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Neuroestimulación intranasal para mejorar los síntomas del dolor corneal neuropático (INSTANT)

6 de agosto de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center

Evaluación de la eficacia de la neuroestimulación intranasal para mejorar los síntomas del dolor corneal neuropático

Este estudio es un ensayo prospectivo, intervencionista, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado que trata a 30 pacientes con dolor corneal neuropático periférico o mixto en su examen inicial y después de 45 días y 90 días de uso diario con el dispositivo TrueTear™ ITN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación a través del nervio etmoidal en la cavidad nasal puede tener un efecto inhibitorio sobre las interneuronas TG primarias y bloquear la señalización del dolor ocular al cerebro.

Los investigadores proponen un ensayo piloto de un solo grupo, abierto y no aleatorizado para el tratamiento del dolor corneal neuropático (DNC) con MTI con los siguientes objetivos específicos:

Objetivos específicos:

  1. Esclarecer la eficacia de los MTI para aliviar el dolor entre los pacientes con dolor corneal neuropático.
  2. Esclarecer la seguridad, la eficacia y la longevidad de los MTI para aliviar el dolor en pacientes con dolor corneal neuropático durante un período de 90 días con uso diario.
  3. Evaluar los cambios en la calidad de vida al tratar el dolor corneal neuropático con MTI durante un período de 90 días con uso diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >22
  2. Capacidad de consentimiento para estudiar.
  3. Síntomas de dolor corneal neuropático durante al menos 3 meses, como ardor, escozor, sensibilidad a la luz, malestar o dolor.
  4. Hallazgos positivos de microscopía confocal in vivo (IVCM) para NCP, como la presencia de microneuromas y disminución de la densidad nerviosa.
  5. Cincuenta por ciento o más de alivio del dolor o la incomodidad después de la instilación de gotas para los ojos de proparacaína según lo medido por la escala analógica visual (VAS).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades agudas de la superficie ocular clínicamente significativas, como queratitis infecciosa activa o cirugía ocular reciente en los últimos 3 meses.
  2. Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación.
  3. Cirugía nasal o de los senos paranasales o traumatismo importante en la nariz.
  4. Obstrucción grave de las vías respiratorias nasales o pólipos nasales vascularizados.
  5. Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado en la cabeza o el cuello.
  6. Sangrados nasales crónicos o recurrentes
  7. Desorden sangrante
  8. Hipersensibilidad conocida (alergia) al material de hidrogel
  9. Artritis incapacitante, neuropatía o coordinación motora limitada que afecte el automanejo del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuroestimulador intranasal TrueTear ™ (ITN)
Dispositivo: Neuroestimulador intranasal TrueTear ™ (ITN)
Neuroestimulador intranasal TrueTear ™ (ITN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio al dolor general por la escala analógica visual (VAS) después de la estimulación del neuroestimulador intranasal (ITN) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del día 1 (línea de base)
La escala analógica visual (VAS) es una línea de 10 cm, con un extremo etiquetado como "sin dolor" (que es equivalente a una puntuación de 0 en la escala numérica) y el otro extremo etiquetado como el peor dolor imaginable "(que es equivalente a una puntuación de 10 en la escala numérica). Se le pide al paciente que marque la escala de acuerdo con la intensidad de su dolor ocular, y el examinador mide la distancia en centímetros desde el final de la línea "sin dolor" para obtener el VAS. El nivel de incomodidad/dolor antes y después de ITN se evaluó utilizando el cuestionario VAS (0-10). Se registraron los cambios en el dolor general de los ojos después de ITN. Los puntajes más altos en el VAS indican un dolor más intenso y un peor resultado.
Inmediatamente antes y después del día 1 (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio al dolor general por la escala analógica visual (VAS) después de la estimulación diaria del neuroestimulador intranasal (ITN) durante un período de 45 días
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del día 45
El VAS es una línea de 10 cm, con un extremo etiquetado como "sin dolor" (que es equivalente a una puntuación de 0 en la escala numérica) y el otro extremo etiquetado como el peor dolor imaginable "(que es equivalente a una puntuación de 10 en la escala numérica). Se le pide al paciente que marque la escala de acuerdo con la intensidad de su dolor ocular, y el examinador mide la distancia en centímetros o milímetros desde el final del "sin dolor" de la línea para obtener el VAS. El nivel de incomodidad/dolor antes y después de ITN se evaluó utilizando el cuestionario VAS (0-10). Se registraron los cambios en el dolor general de los ojos después de ITN. Los puntajes más altos en el VAS indican un dolor más intenso y un peor resultado.
Inmediatamente antes y después del día 45
Cambio al dolor general por la escala analógica visual (VAS) después de la estimulación diaria del neuroestimulador intranasal (ITN) durante un período de 90 días
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del día 90
La escala analógica visual (VAS) es una línea de 10 cm, con un extremo etiquetado como "sin dolor" (que es equivalente a una puntuación de 0 en la escala numérica) y el otro extremo etiquetado como el peor dolor imaginable "(que es equivalente a una puntuación de 10 en la escala numérica). Se le pide al paciente que marque la escala de acuerdo con la intensidad de su dolor ocular, y el examinador mide la distancia en centímetros o milímetros desde el final del "sin dolor" de la línea para obtener el VAS. El nivel de incomodidad/dolor antes y después de ITN se evaluó utilizando el cuestionario VAS (0-10). Se registraron los cambios en el dolor general de los ojos después de ITN. Los puntajes más altos en el VAS indican un dolor más intenso y un peor resultado.
Inmediatamente antes y después del día 90
Calidad de vida medida con OPAS al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base)
La Encuesta de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS) es un cuestionario multidimensional que evalúa el dolor ocular, el dolor sin años, la calidad de vida (QOL), los factores agravantes y los factores asociados. La sección de calidad de vida evalúa siete dimensiones, con las primeras seis calificadas utilizando escalas de calificación numérica (0-10) y la pregunta final expresada como un porcentaje (0-100). Las puntuaciones más altas indican dolor severo y menor calidad de vida en la sección de calidad de vida del cuestionario OPAS. Rangos: 0-10 para el "Uso de lectura y/o computadora", "conducir y/o ver televisión", "actividad general", "estado de ánimo", "sueño", "disfrutando de la vida/relación. Dimensiones de "tiempo dedicado al dolor" y 0-100. Los puntajes más altos indican peor QoL.
Día 1 (línea de base)
Calidad de vida medida diariamente con OPAS a los 45 días
Periodo de tiempo: 45 días
La Encuesta de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS) es un cuestionario multidimensional que evalúa el dolor ocular, el dolor sin años, la calidad de vida (QOL), los factores agravantes y los factores asociados. La sección de calidad de vida evalúa siete dimensiones, con las primeras seis calificadas utilizando escalas de calificación numérica (0-10) y la pregunta final expresada como un porcentaje (0-100). Las puntuaciones más altas indican dolor severo y menor calidad de vida en la sección de calidad de vida del cuestionario OPAS. Rangos: 0-10 para el "Uso de lectura y/o computadora", "conducir y/o ver televisión", "actividad general", "estado de ánimo", "sueño", "disfrutando de la vida/relación. Dimensiones de "tiempo dedicado al dolor" y 0-100. Los puntajes más altos indican peor QoL.
45 días
Calidad de vida medida diariamente con OPAS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La Encuesta de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS) es un cuestionario multidimensional que evalúa el dolor ocular, el dolor sin años, la calidad de vida (QOL), los factores agravantes y los factores asociados. La sección de calidad de vida evalúa siete dimensiones, con las primeras seis calificadas utilizando escalas de calificación numérica (0-10) y la pregunta final expresada como un porcentaje (0-100). Las puntuaciones más altas indican dolor severo y menor calidad de vida en la sección de calidad de vida del cuestionario OPAS. Rangos: 0-10 para el "Uso de lectura y/o computadora", "conducir y/o ver televisión", "actividad general", "estado de ánimo", "sueño", "disfrutando de la vida/relación. Dimensiones de "tiempo dedicado al dolor" y 0-100. Los puntajes más altos indican peor QoL.
90 días
Cambio general en la calidad de vida medido diariamente con OPAS
Periodo de tiempo: Visita de base vs día 45 y línea de base vs día 90 Visita

La Encuesta de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS) es un cuestionario multidimensional que evalúa el dolor ocular, el dolor sin años, la calidad de vida (QOL), los factores agravantes y los factores asociados. La sección de calidad de vida evalúa siete dimensiones, con las primeras seis calificadas utilizando escalas de calificación numérica (0-10) y la pregunta final expresada como un porcentaje (0-100). Las puntuaciones más altas indican dolor severo y menor calidad de vida en la sección de calidad de vida del cuestionario OPAS.

Los cambios porcentuales en los puntajes entre la visita de base VS de 45 días y la visita de base vs 90 días después de la neuroestimulación intranasal diaria se dan a continuación.
Visita de base vs día 45 y línea de base vs día 90 Visita
Porcentaje de cambio de las preguntas de dimensión del nivel de dolor de la encuesta de evaluación del dolor ocular (OPAS)
Periodo de tiempo: Visita de base vs día 45 y línea de base vs día 90 Visita
La Encuesta de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS) es un cuestionario multidimensional que evalúa el dolor ocular, el dolor sin años, la calidad de vida (QOL), los factores agravantes y los factores asociados. La intensidad del dolor ocular se evaluó utilizando una escala numérica (0-10) para el dolor más, menos y promedio en las últimas 24 horas y 2 semanas. Los puntajes más altos indican un dolor severo del cuestionario OPAS. A continuación se proporcionan los cambios porcentuales en la intensidad del dolor entre la línea de base VS 45 días y la línea de base VS 90 días.
Visita de base vs día 45 y línea de base vs día 90 Visita
Cambio general porcentual en el impacto del ojo seco en la vida cotidiana (ideel)
Periodo de tiempo: Visita de base vs día 45 y línea de base vs día 90 Visita
El cuestionario de calidad de vida de ideel es un cuestionario de 27 ítems, diseñado específicamente para DED y se divide en tres partes. Evalúa la calidad de vida en tres aspectos de la vida durante las 2 semanas anteriores: actividades diarias, trabajo y sentimientos. La calidad de vida se evalúa en una escala de 0-5, con cero incapacidad para hacer la actividad. El puntaje se calcula entre 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. El cambio porcentual en el cuestionario IDEEL subtítulos entre la línea de base y el día 45 y la línea de base y el día 90 se dieron a continuación.
Visita de base vs día 45 y línea de base vs día 90 Visita
Cambio en la presión intraocular (PIO) medida en cada visita.
Periodo de tiempo: Visita de base vs día 45 y línea de base vs día 90 Visita
La presión intraocular se medirá mediante un tonómetro de aplanación utilizado en la lámpara de hendidura (Goldmann) en MMHG. A continuación se proporciona el cambio en los valores de PIO entre la línea de base y los 90 días. Una presión ocular sana es de entre 10 y 21 milímetros de mercurio. A continuación se presentan las diferencias en la presión intraocular entre la línea de base y el día 45, así como entre la línea de base y el día 90, se presentan a continuación.
Visita de base vs día 45 y línea de base vs día 90 Visita
Número de participantes con eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: 90 días
Para los análisis de seguridad durante el estudio, se registraron eventos adversos informados por el paciente que se desarrollaron después de la neuroestimulación intranasal.
90 días
Número de participantes con eventos adversos (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 90 días
La tolerabilidad del neuroestimulador intranasal (ITN) se evaluó utilizando el cuestionario ocular de tolerabilidad y cumplimiento. Evalúa los síntomas de incomodidad en cada ojo después del uso de ITN.
90 días
Reducción de otras terapia de dolor concomitante
Periodo de tiempo: Visita de base vs 45 días y línea de base VS 90 días Visita
Después de la neuroestimulación intranasal diaria, se evaluó el cambio en el número de medicamentos de dolor sistémico entre la visita de base frente a la visita de 45 días y la visita de base vs de 90 días.
Visita de base vs 45 días y línea de base VS 90 días Visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12978

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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