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Neurostimulation intranasale dans l'amélioration des symptômes de la douleur cornéenne neuropathique (INSTANT)

6 août 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center

Évaluation de l'efficacité de la neurostimulation intranasale dans l'amélioration des symptômes de la douleur cornéenne neuropathique

Cette étude est un essai prospectif, interventionnel, ouvert, à un seul bras et non randomisé traitant 30 patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques périphériques ou mixtes lors de leur examen de base et après 45 jours et 90 jours d'utilisation quotidienne avec le dispositif TrueTear™ ITN.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation par le nerf ethmoïdal dans la cavité nasale peut avoir un effet inhibiteur sur les interneurones TG primaires et bloquer la signalisation de la douleur oculaire au cerveau.

Les chercheurs proposent un essai pilote non randomisé, ouvert et à un seul bras pour le traitement des douleurs cornéennes neuropathiques (PNC) avec des MII avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectifs spécifiques :

  1. Élucider l'efficacité des MII pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques.
  2. Élucider l'innocuité, l'efficacité et la longévité des MII pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleurs cornéennes neuropathiques pendant une période de 90 jours avec une utilisation quotidienne.
  3. Évaluer les changements de qualité de vie en traitant la douleur cornéenne neuropathique avec des MII pendant une période de 90 jours avec une utilisation quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >22
  2. Capacité à consentir à étudier.
  3. Symptômes de douleurs cornéennes neuropathiques depuis au moins 3 mois, tels que brûlures, picotements, sensibilité à la lumière, inconfort ou douleur.
  4. Résultats positifs de la microscopie confocale in vivo (IVCM) pour le NCP, tels que la présence de microneuromes et une diminution de la densité nerveuse.
  5. Cinquante pour cent ou plus de soulagement de la douleur ou de l'inconfort après l'instillation de gouttes ophtalmiques de proparacaïne, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).

Critère d'exclusion:

  1. Maladies aiguës de la surface oculaire cliniquement significatives, telles que kératite infectieuse active ou chirurgie oculaire récente au cours des 3 derniers mois.
  2. Epistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation.
  3. Chirurgie du nez ou des sinus ou traumatisme important du nez.
  4. Obstruction sévère des voies respiratoires nasales ou polypes nasaux vascularisés.
  5. Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté dans la tête ou le cou.
  6. Saignements de nez chroniques ou récurrents
  7. Trouble de saignement
  8. Hypersensibilité connue (allergie) au matériau hydrogel
  9. Arthrite invalidante, neuropathie ou coordination motrice limitée affectant l'auto-manipulation de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulatrice intranasale TrueTear ™ (ITN)
Dispositif: Neurostimulatrice intranasale TrueTear ™ (ITN)
Neurostimulatrice intranasale TrueTear ™ (ITN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la douleur globale par l'échelle visuelle analogique (EVA) après stimulation intranasale du neurostimulateur (ITN) au départ
Délai: Immédiatement avant et après ITN le jour 1 (ligne de base)
L'échelle visuelle analogique (VAS) est une ligne de 10 cm, avec une extrémité marquée «pas de douleur» (ce qui équivaut à un score de 0 sur l'échelle numérique) et l'autre extrémité étiquetée `` Pire douleur imaginable '' (ce qui équivaut à un score de 10 sur l'échelle numérique). Le patient est invité à marquer l'échelle en fonction de l'intensité de leur douleur oculaire, et l'examinateur mesure la distance en centimètres de l'extrémité «sans douleur» pour marquer l'EVA. Le niveau d'inconfort / douleur avant et après l'ITN a été évalué à l'aide du questionnaire VAS (0-10). Les changements dans la douleur oculaire globale après l'enregistrement de l'ITN. Des scores plus élevés sur l'EVA indiquent une douleur plus intense et un pire résultat.
Immédiatement avant et après ITN le jour 1 (ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la douleur globale par l'échelle visuelle analogique (EVA) après stimulation quotidienne de neurostimulateur intranasal (ITN) sur 45 jours
Délai: Immédiatement avant et après ITN le jour 45
Le VAS est une ligne de 10 cm, avec une extrémité étiquetée «pas de douleur» (ce qui équivaut à un score de 0 sur l'échelle numérique) et l'autre extrémité étiquetée «Pire douleur imaginable» (ce qui équivaut à un score de 10 sur l'échelle numérique). Le patient est invité à marquer l'échelle en fonction de l'intensité de leur douleur oculaire, et l'examinateur mesure la distance en centimètres ou en millimètres de l'extrémité «sans douleur» pour marquer l'EVA. Le niveau d'inconfort / douleur avant et après l'ITN a été évalué à l'aide du questionnaire VAS (0-10). Les changements dans la douleur oculaire globale après l'enregistrement de l'ITN. Des scores plus élevés sur l'EVA indiquent une douleur plus intense et un pire résultat.
Immédiatement avant et après ITN le jour 45
Changer la douleur globale par l'échelle visuelle analogique (EVA) après une stimulation quotidienne de neurostimulateur intranasal (ITN) sur 90 jours
Délai: Immédiatement avant et après ITN le jour 90
L'échelle visuelle analogique (VAS) est une ligne de 10 cm, avec une extrémité marquée «pas de douleur» (ce qui équivaut à un score de 0 sur l'échelle numérique) et l'autre extrémité étiquetée `` Pire douleur imaginable '' (ce qui équivaut à un score de 10 sur l'échelle numérique). Le patient est invité à marquer l'échelle en fonction de l'intensité de leur douleur oculaire, et l'examinateur mesure la distance en centimètres ou en millimètres de l'extrémité «sans douleur» pour marquer l'EVA. Le niveau d'inconfort / douleur avant et après l'ITN a été évalué à l'aide du questionnaire VAS (0-10). Les changements dans la douleur oculaire globale après l'enregistrement de l'ITN. Des scores plus élevés sur l'EVA indiquent une douleur plus intense et un pire résultat.
Immédiatement avant et après ITN le jour 90
Qualité de vie telle que mesurée avec OPAS au départ
Délai: Jour 1 (ligne de base)
L'enquête sur l'évaluation de la douleur oculaire (OPAS) est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la douleur oculaire, la douleur non EYE, la qualité de vie (qualité de vie), les facteurs aggravants et les facteurs associés. La section QOL évalue sept dimensions, les six premiers classés en utilisant des échelles de notation numériques (0-10) et la question finale exprimée en pourcentage (0-100). Des scores plus élevés indiquent une douleur intense et une qualité de qualité inférieure dans la section QoL du questionnaire OPAS. Ranges: 0-10 pour la "lecture et / ou l'utilisation de l'ordinateur", "conduite et / ou regarder la télévision", "activité générale", "humeur", "sommeil", "appréciant la vie / la relation. "Temps passé à penser à la douleur" Dimensions et 0-100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de qualité pire.
Jour 1 (ligne de base)
Qualité de vie telle que mesurée quotidiennement avec OPAS à 45 jours
Délai: 45 jours
L'enquête sur l'évaluation de la douleur oculaire (OPAS) est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la douleur oculaire, la douleur non EYE, la qualité de vie (qualité de vie), les facteurs aggravants et les facteurs associés. La section QOL évalue sept dimensions, les six premiers classés en utilisant des échelles de notation numériques (0-10) et la question finale exprimée en pourcentage (0-100). Des scores plus élevés indiquent une douleur intense et une qualité de qualité inférieure dans la section QoL du questionnaire OPAS. Ranges: 0-10 pour la "lecture et / ou l'utilisation de l'ordinateur", "conduite et / ou regarder la télévision", "activité générale", "humeur", "sommeil", "appréciant la vie / la relation. "Temps passé à penser à la douleur" Dimensions et 0-100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de qualité pire.
45 jours
Qualité de vie telle que mesurée quotidiennement avec OPAS à 90 jours
Délai: 90 jours
L'enquête sur l'évaluation de la douleur oculaire (OPAS) est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la douleur oculaire, la douleur non EYE, la qualité de vie (qualité de vie), les facteurs aggravants et les facteurs associés. La section QOL évalue sept dimensions, les six premiers classés en utilisant des échelles de notation numériques (0-10) et la question finale exprimée en pourcentage (0-100). Des scores plus élevés indiquent une douleur intense et une qualité de qualité inférieure dans la section QoL du questionnaire OPAS. Ranges: 0-10 pour la "lecture et / ou l'utilisation de l'ordinateur", "conduite et / ou regarder la télévision", "activité générale", "humeur", "sommeil", "appréciant la vie / la relation. "Temps passé à penser à la douleur" Dimensions et 0-100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de qualité pire.
90 jours
Changement global de la qualité de vie mesuré quotidiennement avec OPAS
Délai: Visite de référence vs jour 45 et ligne de base vs jour 90 Visite

L'enquête sur l'évaluation de la douleur oculaire (OPAS) est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la douleur oculaire, la douleur non EYE, la qualité de vie (qualité de vie), les facteurs aggravants et les facteurs associés. La section QOL évalue sept dimensions, les six premiers classés en utilisant des échelles de notation numériques (0-10) et la question finale exprimée en pourcentage (0-100). Des scores plus élevés indiquent une douleur intense et une qualité de qualité inférieure dans la section QoL du questionnaire OPAS.

Les variations en pourcentage des scores entre la visite de base vs 45 jours et la visite de base vs 90 jours après une neurostimulation intranasale quotidienne sont données ci-dessous.
Visite de référence vs jour 45 et ligne de base vs jour 90 Visite
Pourcentage de changement par rapport aux questions de dimension du niveau de la douleur de l'Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Délai: Visite de référence vs jour 45 et ligne de base vs jour 90 Visite
L'enquête sur l'évaluation de la douleur oculaire (OPAS) est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la douleur oculaire, la douleur non EYE, la qualité de vie (qualité de vie), les facteurs aggravants et les facteurs associés. L'intensité de la douleur oculaire a été évaluée en utilisant une échelle numérique (0-10) pour la douleur la plus, le moins et la moyenne au cours des dernières 24 heures et 2 semaines. Des scores plus élevés indiquent une douleur intense du questionnaire OPAS. Les changements en pourcentage de l'intensité de la douleur entre les lignes de base vs 45 jours et les lignes de base vs 90 jours sont fournies ci-dessous.
Visite de référence vs jour 45 et ligne de base vs jour 90 Visite
Pourcentage global de changement sur l'impact de la sécheresse oculaire dans la vie quotidienne (IDEEL)
Délai: Visite de référence vs jour 45 et ligne de base vs jour 90 Visite
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'IDEEL est un questionnaire de 27 éléments, conçu spécifiquement pour le DED et est divisé en trois parties. Il évalue la qualité de vie dans trois aspects de la vie pour les 2 semaines précédentes: activités quotidiennes, travail et sentiments. La qualité de vie est évaluée sur une échelle de 0-5, avec zéro incapable de faire l'activité. Le score est calculé entre 0 et 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le pourcentage de variation des sous-titres du questionnaire IDEEL entre la ligne de base et le jour 45 et la ligne de base et le jour 90 a été donné ci-dessous.
Visite de référence vs jour 45 et ligne de base vs jour 90 Visite
Changement de la pression intraoculaire (PIO) mesurée à chaque visite.
Délai: Visite de référence vs jour 45 et ligne de base vs jour 90 Visite
La pression intraoculaire sera mesurée par un tonomètre d'applanation utilisé sur la lampe à fente (Goldmann) dans MMHG. Le changement des valeurs de la PIO entre la ligne de base et le 90 jours est fourni ci-dessous. Une pression oculaire saine se situe entre 10 et 21 millimètres de mercure. Les différences de pression intraoculaire entre les visites de base et le jour 45, ainsi qu'entre les visites de base et le jour 90, sont présentées ci-dessous.
Visite de référence vs jour 45 et ligne de base vs jour 90 Visite
Nombre de participants avec des événements indésirables (sécurité)
Délai: 90 jours
Pour les analyses de sécurité au cours de l'étude, les événements indésirables déclarés par les patients qui se sont développés après la neurostimulation intranasale ont été enregistrés.
90 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables (tolérabilité)
Délai: 90 jours
La tolérabilité du neurostimulateur intranasal (ITN) a été évaluée en utilisant le questionnaire de tolérabilité et de conformité oculaire. Il évalue les symptômes d'inconfort dans chaque œil après l'utilisation de l'ITN.
90 jours
Réduction sur d'autres traitements analgétiques concomitants
Délai: Visite de référence vs 45 jours et ligne de base vs visite de 90 jours
Après la neurostimulation intranasale quotidienne, le changement du nombre de médicaments contre la douleur systémique entre la visite de base vs 45 jours et la visite de base vs 90 jours a été évalué.
Visite de référence vs 45 jours et ligne de base vs visite de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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