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Neurostimulation intranasale dans l'amélioration des symptômes de la douleur cornéenne neuropathique (INSTANT)

26 février 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center

Évaluation de l'efficacité de la neurostimulation intranasale dans l'amélioration des symptômes de la douleur cornéenne neuropathique

Cette étude est un essai prospectif, interventionnel, ouvert, à un seul bras et non randomisé traitant 30 patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques périphériques ou mixtes lors de leur examen de base et après 45 jours et 90 jours d'utilisation quotidienne avec le dispositif TrueTear™ ITN.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation par le nerf ethmoïdal dans la cavité nasale peut avoir un effet inhibiteur sur les interneurones TG primaires et bloquer la signalisation de la douleur oculaire au cerveau.

Les chercheurs proposent un essai pilote non randomisé, ouvert et à un seul bras pour le traitement des douleurs cornéennes neuropathiques (PNC) avec des MII avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectifs spécifiques :

  1. Élucider l'efficacité des MII pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques.
  2. Élucider l'innocuité, l'efficacité et la longévité des MII pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques pendant une période de 90 jours avec une utilisation quotidienne.
  3. Évaluer les changements de qualité de vie en traitant la douleur cornéenne neuropathique avec des MII pendant une période de 90 jours avec une utilisation quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >22
  2. Capacité à consentir à étudier.
  3. Symptômes de douleurs cornéennes neuropathiques depuis au moins 3 mois, tels que brûlures, picotements, sensibilité à la lumière, inconfort ou douleur.
  4. Résultats positifs de la microscopie confocale in vivo (IVCM) pour le NCP, tels que la présence de microneuromes et une diminution de la densité nerveuse.
  5. Cinquante pour cent ou plus de soulagement de la douleur ou de l'inconfort après l'instillation de gouttes ophtalmiques de proparacaïne, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).

Critère d'exclusion:

  1. Maladies aiguës de la surface oculaire cliniquement significatives, telles que kératite infectieuse active ou chirurgie oculaire récente au cours des 3 derniers mois.
  2. Epistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation.
  3. Chirurgie du nez ou des sinus ou traumatisme important du nez.
  4. Obstruction sévère des voies respiratoires nasales ou polypes nasaux vascularisés.
  5. Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté dans la tête ou le cou.
  6. Saignements de nez chroniques ou récurrents
  7. Trouble de saignement
  8. Hypersensibilité connue (allergie) au matériau hydrogel
  9. Arthrite invalidante, neuropathie ou coordination motrice limitée affectant l'auto-manipulation de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) après stimulation par neurostimulateur intranasal (ITN)
Délai: 90 jours
Le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle à un seul élément pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm])
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité nerveuse cornéenne mesurée par microscopie confocale laser in vivo (IVCM) en mm/mm2
Délai: 90 jours
L'IVCM est une technique d'imagerie non invasive, à haute résolution et en temps réel qui permet l'étude de la morphologie du nerf cornéen.
90 jours
Réponse aux gouttes de proparacaïne basée sur les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours
Le niveau de douleur sera mesuré sur une échelle visuelle analogique des visages avant et après application d'une goutte de proparacaïne. Le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle à un seul élément pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm])
90 jours
Qualité de vie (QoL) basée sur le questionnaire multidimensionnel sur la douleur oculaire
Délai: 90 jours
L'enquête d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS) est un questionnaire multidimensionnel de 32 questions et 8 domaines utilisant des échelles d'évaluation numériques pour évaluer l'intensité de la douleur oculaire (le pire œil) au cours des 24 heures et des 2 dernières semaines (intensité de la douleur la pire, la plus faible et moyenne), la fréquence de la douleur oculaire et non oculaire (dernières 24 heures et 2 semaines), intensité de la douleur non oculaire (dernières 24 heures et 2 semaines), impact sur la qualité de vie, préoccupation pour la douleur oculaire et non oculaire, facteurs aggravants et facteurs associés .
90 jours
Modification de la qualité de vie mesurée quotidiennement avec Impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL)
Délai: 90 jours
Le questionnaire IDEEL sur la qualité de vie est un questionnaire en 27 items, conçu spécifiquement pour le DED et divisé en trois parties. Il évalue la qualité de vie dans trois aspects de la vie au cours des 2 semaines précédentes : les activités quotidiennes, le travail et les sentiments. La qualité de vie est évaluée sur une échelle de 0 à 5, zéro étant l'incapacité à faire l'activité. Le score est calculé entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
90 jours
Densité de micro-névrome mesurée par microscopie confocale laser in vivo (IVCM) en unité/mm2
Délai: 90 jours
L'IVCM est une technique d'imagerie non invasive, à haute résolution et en temps réel qui permet l'étude de la morphologie du nerf cornéen.
90 jours
Modification de la pression intraoculaire (PIO) mesurée en mmHg
Délai: 90 jours
La pression intraoculaire sera mesurée par un tonomètre à aplanation utilisé sur lampe à fente (Goldmann) en mmHg.
90 jours
Tolérance des MII
Délai: 90 jours
Un interrogatoire dirigé sur les démangeaisons, la sensation de brûlure et la sensation de corps étranger sera effectué pour évaluer la tolérance
90 jours
Changements dans les médicaments systémiques actuels
Délai: 90 jours
Des questionnaires concernant les changements ou la réduction des médicaments systémiques actuels seront appliqués et utilisés comme paramètre clinique efficace.
90 jours
Réponse aux gouttes hyperosmolaires basée sur les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours
L'hypersensibilité à l'hyperosmolarité sera examinée en appliquant une goutte de chlorure de sodium à 5 % sur le fornix conjonctival des deux yeux. Le niveau de douleur sera mesuré sur une échelle visuelle analogique des visages avant et après l'application d'une goutte de chlorure de sodium à 5 %. Le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle à un seul élément pour l'intensité de la douleur. douleur » (score de 0) et « douleur aussi intense que possible » ou « pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm])
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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