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鼻内神经刺激改善神经性角膜疼痛的症状 (INSTANT)

2025年8月6日 更新者：Tufts Medical Center

评估鼻内神经刺激改善神经性角膜疼痛症状的疗效

这项研究是一项前瞻性、介入性、开放标签、单臂、非随机试验，治疗了 30 名在基线检查时患有外周或混合性神经性角膜疼痛的患者，并在每天使用 TrueTear™ ITN 设备 45 天和 90 天后进行治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设，通过鼻腔筛骨神经进行的刺激可能对初级 TG 中间神经元具有抑制作用，并阻断向大脑发送眼痛信号。

研究人员提出了一项非随机、开放标签、单臂试点试验，用于使用 ITN 治疗神经性角膜疼痛 (NCP)，具体目标如下：

具体目标：

  1. 阐明 ITN 在改善神经性角膜疼痛患者疼痛方面的功效。
  2. 阐明 ITN 在每天使用 90 天期间改善神经性角膜疼痛患者疼痛的安全性、有效性和持久性。
  3. 通过在 90 天内每天使用 ITN 治疗神经性角膜疼痛来评估生活质量的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >22
  2. 同意学习的能力。
  3. 神经性角膜疼痛症状至少持续 3 个月，例如灼痛、刺痛、光敏感、不适或疼痛。
  4. NCP 的体内共聚焦显微镜 (IVCM) 阳性结果，例如微神经瘤的存在和神经密度降低。
  5. 根据视觉模拟量表 (VAS) 测量，滴注丙美卡因滴眼液后疼痛或不适减轻 50% 或更多。

排除标准：

  1. 具有临床意义的急性眼表疾病，例如活动性感染性角膜炎或过去 3 个月内近期进行过眼部手术。
  2. 慢性或反复发作​​的鼻衄、凝血障碍。
  3. 鼻腔或鼻窦手术或严重的鼻子外伤。
  4. 严重的鼻气道阻塞或血管化鼻息肉。
  5. 头部或颈部的心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备。
  6. 慢性或复发性流鼻血
  7. 出血性疾病
  8. 已知对水凝胶材料过敏（过敏）
  9. 影响设备自我操作的致残性关节炎、神经病或运动协调能力受限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRUETEAR™鼻内神经刺激剂（ITN）
设备：TRUETEAR™鼻内神经刺激剂（ITN）
TRUETEAR™鼻内神经刺激剂（ITN）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线时鼻内神经刺激器（ITN）刺激后，视觉模拟量表（VAS）更改整体疼痛
大体时间：在第1天（基线）之前和之后立即
视觉模拟量表（VAS）是10厘米线，一端标记为“无疼痛”（相当于数值尺度上的得分为0），另一端标记为“可想象的最坏疼痛”（在数值尺度上等同于10分）。 要求患者根据眼睛疼痛的强度来标记尺度，检查者从线的“无疼痛”端以厘米为单位的距离来评分VAS。 使用VAS问卷评估ITN之前和之后的不适/疼痛水平（0-10）。 记录ITN后整体眼痛的变化。 VAS上的分数较高表明疼痛更加剧烈，结果较差。
在第1天（基线）之前和之后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天在45天的鼻内神经刺激剂（ITN）刺激之后，视觉模拟量表（VAS）改变整体疼痛
大体时间：在第45天的ITN之前和之后
VAS是10 cm线，一端标记为“无疼痛”（相当于数值尺度上的得分为0），另一端标记为“可想象的最坏疼痛”（相当于数值尺度上的10分）。 要求患者根据眼睛疼痛的强度来标记尺度，检查者以厘米或毫米的距离距离“无疼痛”端的距离来评分VAS。 使用VAS问卷评估ITN之前和之后的不适/疼痛水平（0-10）。 记录ITN后整体眼痛的变化。 VAS上的分数较高表明疼痛更加剧烈，结果较差。
在第45天的ITN之前和之后
每天在90天内刺激刺激器（ITN）刺激后，视觉模拟量表（VAS）改变整体疼痛
大体时间：在第90天的ITN之前和之后
视觉模拟量表（VAS）是10厘米线，一端标记为“无疼痛”（相当于数值尺度上的得分为0），另一端标记为“可想象的最坏疼痛”（在数值尺度上等同于10分）。 要求患者根据眼睛疼痛的强度来标记尺度，检查者以厘米或毫米的距离距离“无疼痛”端的距离来评分VAS。 使用VAS问卷评估ITN之前和之后的不适/疼痛水平（0-10）。 记录ITN后整体眼痛的变化。 VAS上的分数较高表明疼痛更加剧烈，结果较差。
在第90天的ITN之前和之后
在基线时使用OPA测量的生活质量
大体时间：第一天（基线）
眼部疼痛评估调查（OPA）是一项多维问卷，可评估眼痛，非眼痛，生活质量（QOL），加重因素和相关因素。 QOL部分评估了七个维度，前六个维度使用数值等级量表（0-10）进行分级，最后一个问题表示为百分比（0-100）。 较高的分数表明在OPAS问卷的QOL部分中，严重的疼痛和较低的QoL。 范围：0-10用于“阅读和/或计算机使用”，“驾驶和/或看电视”，“一般活动”，“情绪”，“睡眠”，享受生活/关系。 “花在思考疼痛的时间”和0-100。 较高的分数表明QOL较差。
第一天（基线）
每天用OPA在45天时测量的生活质量
大体时间：45天
眼部疼痛评估调查（OPA）是一项多维问卷，可评估眼痛，非眼痛，生活质量（QOL），加重因素和相关因素。 QOL部分评估了七个维度，前六个维度使用数值等级量表（0-10）进行分级，最后一个问题表示为百分比（0-100）。 较高的分数表明在OPAS问卷的QOL部分中，严重的疼痛和较低的QoL。 范围：0-10用于“阅读和/或计算机使用”，“驾驶和/或看电视”，“一般活动”，“情绪”，“睡眠”，享受生活/关系。 “花在思考疼痛的时间”和0-100。 较高的分数表明QOL较差。
45天
每天用OPA测量的生活质量在90天
大体时间：90天
眼部疼痛评估调查（OPA）是一项多维问卷，可评估眼痛，非眼痛，生活质量（QOL），加重因素和相关因素。 QOL部分评估了七个维度，前六个维度使用数值等级量表（0-10）进行分级，最后一个问题表示为百分比（0-100）。 较高的分数表明在OPAS问卷的QOL部分中，严重的疼痛和较低的QoL。 范围：0-10用于“阅读和/或计算机使用”，“驾驶和/或看电视”，“一般活动”，“情绪”，“睡眠”，享受生活/关系。 “花在思考疼痛的时间”和0-100。 较高的分数表明QOL较差。
90天
每天用OPA测量的生活质量的总体变化
大体时间：基线与第45天访问和基线与第90天访问

眼部疼痛评估调查（OPA）是一项多维问卷，可评估眼痛，非眼痛，生活质量（QOL），加重因素和相关因素。 QOL部分评估了七个维度，前六个维度使用数值等级量表（0-10）进行分级，最后一个问题表示为百分比（0-100）。 较高的分数表明在OPAS问卷的QOL部分中，严重的疼痛和较低的QoL。

下面给出了基线访问与45天访问与基线与90天访问之间的分数变化百分比的百分比。
基线与第45天访问和基线与第90天访问
从疼痛水平维度问题中变化的眼部疼痛评估调查（OPA）的百分比变化
大体时间：基线与第45天访问和基线与第90天访问
眼部疼痛评估调查（OPA）是一项多维问卷，可评估眼痛，非眼痛，生活质量（QOL），加重因素和相关因素。 在过去的24小时2周中，使用数值量表（0-10）评估了眼痛强度（0-10）。 较高的分数表明OPAS问卷的严重疼痛。 下面提供了基线与45天和基线与90天之间的疼痛强度变化的百分比变化。
基线与第45天访问和基线与第90天访问
总体上百分比变化了日常生活中干眼症的影响（IDEEL）
大体时间：基线与第45天访问和基线与第90天访问
IDEEL生活质量问卷是一份27项问卷，专为DED设计，分为三个部分。 它评估了过去2周生活三个方面的生活质量：日常活动，工作和感受。 生活质量以0-5的比例评估，而零是无法进行活动的。 分数在0-100之间计算，得分较高，表明生活质量更高。 下面给出了基线与基线以及基线和第90天之间的IDEEL问卷调查的百分比变化。
基线与第45天访问和基线与第90天访问
每次访问中测得的眼内压（IOP）的变化。
大体时间：基线与第45天访问和基线与第90天访问
眼内压将通过在MMHG中使用的缝隙灯（Goldmann）上使用的应用传动机测量。 下面提供了基线和90天之间IOP值的变化。 健康的眼压在10到21毫米的汞之间。 下面介绍了基线和第45天访问以及基线和第90天访问之间的眼内压力的差异。
基线与第45天访问和基线与第90天访问
有不良事件的参与者数量（安全）
大体时间：90天
为了在研究期间进行安全分析，记录了鼻内神经刺激后发生的患者报告的不良事件。
90天
有不良事件的参与者数量（耐受性）
大体时间：90天
通过使用眼部耐受性和合规性问卷来评估鼻内神经刺激剂（ITN）的耐受性。 它评估ITN使用后每只眼睛不适的症状。
90天
减少其他伴随疼痛疗法
大体时间：基线与45天访问和基线vs 90天访问
每天进行鼻内神经刺激后，评估了基线与45天访问与基线vs 90天访问之间的全身性止痛药物数量的变化。
基线与45天访问和基线vs 90天访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月28日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2023年9月9日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 12978

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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