Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális neurostimuláció a neuropátiás szaruhártya-fájdalom tüneteinek enyhítésében (INSTANT)

2025. augusztus 6. frissítette: Tufts Medical Center

Az intranazális neurostimuláció hatékonyságának értékelése a neuropátiás szaruhártya-fájdalom tüneteinek enyhítésében

Ez a tanulmány egy prospektív, intervenciós, nyílt elrendezésű, egykarú, nem randomizált vizsgálat, amelyben 30 perifériás vagy vegyes neuropátiás szaruhártya-fájdalmat szenvedő beteget kezelnek a kiindulási vizsgálatkor, valamint a TrueTear™ ITN eszközzel való napi 45 és 90 napos használat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az orrüregben lévő ethmoidális idegen keresztüli stimuláció gátló hatást gyakorolhat a primer TG interneuronokra, és blokkolhatja a szemfájdalom jelzését az agyba.

A kutatók nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykarú kísérleti kísérletet javasolnak a neuropátiás szaruhártya-fájdalom (NCP) ITN-vel történő kezelésére a következő konkrét célokkal:

Konkrét célok:

  1. Az ITN hatékonyságának tisztázása a fájdalom enyhítésében neuropátiás szaruhártya-fájdalmakban szenvedő betegek körében.
  2. Az ITN biztonságosságának, hatékonyságának és élettartamának tisztázása a fájdalom enyhítésében neuropátiás szaruhártya-fájdalmakban szenvedő betegeknél 90 napos periódusban, napi használat mellett.
  3. Az életminőség változásainak felmérése a neuropátiás szaruhártya-fájdalom ITN-kezelésével 90 napos időszakon keresztül, napi használat mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >22
  2. A tanuláshoz való hozzájárulás képessége.
  3. Legalább 3 hónapig tartó neuropátiás szaruhártya-fájdalom tünetei, mint például égő érzés, szúrás, fényérzékenység, kellemetlen érzés vagy fájdalom.
  4. Pozitív in vivo konfokális mikroszkópos (IVCM) eredmények az NCP-re, például mikroneurómák jelenléte és csökkent idegsűrűség.
  5. A Vizuális Analóg Skála (VAS) mérése szerint a Proparacaine szemcsepp becsepegtetése után jelentkező fájdalom vagy kellemetlenség 50%-os vagy annál nagyobb enyhülése.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős akut szemfelszíni betegségek, mint például aktív fertőző keratitis vagy közelmúltbeli szemműtét az elmúlt 3 hónapban.
  2. Krónikus vagy visszatérő orrvérzés, véralvadási zavarok.
  3. Orr- vagy arcüregműtét vagy jelentős orrtrauma.
  4. Súlyos orr-légúti elzáródás vagy vaszkularizált orrpolipok.
  5. Szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz a fejbe vagy a nyakba.
  6. Krónikus vagy visszatérő orrvérzés
  7. Vérzési zavar
  8. Ismert túlérzékenység (allergia) a hidrogél anyaggal szemben
  9. Az eszköz önkezelését befolyásoló ízületi gyulladás, neuropátia vagy korlátozott mozgáskoordináció letiltása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Truetear ™ intranazális neurostimulator (ITN)
Eszköz: Truetear ™ intranazális neurostimulator (ITN)
Truetear ™ intranazális neurostimulator (ITN)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az általános fájdalomra a vizuális analóg skálán (VAS) az intranazális neurostimulátor (ITN) stimuláció után a kiindulási állapotban
Időkeret: Közvetlenül az ITN előtti és után az 1. napon (alapvonal)
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 cm -es vonal, az egyik vége „nincs fájdalom” feliratú (amely egyenértékű a numerikus skálán 0 pontszámmal), és a másik végét a „legrosszabb fájdalommal” feliratú (ami a numerikus skálán 10 pontszámmal egyenértékű). A beteget felkérjük, hogy jelölje meg a skálát a szemfájdalom intenzitása alapján, és a vizsgáztató a távolságot a vonal „nem fájdalom” végétől méri, hogy a VAS -t szerezze. A kellemetlenség/fájdalom szintjét az ITN előtt és után a VAS kérdőív (0-10) segítségével értékelték. A teljes szemfájdalom változásait az ITN regisztrációja után. A VAS magasabb pontszámai intenzívebb fájdalmat és rosszabb eredményt mutatnak.
Közvetlenül az ITN előtti és után az 1. napon (alapvonal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az általános fájdalomra a vizuális analóg skálán (VAS) a napi intranazális neurostimulátor (ITN) stimuláció után 45 napos időszak alatt
Időkeret: Közvetlenül a 45. napon az ITN előtt és után
A VAS egy 10 cm -es vonal, amelynek egyik vége „nincs fájdalom” (amely a numerikus skálán 0 pontszámmal egyenértékű), és a másik végét a „legrosszabb fájdalommal” feliratú (ami a numerikus skálán 10 pontszámmal egyenértékű). A beteget felkérjük, hogy jelölje meg a skálát a szemfájdalom intenzitása alapján, és a vizsgáztató a távolságot centiméterben vagy milliméterben méri a vonal „nem fájdalom” végétől, hogy a VAS -t szerezzék. A kellemetlenség/fájdalom szintjét az ITN előtt és után a VAS kérdőív (0-10) segítségével értékelték. A teljes szemfájdalom változásait az ITN regisztrációja után. A VAS magasabb pontszámai intenzívebb fájdalmat és rosszabb eredményt mutatnak.
Közvetlenül a 45. napon az ITN előtt és után
Váltás az általános fájdalomra a vizuális analóg skálán (VAS) a napi intranazális neurostimulátor (ITN) stimuláció után 90 napos időszak alatt
Időkeret: Közvetlenül a 90. napon az ITN előtt és után
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 cm -es vonal, az egyik vége „nincs fájdalom” feliratú (amely egyenértékű a numerikus skálán 0 pontszámmal), és a másik végét a „legrosszabb fájdalommal” feliratú (ami a numerikus skálán 10 pontszámmal egyenértékű). A beteget felkérjük, hogy jelölje meg a skálát a szemfájdalom intenzitása alapján, és a vizsgáztató a távolságot centiméterben vagy milliméterben méri a vonal „nem fájdalom” végétől, hogy a VAS -t szerezzék. A kellemetlenség/fájdalom szintjét az ITN előtt és után a VAS kérdőív (0-10) segítségével értékelték. A teljes szemfájdalom változásait az ITN regisztrációja után. A VAS magasabb pontszámai intenzívebb fájdalmat és rosszabb eredményt mutatnak.
Közvetlenül a 90. napon az ITN előtt és után
Az életminőség az OPA -val mérve a kiindulási állapotban
Időkeret: 1. nap (alapvonal)
A szemfájdalom-értékelési felmérés (OPAS) egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a szemfájdalmat, a nem szem előtt tartó fájdalmat, az életminőséget (QOL), a súlyosbító tényezőket és a kapcsolódó tényezőket. A QOL szakasz hét dimenziót értékel, az első hatot numerikus besorolási skálákkal (0-10) és az utolsó kérdést százalékban (0-100) fejezték ki. A magasabb pontszámok a súlyos fájdalmat és az alacsonyabb QOL -t jelzik az OPAS kérdőív QOL szakaszában. Régek: 0-10 az "olvasás és/vagy számítógéphasználat", "vezetés és/vagy nézés a TV-nézéshez", "általános tevékenység", "hangulat", "alvás", "Élvezi az életet/kapcsolatot. "A fájdalomra gondolkodásra fordított idő" dimenziók és 0-100. A magasabb pontszámok a rosszabb QOL -t jelzik.
1. nap (alapvonal)
Az életminőség naponta mérve az OPA -val 45 napon
Időkeret: 45 nap
A szemfájdalom-értékelési felmérés (OPAS) egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a szemfájdalmat, a nem szem előtt tartó fájdalmat, az életminőséget (QOL), a súlyosbító tényezőket és a kapcsolódó tényezőket. A QOL szakasz hét dimenziót értékel, az első hatot numerikus besorolási skálákkal (0-10) és az utolsó kérdést százalékban (0-100) fejezték ki. A magasabb pontszámok a súlyos fájdalmat és az alacsonyabb QOL -t jelzik az OPAS kérdőív QOL szakaszában. Régek: 0-10 az "olvasás és/vagy számítógéphasználat", "vezetés és/vagy nézés a TV-nézéshez", "általános tevékenység", "hangulat", "alvás", "Élvezi az életet/kapcsolatot. "A fájdalomra gondolkodásra fordított idő" dimenziók és 0-100. A magasabb pontszámok a rosszabb QOL -t jelzik.
45 nap
Az életminőség naponta mérve az OPA -val 90 napos
Időkeret: 90 nap
A szemfájdalom-értékelési felmérés (OPAS) egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a szemfájdalmat, a nem szem előtt tartó fájdalmat, az életminőséget (QOL), a súlyosbító tényezőket és a kapcsolódó tényezőket. A QOL szakasz hét dimenziót értékel, az első hatot numerikus besorolási skálákkal (0-10) és az utolsó kérdést százalékban (0-100) fejezték ki. A magasabb pontszámok a súlyos fájdalmat és az alacsonyabb QOL -t jelzik az OPAS kérdőív QOL szakaszában. Régek: 0-10 az "olvasás és/vagy számítógéphasználat", "vezetés és/vagy nézés a TV-nézéshez", "általános tevékenység", "hangulat", "alvás", "Élvezi az életet/kapcsolatot. "A fájdalomra gondolkodásra fordított idő" dimenziók és 0-100. A magasabb pontszámok a rosszabb QOL -t jelzik.
90 nap
Az életminőség általános változása, az OPA -kkal naponta mérve
Időkeret: A kiindulási és a 45. napi látogatás és az alapvonal vs. napi látogatás

A szemfájdalom-értékelési felmérés (OPAS) egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a szemfájdalmat, a nem szem előtt tartó fájdalmat, az életminőséget (QOL), a súlyosbító tényezőket és a kapcsolódó tényezőket. A QOL szakasz hét dimenziót értékel, az első hatot numerikus besorolási skálákkal (0-10) és az utolsó kérdést százalékban (0-100) fejezték ki. A magasabb pontszámok a súlyos fájdalmat és az alacsonyabb QOL -t jelzik az OPAS kérdőív QOL szakaszában.

Az alábbiakban a napi intranazális neurostimuláció után a kiindulási és a 45 napos látogatás és a 90 napos látogatás közötti pontszámok százalékos változásait mutatjuk be.
A kiindulási és a 45. napi látogatás és az alapvonal vs. napi látogatás
Százalékos változás a fájdalomszintű dimenzió kérdéseivel a szemfájás -felmérés (OPAS) kérdéseivel
Időkeret: A kiindulási és a 45. napi látogatás és az alapvonal vs. napi látogatás
A szemfájdalom-értékelési felmérés (OPAS) egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a szemfájdalmat, a nem szem előtt tartó fájdalmat, az életminőséget (QOL), a súlyosbító tényezőket és a kapcsolódó tényezőket. A szemfájdalom intenzitását a legkevésbé numerikus skálán (0-10), az elmúlt 24 órában és 2 hétben az átlagos fájdalommal értékeltük. A magasabb pontszámok az OPAS kérdőív súlyos fájdalmát jelzik. Az alábbiakban az alábbiakban találjuk a fájdalom intenzitásának százalékos változásait a kiindulási és a 45 napos és a kiindulási és a 90 napos és a 90 napos között.
A kiindulási és a 45. napi látogatás és az alapvonal vs. napi látogatás
Általános százalékos változás a száraz szem hatására a mindennapi életben (IDEEL)
Időkeret: A kiindulási és a 45. napi látogatás és az alapvonal vs. napi látogatás
Az IDEEL életminőségi kérdőív egy 27 elemből álló kérdőív, amelyet kifejezetten a DED-hez terveztek, és három részre oszlik. Értékeli az életminőséget az élet három aspektusában az előző 2 hétben: napi tevékenységek, munka és érzések. Az életminőséget 0-5 skálán értékelik, nulla képtelen a tevékenység elvégzésére. A pontszámot 0-100 között számolják, a magasabb pontszámok, amelyek a jobb életminőséget jelzik. Az alábbiakban az alábbiakban adtuk meg az IDEEL kérdőíves alcímet a kiindulási és a 45. nap, valamint a kiindulási és a 90. nap között.
A kiindulási és a 45. napi látogatás és az alapvonal vs. napi látogatás
Az egyes látogatások során mért intraokuláris nyomás (IOP) változása.
Időkeret: A kiindulási és a 45. napi látogatás és az alapvonal vs. napi látogatás
Az intraokuláris nyomást az MMHG -ben a réslámpán (Goldmann) használt applanation tonométerrel mérjük. Az alábbiakban az IOP-értékek változása az alábbiakban található. Az egészséges szemnyomás 10 és 21 milliméter higany között van. Az alábbiakban bemutatjuk az intraokuláris nyomás különbségeit az alapvonal és a 45. napi látogatások, valamint a kiindulási és a 90. napi látogatások között.
A kiindulási és a 45. napi látogatás és az alapvonal vs. napi látogatás
A mellékhatásokkal (biztonsággal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
A vizsgálat során a biztonsági elemzésekhez a betegek által bejelentett mellékhatásokat, amelyek az intranazális neurostimuláció után alakultak ki.
90 nap
A mellékhatásokkal (tolerálhatóság) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
Az intranazális neurostimulátor (ITN) tolerálhatóságát szemelhetőség és megfelelési kérdőív felhasználásával értékeltük. Az itn használat után felméri a kellemetlenség tüneteit.
90 nap
Más egyidejű fájdalomkezelés csökkentése
Időkeret: Alapvonal vs 45 napos látogatás és kiindulási vs 90 napos látogatás
A napi intranazális neurostimuláció után kiértékelték a szisztémás fájdalomcsillapító gyógyszerek számát a kiindulási és a 45 napos látogatás és a kiindulási és a 90 napos látogatás között.
Alapvonal vs 45 napos látogatás és kiindulási vs 90 napos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12978

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel