Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa neurostymulacja w łagodzeniu objawów neuropatycznego bólu rogówki (INSTANT)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Ocena skuteczności neurostymulacji donosowej w łagodzeniu objawów neuropatycznego bólu rogówki

Niniejsze badanie jest prospektywnym, interwencyjnym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem obejmującym 30 pacjentów z obwodowym lub mieszanym neuropatycznym bólem rogówki podczas badania wyjściowego oraz po 45 i 90 dniach codziennego stosowania urządzenia TrueTear™ ITN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że stymulacja przez nerw sitowy w jamie nosowej może działać hamująco na pierwotne interneurony TG i blokować sygnalizację bólu ocznego do mózgu.

Badacze proponują nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące leczenia neuropatycznego bólu rogówki (NCP) za pomocą ITN z następującymi szczegółowymi celami:

Cele szczegółowe:

  1. Aby wyjaśnić skuteczność ITN w łagodzeniu bólu u pacjentów z neuropatycznym bólem rogówki.
  2. Wyjaśnienie bezpieczeństwa, skuteczności i długowieczności ITN w łagodzeniu bólu u pacjentów z neuropatycznym bólem rogówki w okresie 90 dni przy codziennym stosowaniu.
  3. Ocena zmian jakości życia poprzez leczenie neuropatycznego bólu rogówki za pomocą ITN w okresie 90 dni przy codziennym stosowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >22 lata
  2. Możliwość wyrażenia zgody na studia.
  3. Objawy neuropatycznego bólu rogówki trwające co najmniej 3 miesiące, takie jak pieczenie, kłucie, wrażliwość na światło, dyskomfort lub ból.
  4. Pozytywne wyniki mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) dla NCP, takie jak obecność mikronerwiaków i zmniejszona gęstość nerwów.
  5. Pięćdziesiąt procent lub więcej złagodzenia bólu lub dyskomfortu po zakropleniu kropli do oczu z proparakainą, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne ostre choroby powierzchni oka, takie jak aktywne zakaźne zapalenie rogówki lub niedawny zabieg chirurgiczny oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia.
  3. Operacja nosa lub zatok lub znaczny uraz nosa.
  4. Ciężka niedrożność nosa lub unaczynione polipy nosa.
  5. Rozrusznik na żądanie serca, wszczepiony defibrylator lub inne urządzenie elektroniczne wszczepione w głowę lub szyję.
  6. Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa
  7. Zaburzenie krwawienia
  8. Znana nadwrażliwość (alergia) na materiał hydrożelowy
  9. Unieruchamiające artretyzm, neuropatia lub ograniczona koordynacja ruchowa wpływająca na samodzielną obsługę urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosalny neurostymulator TrueTear ™ (ITN)
Urządzenie: Donosalny neurostymulator TrueTear ™ (ITN)
Donosalny neurostymulator TrueTear ™ (ITN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na ogólny ból według wizualnej skali analogowej (VAS) po stymulacji neurostymulatora (ITN) na początku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po ITN w dniu 1 (linia bazowa)
Wizualna skala analogowa (VAS) jest linią 10 cm, z jednym końcem oznaczonym jako „bez bólu” (który jest równoważny wyniku 0 w skali numerycznej), a drugi koniec oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać” (co jest równoważne wyniku 10 w skali liczbowej). Pacjent jest proszony o zaznaczenie skali według intensywności bólu oczu, a egzaminator mierzy odległość w centymetrach od końca „bez bólu”, aby zdobyć VAS. Poziom dyskomfortu/bólu przed i po ITN został oceniony za pomocą kwestionariusza VAS (0-10). Zmiany ogólnego bólu oczu po ITN zostały zarejestrowane. Wyższe wyniki VAS wskazują na bardziej intensywny ból i gorszy wynik.
bezpośrednio przed i po ITN w dniu 1 (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) po codziennej stymulacji neurostymulatora donosowego (ITN) przez okres 45 dni
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po itn w dniu 45
VAS jest linią 10 cm, z jednym końcem oznaczonym jako „bez bólu” (co jest równoważne wyniku 0 w skali numerycznej), a drugi koniec oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (co jest równoważne wyniku 10 w skali liczbowej). Pacjent jest proszony o zaznaczenie skali według intensywności bólu oczu, a egzaminator mierzy odległość w centymetrach lub milimetrach od końca „bez bólu” linii, aby zdobyć VAS. Poziom dyskomfortu/bólu przed i po ITN został oceniony za pomocą kwestionariusza VAS (0-10). Zmiany ogólnego bólu oczu po ITN zostały zarejestrowane. Wyższe wyniki VAS wskazują na bardziej intensywny ból i gorszy wynik.
bezpośrednio przed i po itn w dniu 45
Zmiana ogólnego bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) po codziennej stymulacji neurostymulatora donosowego (ITN) przez okres 90 dni
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po itn w dniu 90
Wizualna skala analogowa (VAS) jest linią 10 cm, z jednym końcem oznaczonym jako „bez bólu” (który jest równoważny wyniku 0 w skali numerycznej), a drugi koniec oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać” (co jest równoważne wyniku 10 w skali liczbowej). Pacjent jest proszony o zaznaczenie skali według intensywności bólu oczu, a egzaminator mierzy odległość w centymetrach lub milimetrach od końca „bez bólu” linii, aby zdobyć VAS. Poziom dyskomfortu/bólu przed i po ITN został oceniony za pomocą kwestionariusza VAS (0-10). Zmiany ogólnego bólu oczu po ITN zostały zarejestrowane. Wyższe wyniki VAS wskazują na bardziej intensywny ból i gorszy wynik.
bezpośrednio przed i po itn w dniu 90
Jakość życia mierzona za pomocą OPA na początku
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa)
Badanie oceny bólu oka (OPAS) jest wielowymiarowym kwestionariuszem, który ocenia ból oczu, ból bez oka, jakość życia (QOL), czynniki obciążające i powiązane czynniki. Sekcja QOL ocenia siedem wymiarów, przy czym pierwsze sześć stopniowało przy użyciu liczbowych skal oceny (0-10), a końcowe pytanie wyrażone jako procent (0-100). Wyższe wyniki wskazują na silny ból i niższą QOL w kwestionariuszu QOL w kwestionariuszu OPAS. Zakresy: 0-10 dla „czytania i/lub użycia komputera”, „jazdy i/lub oglądania telewizji”, „Ogólne aktywność”, „nastrój”, „sen”, „ciesząc się życiem/relacją. „Czas spędzony na myśleniu o bólu” i 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL.
Dzień 1 (linia bazowa)
Jakość życia mierzona codziennie z OPA po 45 dni
Ramy czasowe: 45 dni
Badanie oceny bólu oka (OPAS) jest wielowymiarowym kwestionariuszem, który ocenia ból oczu, ból bez oka, jakość życia (QOL), czynniki obciążające i powiązane czynniki. Sekcja QOL ocenia siedem wymiarów, przy czym pierwsze sześć stopniowało przy użyciu liczbowych skal oceny (0-10), a końcowe pytanie wyrażone jako procent (0-100). Wyższe wyniki wskazują na silny ból i niższą QOL w kwestionariuszu QOL w kwestionariuszu OPAS. Zakresy: 0-10 dla „czytania i/lub użycia komputera”, „jazdy i/lub oglądania telewizji”, „Ogólne aktywność”, „nastrój”, „sen”, „ciesząc się życiem/relacją. „Czas spędzony na myśleniu o bólu” i 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL.
45 dni
Jakość życia mierzona codziennie z OPA po 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Badanie oceny bólu oka (OPAS) jest wielowymiarowym kwestionariuszem, który ocenia ból oczu, ból bez oka, jakość życia (QOL), czynniki obciążające i powiązane czynniki. Sekcja QOL ocenia siedem wymiarów, przy czym pierwsze sześć stopniowało przy użyciu liczbowych skal oceny (0-10), a końcowe pytanie wyrażone jako procent (0-100). Wyższe wyniki wskazują na silny ból i niższą QOL w kwestionariuszu QOL w kwestionariuszu OPAS. Zakresy: 0-10 dla „czytania i/lub użycia komputera”, „jazdy i/lub oglądania telewizji”, „Ogólne aktywność”, „nastrój”, „sen”, „ciesząc się życiem/relacją. „Czas spędzony na myśleniu o bólu” i 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL.
90 dni
Ogólna zmiana jakości życia mierzona codziennie za pomocą OPA
Ramy czasowe: Bazowa wizyta vs 45 VISE i Bazowa wizyta w dniu 90

Badanie oceny bólu oka (OPAS) jest wielowymiarowym kwestionariuszem, który ocenia ból oczu, ból bez oka, jakość życia (QOL), czynniki obciążające i powiązane czynniki. Sekcja QOL ocenia siedem wymiarów, przy czym pierwsze sześć stopniowało przy użyciu liczbowych skal oceny (0-10), a końcowe pytanie wyrażone jako procent (0-100). Wyższe wyniki wskazują na silny ból i niższą QOL w kwestionariuszu QOL w kwestionariuszu OPAS.

Procentowe zmiany wyników między wizytą wyjściową vs 45-dniową a wizytą wyjściową vs 90-dniową po codziennej donosowej neurostymulacji podano poniżej.
Bazowa wizyta vs 45 VISE i Bazowa wizyta w dniu 90
Procentowa zmiana w stosunku do pytań wymiarowych poziomu bólu badania oceny bólu oka (OPA)
Ramy czasowe: Bazowa wizyta vs 45 VISE i Bazowa wizyta w dniu 90
Badanie oceny bólu oka (OPAS) jest wielowymiarowym kwestionariuszem, który ocenia ból oczu, ból bez oka, jakość życia (QOL), czynniki obciążające i powiązane czynniki. Intensywność bólu oczu oceniono za pomocą skali numerycznej (0-10) dla najbardziej, co najmniej i przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na silny ból w kwestionariuszu OPAS. Punktowe zmiany intensywności bólu między linią wyjściową vs 45-dniową a wyjściową vs 90-dniową podano poniżej.
Bazowa wizyta vs 45 VISE i Bazowa wizyta w dniu 90
Ogólna procentowa zmiana wpływu suchego oka w życiu codziennym (Ideel)
Ramy czasowe: Bazowa wizyta vs 45 VISE i Bazowa wizyta w dniu 90
Kwestionariusz Ideel Quality of Life to 27-elementowy kwestionariusz, zaprojektowany specjalnie dla DED i jest podzielony na trzy części. Ocenia jakość życia w trzech aspektach życia przez poprzednie 2 tygodnie: codzienne czynności, praca i uczucia. Jakość życia jest oceniana w skali 0-5, przy czym zero jest niezdolnością do wykonania działania. Wynik oblicza się między 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Procentową zmianę w kwestionariuszu IDEEL między linią wyjściową a dniem 45 a początkowym i dniem 90 podano poniżej.
Bazowa wizyta vs 45 VISE i Bazowa wizyta w dniu 90
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) mierzonego podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Bazowa wizyta vs 45 VISE i Bazowa wizyta w dniu 90
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometru stosowanego na lampie szczelinowej (Goldmann) w MMHG. Zmiana wartości IOP między linią bazową a 90-dniową podano poniżej. Zdrowe ciśnienie oczu wynosi od 10 do 21 milimetrów rtęci. Różnice w ciśnieniu wewnątrzgałkowym między wizytami wyjściowymi i dniem 45, a także między wizytami wyjściowymi i 90, przedstawiono poniżej.
Bazowa wizyta vs 45 VISE i Bazowa wizyta w dniu 90
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku analiz bezpieczeństwa podczas badania odnotowano zgłoszone przez pacjenta zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się po donosowej neurostymulacji.
90 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (tolerancja)
Ramy czasowe: 90 dni
Tolerancję donosowego neurostymulatora (ITN) oceniono za pomocą kwestionariusza tolerancji oka i zgodności. Ocenia objawy dyskomfortu w każdym oku po użyciu ITN.
90 dni
Zmniejszenie innych jednoczesnych terapii bólowej
Ramy czasowe: Bazowa wizyta vs 45 -dniowa i wizyta bazowa vs 90 dni
Po codziennej neurostymulacji donosowej oceniono zmianę liczby ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych między wizytą wyjściową vs 45-dniową a wizytą wyjściową vs 90-dniową.
Bazowa wizyta vs 45 -dniowa i wizyta bazowa vs 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogówka

Badania kliniczne na Donosalny neurostymulator TrueTear ™ (ITN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj