'acufene, come la depressione, ansia e insonnia e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto dei fattori psicologici/mentali sulla gravità dell'acufene soggettivo, per osservare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Wuling nel trattamento dell'acufene soggettivo cronico con disturbi emotivi e per valutare il tasso di controllo delle complicanze dell'acufene, come la depressione, ansia e insonnia e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. I pazienti con acufene cronico complicato da ansia o depressione da lieve a moderata sono stati divisi casualmente in due gruppi. Al gruppo sperimentale è stato somministrato un trattamento orale con la capsula di Wuling e al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento con gurusu. Il miglioramento dell'acufene, del sonno, dell'ansia e della depressione nei pazienti è stato valutato rispettivamente a 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento ed è stata analizzata l'efficacia della capsula Wuling nel migliorare l'acufene combinato con ansia, depressione e tinnito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito con una storia più lunga di 6 mesi;
  • 7 < punteggio HAMD < 24 e/o 7 < punteggio HAMA < 21;
  • Nessun trattamento antiansia, depressione o antipsicotico entro 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • tinnito oggettivo;
  • tinnito con cause definite;
  • accompagnato da infezione acuta, trauma acuto, perioperatorio, malattia cronica nella fase acuta;
  • con storia familiare di malattia mentale;
  • Punteggio HAMD superiore a 24 punti o punteggio HAMA superiore a 21 punti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Capsula Wuling
Pazienti trattati con Wuling Caspule
Droga: Capsula Wuling
prendi Wuling Capsule nel gruppo sperimentale per 2 mesi
Altri nomi:
  • Ginton
Comparatore attivo: Gruppo orizanolo
Pazienti trattati con orizanolo
Droga: Orizanolo
assumere orizanolo nel gruppo di confronto attivo per 2 mesi
Altri nomi:
  • Ginton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di gravità dell'acufene
Lasso di tempo: 8 settimane
indice di handicap tinnito è quello di valutare la gravità del tinnito
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala dell'ansia di Hamilton serve a valutare il livello di ansia
8 settimane
il cambiamento del livello di depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della depressione di Hamilton serve a valutare il livello di depressione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20172099-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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