Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen neurostimulaatio neuropaattisen sarveiskalvokivun oireiden lievittämisessä (INSTANT)

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center

Intranasaalisen neurostimulaation tehokkuuden arviointi neuropaattisen sarveiskalvokivun oireiden lievittämisessä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventio-, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa hoidettiin 30 potilasta, joilla oli perifeeristä tai sekamuotoista neuropaattista sarveiskalvokipua lähtötutkimuksessaan ja 45 päivän ja 90 päivän päivittäisen TrueTear™ ITN -laitteen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että nenäontelon etmoidaalisen hermon kautta tapahtuvalla stimulaatiolla voi olla estävä vaikutus primaarisiin TG-interneuroneihin ja se voi estää silmäkipusignaloinnin aivoihin.

Tutkijat ehdottavat ei-satunnaistettua, avointa, yhden käden pilottitutkimusta neuropaattisen sarveiskalvokivun (NCP) hoitamiseksi ITN:llä seuraavilla erityistavoitteilla:

Erityiset tavoitteet:

  1. Selvittää ITN:n tehoa kivun lievittämisessä neuropaattista sarveiskalvokipua sairastavilla potilailla.
  2. ITN:n turvallisuuden, tehokkuuden ja pitkäikäisyyden selvittämiseksi neuropaattisten sarveiskalvokipupotilaiden kivun lievittämisessä 90 päivän ajan päivittäisessä käytössä.
  3. Arvioida elämänlaadun muutoksia hoitamalla neuropaattista sarveiskalvokipua ITN:llä 90 päivän ajan päivittäisessä käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >22
  2. Mahdollisuus suostua opiskeluun.
  3. Vähintään 3 kuukautta kestäneen neuropaattisen sarveiskalvokivun oireita, kuten polttavaa, pistelyä, valoherkkyyttä, epämukavuutta tai kipua.
  4. Positiiviset in vivo konfokaalimikroskopian (IVCM) löydökset NCP:lle, kuten mikroneuroomien esiintyminen ja vähentynyt hermotiheys.
  5. Vähintään 50 prosenttia kivun tai epämukavuuden lievitystä Proparacaine-silmätippojen tiputtamisen jälkeen mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät akuutit silmän pintasairaudet, kuten aktiivinen tarttuva keratiitti tai äskettäin tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt.
  3. Nenä- tai poskionteloleikkaus tai merkittävä trauma nenässä.
  4. Vaikea nenän hengitysteiden tukos tai verisuonittuneet nenäpolyypit.
  5. Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu päähän tai kaulaan istutettu elektroninen laite.
  6. Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto
  7. Verenvuotohäiriö
  8. Tunnettu yliherkkyys (allergia) hydrogeelimateriaalille
  9. Niveltulehduksen, neuropatian tai rajoitetun motorisen koordinaation poistaminen käytöstä, mikä vaikuttaa laitteen itsekäsittelyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Truetear ™ Intranasal neurostimulaattori (ITN)
Laite: Truetear ™ Intranasal neurostimulaattori (ITN)
Truetear ™ Intranasal neurostimulaattori (ITN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda yleinen kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) intranasaalisen neurostimulaattorin (ITN) stimulaation jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen sen jälkeen 1 (lähtötaso)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 10 cm: n viiva, jossa on toinen pää merkitty 'ei kipu' (joka vastaa pistettä 0 numeerisessa asteikossa) ja toinen pää merkitty 'pahin kipu' (mikä vastaa pisteet 10 numeerisessa mittakaavassa). Potilasta pyydetään merkitsemään asteikko silmäkipujensa voimakkuuden mukaan, ja tutkija mittaa etäisyyden senttimetrillä linjan 'ei kipu' -päästä VAS: n pisteyttämiseksi. Epämukavuuden/kivun taso ennen ja jälkeen ITN: n arvioitiin VAS-kyselylomakkeella (0-10). Silmäkipujen muutokset ITN: n jälkeen. VAS: n korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua ja huonompaa lopputulosta.
välittömästi ennen ja jälkeen sen jälkeen 1 (lähtötaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda yleinen kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) päivittäisen intranasaalisen neurostimulaattorin (ITN) stimulaation jälkeen 45 päivän aikana
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen sen jälkeen 45
VAS on 10 cm: n viiva, jossa on toinen pää merkitty 'ei kipua' (joka vastaa pistemäärää 0 numeerisessa mittakaavassa) ja toinen pää merkitty 'pahimpaan kipuun' (joka vastaa 10 numeerisen asteikon pisteet). Potilasta pyydetään merkitsemään asteikko silmäkipujensa voimakkuuden mukaan, ja tutkija mittaa etäisyyden senttimetreissä tai millimetreissä linjan "kipu" -päästä VAS: n pisteyttämiseksi. Epämukavuuden/kivun taso ennen ja jälkeen ITN: n arvioitiin VAS-kyselylomakkeella (0-10). Silmäkipujen muutokset ITN: n jälkeen. VAS: n korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua ja huonompaa lopputulosta.
välittömästi ennen ja jälkeen sen jälkeen 45
Vaihda yleinen kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla päivittäisen intranasaalisen neurostimulaattorin (ITN) stimulaation jälkeen 90 päivän ajanjaksolla
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen sen jälkeen 90
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 10 cm: n viiva, jossa on toinen pää merkitty 'ei kipu' (joka vastaa pistettä 0 numeerisessa asteikossa) ja toinen pää merkitty 'pahin kipu' (mikä vastaa pisteet 10 numeerisessa mittakaavassa). Potilasta pyydetään merkitsemään asteikko silmäkipujensa voimakkuuden mukaan, ja tutkija mittaa etäisyyden senttimetreissä tai millimetreissä linjan "kipu" -päästä VAS: n pisteyttämiseksi. Epämukavuuden/kivun taso ennen ja jälkeen ITN: n arvioitiin VAS-kyselylomakkeella (0-10). Silmäkipujen muutokset ITN: n jälkeen. VAS: n korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua ja huonompaa lopputulosta.
välittömästi ennen ja jälkeen sen jälkeen 90
Elämänlaatu mitattuna OPA: lla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso)
Silmäkipujen arviointitutkimus (OPAS) on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi silmäkipuja, ei-silmän kipua, elämänlaatua (QOL), raskauttavia tekijöitä ja niihin liittyviä tekijöitä. QOL-osio arvioi seitsemän ulottuvuutta, joista kuusi ensimmäistä luokitellaan numeerisilla luokitusasteikoilla (0-10) ja lopullinen kysymys, joka ilmaistaan ​​prosentteina (0-100). Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa kipua ja alhaisempaa QOL: n OPAS -kyselylomakkeen QOL -osassa. Alueet: 0-10 "lukemiseen ja/tai tietokoneen käyttö", "ajaminen ja/tai television katselu", "yleinen toiminta", "mieliala", "uni", "nauttiminen elämästä/suhteesta. "Kipuja ajatellut aika" ja 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa QOL: ta.
Päivä 1 (lähtötaso)
Elämänlaatu mitattuna päivittäin OPAS: n kanssa 45 päivässä
Aikaikkuna: 45 päivää
Silmäkipujen arviointitutkimus (OPAS) on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi silmäkipuja, ei-silmän kipua, elämänlaatua (QOL), raskauttavia tekijöitä ja niihin liittyviä tekijöitä. QOL-osio arvioi seitsemän ulottuvuutta, joista kuusi ensimmäistä luokitellaan numeerisilla luokitusasteikoilla (0-10) ja lopullinen kysymys, joka ilmaistaan ​​prosentteina (0-100). Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa kipua ja alhaisempaa QOL: n OPAS -kyselylomakkeen QOL -osassa. Alueet: 0-10 "lukemiseen ja/tai tietokoneen käyttö", "ajaminen ja/tai television katselu", "yleinen toiminta", "mieliala", "uni", "nauttiminen elämästä/suhteesta. "Kipuja ajatellut aika" ja 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa QOL: ta.
45 päivää
Elämänlaatu mitattuna päivittäin OPAS: n kanssa 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Silmäkipujen arviointitutkimus (OPAS) on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi silmäkipuja, ei-silmän kipua, elämänlaatua (QOL), raskauttavia tekijöitä ja niihin liittyviä tekijöitä. QOL-osio arvioi seitsemän ulottuvuutta, joista kuusi ensimmäistä luokitellaan numeerisilla luokitusasteikoilla (0-10) ja lopullinen kysymys, joka ilmaistaan ​​prosentteina (0-100). Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa kipua ja alhaisempaa QOL: n OPAS -kyselylomakkeen QOL -osassa. Alueet: 0-10 "lukemiseen ja/tai tietokoneen käyttö", "ajaminen ja/tai television katselu", "yleinen toiminta", "mieliala", "uni", "nauttiminen elämästä/suhteesta. "Kipuja ajatellut aika" ja 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa QOL: ta.
90 päivää
Yleinen elämänlaadun muutos päivittäin mitattuna OPA: lla
Aikaikkuna: Perustaso vs. päivä 45 vierailu ja lähtötaso vs. päivä 90 vierailu

Silmäkipujen arviointitutkimus (OPAS) on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi silmäkipuja, ei-silmän kipua, elämänlaatua (QOL), raskauttavia tekijöitä ja niihin liittyviä tekijöitä. QOL-osio arvioi seitsemän ulottuvuutta, joista kuusi ensimmäistä luokitellaan numeerisilla luokitusasteikoilla (0-10) ja lopullinen kysymys, joka ilmaistaan ​​prosentteina (0-100). Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa kipua ja alhaisempaa QOL: n OPAS -kyselylomakkeen QOL -osassa.

Prosenttiosuus tuloksissa perusviivan ja 45 päivän vierailun ja lähtötason vs. 90 päivän vierailun välillä päivittäisen intranasaalisen neurostimulaation jälkeen on annettu alla.
Perustaso vs. päivä 45 vierailu ja lähtötaso vs. päivä 90 vierailu
Prosentuaalinen muutos silmäkipujen arviointitutkimuksen (OPAS) kiputason ulottuvuuskysymyksistä
Aikaikkuna: Perustaso vs. päivä 45 vierailu ja lähtötaso vs. päivä 90 vierailu
Silmäkipujen arviointitutkimus (OPAS) on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi silmäkipuja, ei-silmän kipua, elämänlaatua (QOL), raskauttavia tekijöitä ja niihin liittyviä tekijöitä. Silmäkipujen voimakkuus arvioitiin käyttämällä numeerista asteikkoa (0-10) eniten ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin ja 2 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat OPAS -kyselylomakkeen vakavaa kipua. Alla on prosentuaalinen kivun voimakkuuden muutokset lähtötason ja 45 päivän ja lähtötason vs. 90 päivän välillä.
Perustaso vs. päivä 45 vierailu ja lähtötaso vs. päivä 90 vierailu
Kokonaisprosentti muutos kuivan silmän vaikutuksiin jokapäiväisessä elämässä (ideel)
Aikaikkuna: Perustaso vs. päivä 45 vierailu ja lähtötaso vs. päivä 90 vierailu
Ideelin elämänlaadun kyselylomake on 27-osainen kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti DED: lle ja on jaettu kolmeen osaan. Se arvioi elämänlaatua kolmessa elämän osa -alueella viimeisen kahden viikon ajan: päivittäinen toiminta, työ ja tunteet. Elämänlaatu arvioidaan asteikolla 0-5, ja nolla ei ole kyvyttömyys tehdä toimintaa. Pistemäärä lasketaan välillä 0 - 100 ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Alla annettiin prosentuaalinen muutos IDEEL -kyselylomakkeen alaoksissa lähtötilanteen ja päivän 45 päivän ja lähtötason ja päivän 90 välillä.
Perustaso vs. päivä 45 vierailu ja lähtötaso vs. päivä 90 vierailu
Kussakin vierailussa mitatun silmänsisäisen paineen (IOP) muutos.
Aikaikkuna: Perustaso vs. päivä 45 vierailu ja lähtötaso vs. päivä 90 vierailu
Silmänsisäinen paine mitataan Applanation Tonometrillä, jota käytetään rakovalaisimessa (Goldmann) MMHG: ssä. IOP-arvojen muutos lähtötilanteen ja 90 päivän välillä on jäljempänä. Terve silmäpaine on 10–21 millimetriä elohopeaa. Alla esitetään erot silmänsisäisen paineen ja 45 -päivän käyntien välillä 45 käyntiin sekä lähtöviivan ja päivän 90 käyntiin.
Perustaso vs. päivä 45 vierailu ja lähtötaso vs. päivä 90 vierailu
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuusanalyysejä varten tutkimuksen aikana rekisteröitiin potilaan ilmoittamat haittavaikutukset, jotka kehittyivät intranasaalisen neurostimulaation jälkeen.
90 päivää
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (siedettävyys)
Aikaikkuna: 90 päivää
Intranasaalisen neurostimulaattorin (ITN) siedettävyys arvioitiin käyttämällä silmän siedettävyyttä ja vaatimustenmukaisuuskyselyä. Se arvioi kussakin silmässä epämukavuuden oireita ITN: n käytön jälkeen.
90 päivää
Vähennys muihin samanaikaiseen kipulihoon
Aikaikkuna: Perustaso vs. 45 päivän vierailu ja lähtötaso vs. 90 päivän vierailu
Päivittäisen intranasaalisen neurostimulaation jälkeen arvioitiin systeemisen kivun lääkityksen ja 45 päivän vierailun ja lähtötason ja 90 päivän vierailun välillä.
Perustaso vs. 45 päivän vierailu ja lähtötaso vs. 90 päivän vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12978

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Truetear ™ Intranasal neurostimulaattori (ITN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa