Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální neurostimulace při zmírňování příznaků neuropatické bolesti rohovky (INSTANT)

6. srpna 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Hodnocení účinnosti intranazální neurostimulace při zmírňování příznaků neuropatické bolesti rohovky

Tato studie je prospektivní, intervenční, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie, která léčí 30 pacientů s periferní nebo smíšenou neuropatickou bolestí rohovky při jejich základním vyšetření a po 45 dnech a 90 dnech každodenního používání se zařízením TrueTear™ ITN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že stimulace prostřednictvím ethmoidálního nervu v nosní dutině může mít inhibiční účinek na primární TG interneurony a blokovat signalizaci oční bolesti do mozku.

Vyšetřovatelé navrhují nerandomizovanou, otevřenou, jednoramennou pilotní studii pro léčbu neuropatické bolesti rohovky (NCP) pomocí ITN s následujícími specifickými cíli:

Konkrétní cíle:

  1. Objasnit účinnost ITN při zmírňování bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí rohovky.
  2. Objasnit bezpečnost, účinnost a dlouhověkost ITN při zmírňování bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí rohovky během 90denního období při každodenním používání.
  3. Posoudit změny kvality života léčbou neuropatické bolesti rohovky pomocí ITN během 90denního období při každodenním používání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >22
  2. Schopnost souhlasit se studiem.
  3. Příznaky neuropatické bolesti rohovky po dobu nejméně 3 měsíců, jako je pálení, píchání, citlivost na světlo, nepohodlí nebo bolest.
  4. Pozitivní nálezy in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) pro NCP, jako je přítomnost mikroneuromů a snížená hustota nervů.
  5. Padesát nebo více procent úlevy od bolesti nebo nepohodlí po nakapání očních kapek Proparacaine, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná akutní onemocnění očního povrchu, jako je aktivní infekční keratitida nebo nedávná operace oka v posledních 3 měsících.
  2. Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace.
  3. Operace nosu nebo dutin nebo významné poranění nosu.
  4. Těžká obstrukce nosních dýchacích cest nebo vaskularizované nosní polypy.
  5. Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné elektronické zařízení implantované do hlavy nebo krku.
  6. Chronické nebo opakující se krvácení z nosu
  7. Porucha krvácení
  8. Známá přecitlivělost (alergie) na hydrogelový materiál
  9. Deaktivace artritidy, neuropatie nebo omezené motorické koordinace ovlivňující vlastní manipulaci s přístrojem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální neurostimulátor Truetear ™ (ITN)
Přístroj: Intranazální neurostimulátor Truetear ™ (ITN)
Intranazální neurostimulátor Truetear ™ (ITN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte celkovou bolest vizuální analogovou stupnicí (VAS) po stimulaci intranasálního neurostimulátoru (ITN) na začátku hodnoty
Časové okno: Bezprostředně před a po ITN 1. den (základní linie)
Vizuální analogová stupnice (VAS) je linie 10 cm, s jedním koncem označeným „bez bolesti“ (což je ekvivalentní skóre 0 v numerickém měřítku) a druhým konce označeným „nejhorší bolest představitelná“ (což je ekvivalentní skóre 10 v číselném měřítku). Pacient je požádán, aby označil měřítko podle intenzity bolesti očí a zkoušející měří vzdálenost v centimetrech od konce linie „bez bolesti“, aby se vasuje. Úroveň nepohodlí/bolesti před a po ITN byla hodnocena pomocí dotazníku VAS (0-10). Změny celkové bolesti očí po zaznamenání ITN. Vyšší skóre na VAS označují intenzivnější bolest a horší výsledek.
Bezprostředně před a po ITN 1. den (základní linie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové bolesti vizuální analogovou stupnicí (VAS) po denní stimulaci intranasálního neurostimulátoru (ITN) po dobu 45 dnů
Časové okno: Bezprostředně před a po ITN v den 45
VAS je linie 10 cm, s jedním koncem označeným „bez bolesti“ (což je ekvivalentní skóre 0 v numerickém měřítku) a druhý konec označen jako „nejhorší bolest představitelná“ (což je ekvivalentní skóre 10 v číselném měřítku). Pacient je požádán, aby označil měřítko podle intenzity bolesti očí a zkoušející měří vzdálenost v centimetrech nebo milimetrech od konce „bez bolesti“, aby se vasulo. Úroveň nepohodlí/bolesti před a po ITN byla hodnocena pomocí dotazníku VAS (0-10). Změny celkové bolesti očí po zaznamenání ITN. Vyšší skóre na VAS označují intenzivnější bolest a horší výsledek.
Bezprostředně před a po ITN v den 45
Změna celkové bolesti vizuální analogovou stupnicí (VAS) po denní stimulaci intranasálního neurostimulátoru (ITN) po 90denním období
Časové okno: Bezprostředně před a po ITN v den 90
Vizuální analogová stupnice (VAS) je linie 10 cm, s jedním koncem označeným „bez bolesti“ (což je ekvivalentní skóre 0 v numerickém měřítku) a druhým konce označeným „nejhorší bolest představitelná“ (což je ekvivalentní skóre 10 v číselném měřítku). Pacient je požádán, aby označil měřítko podle intenzity bolesti očí a zkoušející měří vzdálenost v centimetrech nebo milimetrech od konce „bez bolesti“, aby se vasulo. Úroveň nepohodlí/bolesti před a po ITN byla hodnocena pomocí dotazníku VAS (0-10). Změny celkové bolesti očí po zaznamenání ITN. Vyšší skóre na VAS označují intenzivnější bolest a horší výsledek.
Bezprostředně před a po ITN v den 90
Kvalita života měřená pomocí OPA na začátku
Časové okno: Den 1 (základní linie)
Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS) je vícerozměrný dotazník, který hodnotí bolest očí, bolest bez očí, kvalitu života (QOL), přitěžující faktory a související faktory. Sekce QOL vyhodnocuje sedm rozměrů, přičemž prvních šest je odstupňováno pomocí numerických stupnic (0-10) a konečnou otázku vyjádřenou jako procento (0-100). Vyšší skóre naznačují závažnou bolest a nižší QOL v části QOL v dotazníku OPAS. Rozsahy: 0-10 pro „čtení a/nebo používání počítače“, „řízení a/nebo sledování televize“, „obecná aktivita“, „nálada“, „spánek“, „užívání života/vztahu. „Čas strávený přemýšlením o bolesti“ rozměry a 0-100. Vyšší skóre označují horší qol.
Den 1 (základní linie)
Kvalita života měřená denně s OPAS po 45 dnech
Časové okno: 45 dní
Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS) je vícerozměrný dotazník, který hodnotí bolest očí, bolest bez očí, kvalitu života (QOL), přitěžující faktory a související faktory. Sekce QOL vyhodnocuje sedm rozměrů, přičemž prvních šest je odstupňováno pomocí numerických stupnic (0-10) a konečnou otázku vyjádřenou jako procento (0-100). Vyšší skóre naznačují závažnou bolest a nižší QOL v části QOL v dotazníku OPAS. Rozsahy: 0-10 pro „čtení a/nebo používání počítače“, „řízení a/nebo sledování televize“, „obecná aktivita“, „nálada“, „spánek“, „užívání života/vztahu. „Čas strávený přemýšlením o bolesti“ rozměry a 0-100. Vyšší skóre označují horší qol.
45 dní
Kvalita života měřená denně s OPAS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS) je vícerozměrný dotazník, který hodnotí bolest očí, bolest bez očí, kvalitu života (QOL), přitěžující faktory a související faktory. Sekce QOL vyhodnocuje sedm rozměrů, přičemž prvních šest je odstupňováno pomocí numerických stupnic (0-10) a konečnou otázku vyjádřenou jako procento (0-100). Vyšší skóre naznačují závažnou bolest a nižší QOL v části QOL v dotazníku OPAS. Rozsahy: 0-10 pro „čtení a/nebo používání počítače“, „řízení a/nebo sledování televize“, „obecná aktivita“, „nálada“, „spánek“, „užívání života/vztahu. „Čas strávený přemýšlením o bolesti“ rozměry a 0-100. Vyšší skóre označují horší qol.
90 dní
Celková změna kvality života měřená denně u OPA
Časové okno: Základní linie vs. den 45 Navštivte a základní linie vs. den 90 Navštivte

Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS) je vícerozměrný dotazník, který hodnotí bolest očí, bolest bez očí, kvalitu života (QOL), přitěžující faktory a související faktory. Sekce QOL vyhodnocuje sedm rozměrů, přičemž prvních šest je odstupňováno pomocí numerických stupnic (0-10) a konečnou otázku vyjádřenou jako procento (0-100). Vyšší skóre naznačují závažnou bolest a nižší QOL v části QOL v dotazníku OPAS.

Procentní změny ve skóre mezi základními oproti 45denní návštěvě a základními vs 90denní návštěvou po denní intranazální neurostimulaci jsou uvedeny níže.
Základní linie vs. den 45 Navštivte a základní linie vs. den 90 Navštivte
Procento změn z otázek dimenze úrovně bolesti v průzkumu hodnocení oční bolesti (OPA)
Časové okno: Základní linie vs. den 45 Navštivte a základní linie vs. den 90 Navštivte
Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS) je vícerozměrný dotazník, který hodnotí bolest očí, bolest bez očí, kvalitu života (QOL), přitěžující faktory a související faktory. Intenzita bolesti očí byla hodnocena pomocí numerické stupnice (0-10) pro nejvíce, nejméně a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a 2 týdny. Vyšší skóre naznačují závažnou bolest dotazníku OPAS. Procento změn v intenzitě bolesti mezi základní linií vs. 45-denní a základní vs 90 dnů jsou uvedeny níže.
Základní linie vs. den 45 Navštivte a základní linie vs. den 90 Navštivte
Celkové procento změn dopadu suchého oka v každodenním životě (Ideel)
Časové okno: Základní linie vs. den 45 Navštivte a základní linie vs. den 90 Navštivte
Dotazník pro kvalitu života Ideel je dotazník o 27 položek, který je určen speciálně pro DED a je rozdělen do tří částí. Hodnotí kvalitu života ve třech aspektech života za předchozí 2 týdny: denní činnosti, práce a pocity. Kvalita života je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž nula je neschopnost provádět aktivitu. Skóre se počítá mezi 0 - 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. Procentní změna v dotazníku IDEEL mezi základní linií a den 45 a výchozí hodnota a den 90 byla uvedena níže.
Základní linie vs. den 45 Navštivte a základní linie vs. den 90 Navštivte
Změna nitrookulárního tlaku (IOP) měřená při každé návštěvě.
Časové okno: Základní linie vs. den 45 Navštivte a základní linie vs. den 90 Navštivte
Intraokulární tlak bude měřen tonometr Appanation použitý na štěrbinové lampě (Goldmann) v MMHG. Níže je uvedena změna hodnot IOP mezi výchozím a 90 dnem. Zdravý oční tlak je mezi 10 a 21 milimetry rtuti. Níže jsou uvedeny rozdíly v nitrookulárním tlaku mezi výchozím a 45 návštěvami, jakož i mezi výchozími a 90 návštěvami.
Základní linie vs. den 45 Navštivte a základní linie vs. den 90 Navštivte
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (bezpečnost)
Časové okno: 90 dní
Pro analýzy bezpečnosti během studie byly zaznamenány nežádoucí účinky hlášené pacientem, které se vyvinuly po intranazální neurostimulaci.
90 dní
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (snášenlivost)
Časové okno: 90 dní
Tolerovatelnost intranazálního neurostimulátoru (ITN) byla vyhodnocena pomocí oční snášenlivosti a dotazníku do souladu. Pohodnocuje příznaky nepohodlí v každém oku po použití ITN.
90 dní
Snížení jiné doprovodné terapie bolesti
Časové okno: Základní linie vs 45denní návštěva a základní linie vs 90denní návštěva
Po denní intranasální neurostimulaci byla hodnocena změna počtu systémových léků mezi výchozími oproti 45denní návštěvě a výchozím linií vs. 90denní návštěvy.
Základní linie vs 45denní návštěva a základní linie vs 90denní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální neurostimulátor Truetear ™ (ITN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit