Интраназальная нейростимуляция для облегчения симптомов нейропатической боли в роговице (INSTANT)
6 августа 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center
Оценка эффективности интраназальной нейростимуляции в уменьшении симптомов нейропатической боли в роговице
Это исследование представляет собой проспективное интервенционное открытое нерандомизированное исследование с одной группой, в котором принимают участие 30 пациентов с периферической или смешанной нейропатической болью в роговице во время исходного обследования и после 45 дней и 90 дней ежедневного использования устройства TrueTear™ ITN.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что стимуляция через решетчатый нерв в носовой полости может оказывать ингибирующее действие на первичные интернейроны TG и блокировать сигнализацию глазной боли в головной мозг.
Исследователи предлагают нерандомизированное открытое пилотное исследование с одной группой для лечения невропатической боли в роговице (NCP) с помощью ITN со следующими конкретными целями:
Конкретные цели:
- Выяснить эффективность ITN в уменьшении боли у пациентов с нейропатической болью в роговице.
- Выяснить безопасность, эффективность и продолжительность действия ITN для облегчения боли у пациентов с нейропатической болью в роговице в течение 90-дневного периода при ежедневном использовании.
- Оценить изменения качества жизни при лечении нейропатической боли в роговице с помощью ITN в течение 90-дневного периода при ежедневном использовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >22
- Возможность дать согласие на обучение.
- Симптомы невропатической боли в роговице в течение как минимум 3 месяцев, такие как жжение, покалывание, чувствительность к свету, дискомфорт или боль.
- Положительные результаты конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) для NCP, такие как наличие микроневром и снижение плотности нервов.
- Пятидесятипроцентное или более облегчение боли или дискомфорта после закапывания глазных капель пропаракаина, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Критерий исключения:
- Клинически значимые острые заболевания поверхности глаза, такие как активный инфекционный кератит или недавняя операция на глазах в течение последних 3 месяцев.
- Хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови.
- Операция на носу или околоносовых пазухах или значительная травма носа.
- Тяжелая обструкция носовых дыхательных путей или васкуляризированные носовые полипы.
- Электрокардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое электронное устройство, имплантированное в голову или шею.
- Хронические или рецидивирующие носовые кровотечения
- Нарушение свертываемости крови
- Известная гиперчувствительность (аллергия) к гидрогелевому материалу
- Инвалидизирующий артрит, невропатия или ограниченная координация движений, влияющие на самостоятельное обращение с устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRUETEAR ™ Интраназальный нейростимулятор (ITN)
|
TRUETEAR ™ Интраназальный нейростимулятор (ITN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей боли по визуальной аналоговой шкале (VAS) после стимуляции интраназального нейростимулятора (ITN) на исходном уровне
Временное ограничение: Непосредственно до и после ITN на 1 день (базовая линия)
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой линию 10 см, с одним концом, обозначенной «Нет боли» (что эквивалентно оценке 0 по численной шкале), а другой конец с надписью «Худшая боль только» (что эквивалентно оценке 10 по численной шкале).
Пациента просят отметить шкалу в соответствии с интенсивностью боли в глазах, и эксперт измеряет расстояние в сантиметрах от конца линии «без боли», чтобы забить VAS.
Уровень дискомфорта/боли до и после того, как ITN оценивался с использованием анкеты VAS (0-10).
Изменения в общей боли в глазах после ITN были записаны.
Более высокие оценки по VAS указывают на более интенсивную боль и худший результат.
|
Непосредственно до и после ITN на 1 день (базовая линия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей боли по визуальной аналоговой шкале (VAS) после ежедневной стимуляции интраназального нейростимулятора (ITN) в течение 45-дневного периода
Временное ограничение: непосредственно до и после ITN на 45 -й день
|
VAS представляет собой линию 10 см, с одним концом, помеченным «Нет боли» (что эквивалентно оценке 0 по численной шкале), а другой конец с надписью «худшая боль только» (что эквивалентно оценке 10 в численной шкале).
Пациента просят отметить масштаб в соответствии с интенсивностью боли в глазах, и эксперт измеряет расстояние в сантиметрах или в миллиметрах от конца боли, чтобы забить VAS.
Уровень дискомфорта/боли до и после того, как ITN оценивался с использованием анкеты VAS (0-10).
Изменения в общей боли в глазах после ITN были записаны.
Более высокие оценки по VAS указывают на более интенсивную боль и худший результат.
|
непосредственно до и после ITN на 45 -й день
|
|
Изменение общей боли по визуальной аналоговой шкале (VAS) после ежедневной стимуляции интраназального нейростимулятора (ITN) в течение 90-дневного периода
Временное ограничение: Непосредственно до и после ITN на 90 -й день
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой линию 10 см, с одним концом, обозначенной «Нет боли» (что эквивалентно оценке 0 по численной шкале), а другой конец с надписью «Худшая боль только» (что эквивалентно оценке 10 по численной шкале).
Пациента просят отметить масштаб в соответствии с интенсивностью боли в глазах, и эксперт измеряет расстояние в сантиметрах или в миллиметрах от конца боли, чтобы забить VAS.
Уровень дискомфорта/боли до и после того, как ITN оценивался с использованием анкеты VAS (0-10).
Изменения в общей боли в глазах после ITN были записаны.
Более высокие оценки по VAS указывают на более интенсивную боль и худший результат.
|
Непосредственно до и после ITN на 90 -й день
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью OPA на исходном уровне
Временное ограничение: День 1 (базовая линия)
|
Обследование оценки боли глаз (OPAS) представляет собой многомерную анкету, которая оценивает боль в глазах, боль в без глазах, качество жизни (QOL), отягчающие факторы и связанные с ними факторы.
Секция QOL оценивает семь измерений, с первыми шестью оценками с использованием численных рейтинговых шкал (0-10) и окончательным вопросом, выраженным в процентах (0-100).
Более высокие баллы указывают на сильную боль и снижение качества жизни в секции качества вопроса OPAS.
Диапазоны: 0-10 для «чтения и/или компьютерного использования», «вождение и/или просмотр телевизора», «Общая деятельность», «настроение», «Сон», «наслаждаясь жизнью/отношениями.
«Время, потраченное на размышления о боли», и 0-100.
Более высокие оценки указывают на худший качество жизни.
|
День 1 (базовая линия)
|
|
Качество жизни, как измеряется ежедневно с OPAS на 45 дней
Временное ограничение: 45 дней
|
Обследование оценки боли глаз (OPAS) представляет собой многомерную анкету, которая оценивает боль в глазах, боль в без глазах, качество жизни (QOL), отягчающие факторы и связанные с ними факторы.
Секция QOL оценивает семь измерений, с первыми шестью оценками с использованием численных рейтинговых шкал (0-10) и окончательным вопросом, выраженным в процентах (0-100).
Более высокие баллы указывают на сильную боль и снижение качества жизни в секции качества вопроса OPAS.
Диапазоны: 0-10 для «чтения и/или компьютерного использования», «вождение и/или просмотр телевизора», «Общая деятельность», «настроение», «Сон», «наслаждаясь жизнью/отношениями.
«Время, потраченное на размышления о боли», и 0-100.
Более высокие оценки указывают на худший качество жизни.
|
45 дней
|
|
Качество жизни, как измеряется ежедневно с OPAS на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Обследование оценки боли глаз (OPAS) представляет собой многомерную анкету, которая оценивает боль в глазах, боль в без глазах, качество жизни (QOL), отягчающие факторы и связанные с ними факторы.
Секция QOL оценивает семь измерений, с первыми шестью оценками с использованием численных рейтинговых шкал (0-10) и окончательным вопросом, выраженным в процентах (0-100).
Более высокие баллы указывают на сильную боль и снижение качества жизни в секции качества вопроса OPAS.
Диапазоны: 0-10 для «чтения и/или компьютерного использования», «вождение и/или просмотр телевизора», «Общая деятельность», «настроение», «Сон», «наслаждаясь жизнью/отношениями.
«Время, потраченное на размышления о боли», и 0-100.
Более высокие оценки указывают на худший качество жизни.
|
90 дней
|
|
Общее изменение качества жизни, которое измеряется ежедневно с OPAS
Временное ограничение: Базовая линия против дня 45 посещение и базовый день против 90 визит.
|
Обследование оценки боли глаз (OPAS) представляет собой многомерную анкету, которая оценивает боль в глазах, боль в без глазах, качество жизни (QOL), отягчающие факторы и связанные с ними факторы. Секция QOL оценивает семь измерений, с первыми шестью оценками с использованием численных рейтинговых шкал (0-10) и окончательным вопросом, выраженным в процентах (0-100). Более высокие баллы указывают на сильную боль и снижение качества жизни в секции качества вопроса OPAS. Процентные изменения в оценках между базовым уровнем против 45-дневного визита и базовым по сравнению с 90-дневным посещением после ежедневной интраназальной нейростимуляции приведены ниже. |
Базовая линия против дня 45 посещение и базовый день против 90 визит.
|
|
Процентное изменение от вопросов измерения уровня боли в обследовании оценки боли глаз (OPAS)
Временное ограничение: Базовая линия против дня 45 посещение и базовый день против 90 визит.
|
Обследование оценки боли глаз (OPAS) представляет собой многомерную анкету, которая оценивает боль в глазах, боль в без глазах, качество жизни (QOL), отягчающие факторы и связанные с ними факторы.
Интенсивность боли в глазах оценивалась с использованием численной шкалы (0-10) для наибольшей, наименьшей и средней боли за последние 24 часа и 2 недели.
Более высокие оценки указывают на сильную боль в вопроснике OPAS.
Процентные изменения в интенсивности боли между базовой линейкой против 45-дневного и базовым и 90-дневным приведены ниже.
|
Базовая линия против дня 45 посещение и базовый день против 90 визит.
|
|
Общее изменение процента при воздействии сухого глаза в повседневной жизни (Ideel)
Временное ограничение: Базовая линия против дня 45 посещение и базовый день против 90 визит.
|
Анкета Ideel качества жизни представляет собой анкету из 27 пунктов, разработанная специально для DED и разделена на три части.
Он оценивает качество жизни в трех аспектах жизни в течение предыдущих 2 недель: повседневная деятельность, работа и чувства.
Качество жизни оценивается по шкале 0-5, при этом нулевая неспособность выполнять деятельность.
Оценка рассчитывается от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
Процентное изменение в вопроснике Ideel подзаголовок между исходным уровнем и 45 -м днем и базовым уровнем и днем 90 были приведены ниже.
|
Базовая линия против дня 45 посещение и базовый день против 90 визит.
|
|
Изменение внутриглазного давления (IOP), измеренное в каждом посещении.
Временное ограничение: Базовая линия против дня 45 посещение и базовый день против 90 визит.
|
Внутриглазное давление будет измерено с помощью тонометра для аппликации, используемого на щелевой лампе (Goldmann) в MMHG.
Изменение значений ВГД между базовой линией и 90-дневным приведено ниже.
Здоровое давление в глазах составляет от 10 до 21 миллиметра ртуть.
Различия в внутриглазном давлении между базовой линией и посещениями 45 -й день, а также между базовым уровнем и посещением дня 90 представлены ниже.
|
Базовая линия против дня 45 посещение и базовый день против 90 визит.
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (безопасность)
Временное ограничение: 90 дней
|
Для анализа безопасности во время исследования были зарегистрированы нежелательные явления, о которых сообщали пациент, которые развились после интраназальной нейростимуляции.
|
90 дней
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (терпимость)
Временное ограничение: 90 дней
|
Переносимость интраназального нейростимулятора (ITN) оценивалась с использованием глазной переносимости и анкеты соответствия.
Он оценивает симптомы дискомфорта в каждом глазу после использования ITN.
|
90 дней
|
|
Снижение других сопутствующих боли терапии
Временное ограничение: Базовый уровень против 45 -дневного визита и базовый против 90 -дневного визита
|
После ежедневной интраназальной нейростимуляции было оценено изменение количества системных обезболивающих препаратов между исходным уровнем и 45-дневным посещением и базовым и 90-дневным посещением.
|
Базовый уровень против 45 -дневного визита и базовый против 90 -дневного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .