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Intranasale Neurostimulation zur Linderung der Symptome von neuropathischen Hornhautschmerzen (INSTANT)

6. August 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit der intranasalen Neurostimulation bei der Linderung der Symptome von neuropathischen Hornhautschmerzen

Diese Studie ist eine prospektive, interventionelle, offene, einarmige, nicht randomisierte Studie zur Behandlung von 30 Patienten mit peripheren oder gemischten neuropathischen Hornhautschmerzen bei ihrer Ausgangsuntersuchung und nach 45 Tagen und 90 Tagen täglicher Anwendung mit dem TrueTear™ ITN-Gerät.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher nehmen an, dass die Stimulation durch den N. ethmoidalis in der Nasenhöhle eine hemmende Wirkung auf die primären TG-Interneuronen haben und die Augenschmerzsignale an das Gehirn blockieren kann.

Die Forscher schlagen eine nicht randomisierte, offene, einarmige Pilotstudie zur Behandlung von neuropathischen Hornhautschmerzen (NCP) mit ITN mit den folgenden spezifischen Zielen vor:

Spezifische Ziele:

  1. Es sollte die Wirksamkeit von ITN bei der Linderung von Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen aufgeklärt werden.
  2. Es sollte die Sicherheit, Wirksamkeit und Langlebigkeit von ITN bei der Linderung von Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen während eines Zeitraums von 90 Tagen bei täglicher Anwendung aufgeklärt werden.
  3. Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität durch die Behandlung von neuropathischen Hornhautschmerzen mit ITN über einen Zeitraum von 90 Tagen bei täglicher Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >22
  2. Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen.
  3. Symptome von neuropathischen Hornhautschmerzen seit mindestens 3 Monaten, wie Brennen, Stechen, Lichtempfindlichkeit, Unbehagen oder Schmerzen.
  4. Positive In-vivo-Befunde der konfokalen Mikroskopie (IVCM) für NCP, wie das Vorhandensein von Mikroneuromen und verringerte Nervendichte.
  5. Fünfzig Prozent oder mehr Linderung von Schmerzen oder Beschwerden nach dem Einträufeln von Proparacain-Augentropfen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante akute Erkrankungen der Augenoberfläche, wie aktive infektiöse Keratitis oder kürzliche Augenoperation in den letzten 3 Monaten.
  2. Chronische oder rezidivierende Nasenbluten, Gerinnungsstörungen.
  3. Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation oder erhebliches Trauma der Nase.
  4. Schwere nasale Atemwegsobstruktion oder vaskularisierte Nasenpolypen.
  5. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes im Kopf oder Hals implantiertes elektronisches Gerät.
  6. Chronisches oder wiederkehrendes Nasenbluten
  7. Blutgerinnungsstörung
  8. Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen das Hydrogelmaterial
  9. Behinderung von Arthritis, Neuropathie oder eingeschränkter motorischer Koordination, die die Selbstbedienung des Geräts beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)
Gerät: Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)
Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschmerzen durch die visuelle Analogskala (VAS) nach intranasaler Neurostimulator (ITN) -Interierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach ITN am Tag 1 (Grundlinie)
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 -cm -Linie mit einem Ende mit dem Bezeichnung "No Pain" (was einer Punktzahl von 0 auf der numerischen Skala entspricht) und das andere mit „schlimmsten Schmerz vorstellbare Schmerz“ (was einer Punktzahl von 10 auf der numerischen Skala entspricht). Der Patient wird gebeten, die Skala gemäß der Intensität seiner Augenschmerzen zu markieren, und der Untersucher misst den Abstand in Zentimetern vom Ende der Linie "No Pain", um die VAS zu erzielen. Das Maß an Beschwerden/Schmerzen vor und nach der ITN wurde mit dem VAS-Fragebogen (0-10) bewertet. Die Veränderungen der allgemeinen Augenschmerzen nach ITN wurden aufgezeichnet. Höhere Werte für die VAs weisen auf intensivere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis hin.
unmittelbar vor und nach ITN am Tag 1 (Grundlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zu Gesamtschmerzen durch die visuelle Analogskala (VAS) nach täglicher Intranasal-Neurostimulatorstimulation (ITN) über 45 Tage
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach ITN am Tag 45
Das VAS ist eine 10 -cm -Linie mit einem Ende mit dem Titel "No Pain" (was einer Punktzahl von 0 auf der numerischen Skala entspricht) und das andere Ende als "schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann" bezeichnet (was einer Punktzahl von 10 auf der numerischen Skala entspricht). Der Patient wird gebeten, die Skala gemäß der Intensität seiner Augenschmerzen zu markieren, und der Untersucher misst die Entfernung in Zentimetern oder Millimetern vom Ende der Linie "No Pain", um die VAS zu erzielen. Das Maß an Beschwerden/Schmerzen vor und nach der ITN wurde mit dem VAS-Fragebogen (0-10) bewertet. Die Veränderungen der allgemeinen Augenschmerzen nach ITN wurden aufgezeichnet. Höhere Werte für die VAs weisen auf intensivere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis hin.
unmittelbar vor und nach ITN am Tag 45
Veränderung zu Gesamtschmerzen durch die visuelle Analogskala (VAS) nach täglicher Intranasal-Neurostimulatorstimulation (ITN) über 90 Tage
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach ITN am Tag 90
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 -cm -Linie mit einem Ende mit dem Bezeichnung "No Pain" (was einer Punktzahl von 0 auf der numerischen Skala entspricht) und das andere mit „schlimmsten Schmerz vorstellbare Schmerz“ (was einer Punktzahl von 10 auf der numerischen Skala entspricht). Der Patient wird gebeten, die Skala gemäß der Intensität seiner Augenschmerzen zu markieren, und der Untersucher misst die Entfernung in Zentimetern oder Millimetern vom Ende der Linie "No Pain", um die VAS zu erzielen. Das Maß an Beschwerden/Schmerzen vor und nach der ITN wurde mit dem VAS-Fragebogen (0-10) bewertet. Die Veränderungen der allgemeinen Augenschmerzen nach ITN wurden aufgezeichnet. Höhere Werte für die VAs weisen auf intensivere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis hin.
unmittelbar vor und nach ITN am Tag 90
Lebensqualität gemessen mit OPAs zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie)
Die Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der Augenschmerzen, Nicht-Eye-Schmerzen, Lebensqualität (QOL), erschwerende Faktoren und damit verbundene Faktoren bewertet. Der QOL-Abschnitt bewertet sieben Dimensionen, wobei die ersten sechs unter Verwendung von numerischen Bewertungsskalen (0-10) und die endgültige Frage als Prozentsatz (0-100) bewertet werden. Höhere Werte deuten auf starke Schmerzen und niedrigere Lebensqualität im QOL -Abschnitt des OPAS -Fragebogens hin. Bereiche: 0-10 für "Lesen und/oder Computergebrauch", "Fahren und/oder Fernsehen", "allgemeine Aktivität", "Stimmung", "Schlaf", "Leben/Beziehung genießen. "Zeit für den Nachdenken über Schmerzen" Dimensionen und 0-100. Höhere Werte zeigen eine schlechtere Lebensqualität an.
Tag 1 (Grundlinie)
Lebensqualität täglich mit OPAs nach 45 Tagen gemessen
Zeitfenster: 45 Tage
Die Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der Augenschmerzen, Nicht-Eye-Schmerzen, Lebensqualität (QOL), erschwerende Faktoren und damit verbundene Faktoren bewertet. Der QOL-Abschnitt bewertet sieben Dimensionen, wobei die ersten sechs unter Verwendung von numerischen Bewertungsskalen (0-10) und die endgültige Frage als Prozentsatz (0-100) bewertet werden. Höhere Werte deuten auf starke Schmerzen und niedrigere Lebensqualität im QOL -Abschnitt des OPAS -Fragebogens hin. Bereiche: 0-10 für "Lesen und/oder Computergebrauch", "Fahren und/oder Fernsehen", "allgemeine Aktivität", "Stimmung", "Schlaf", "Leben/Beziehung genießen. "Zeit für den Nachdenken über Schmerzen" Dimensionen und 0-100. Höhere Werte zeigen eine schlechtere Lebensqualität an.
45 Tage
Lebensqualität, wie täglich mit OPAs nach 90 Tagen gemessen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der Augenschmerzen, Nicht-Eye-Schmerzen, Lebensqualität (QOL), erschwerende Faktoren und damit verbundene Faktoren bewertet. Der QOL-Abschnitt bewertet sieben Dimensionen, wobei die ersten sechs unter Verwendung von numerischen Bewertungsskalen (0-10) und die endgültige Frage als Prozentsatz (0-100) bewertet werden. Höhere Werte deuten auf starke Schmerzen und niedrigere Lebensqualität im QOL -Abschnitt des OPAS -Fragebogens hin. Bereiche: 0-10 für "Lesen und/oder Computergebrauch", "Fahren und/oder Fernsehen", "allgemeine Aktivität", "Stimmung", "Schlaf", "Leben/Beziehung genießen. "Zeit für den Nachdenken über Schmerzen" Dimensionen und 0-100. Höhere Werte zeigen eine schlechtere Lebensqualität an.
90 Tage
Gesamtwechsel in der Lebensqualität, wie täglich mit OPAs gemessen
Zeitfenster: Baseline vs Day 45 Besuch und Baseline vs Day 90 Besuch

Die Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der Augenschmerzen, Nicht-Eye-Schmerzen, Lebensqualität (QOL), erschwerende Faktoren und damit verbundene Faktoren bewertet. Der QOL-Abschnitt bewertet sieben Dimensionen, wobei die ersten sechs unter Verwendung von numerischen Bewertungsskalen (0-10) und die endgültige Frage als Prozentsatz (0-100) bewertet werden. Höhere Werte deuten auf starke Schmerzen und niedrigere Lebensqualität im QOL -Abschnitt des OPAS -Fragebogens hin.

In den prozentualen Änderungen der Bewertungen zwischen dem Ausgangswert gegenüber 45-Tage-Besuch und der Grundlinie im Vergleich zu 90-Tage-Besuch nach der täglichen intranasalen Neurostimulation finden Sie nachstehend.
Baseline vs Day 45 Besuch und Baseline vs Day 90 Besuch
Prozentuale Veränderung von Fragen der Schmerzniveaus Dimension Fragen der Augenbewertungserhebung (OPAs)
Zeitfenster: Baseline vs Day 45 Besuch und Baseline vs Day 90 Besuch
Die Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der Augenschmerzen, Nicht-Eye-Schmerzen, Lebensqualität (QOL), erschwerende Faktoren und damit verbundene Faktoren bewertet. Die Augenschmerzintensität wurde am meisten und durchschnittlich in den letzten 24 Stunden und 2 Wochen unter Verwendung einer numerischen Skala (0-10) bewertet. Höhere Werte deuten auf starke Schmerzen des OPAS -Fragebogens hin. Die prozentualen Veränderungen der Schmerzintensität zwischen Basislinie gegenüber 45 Tagen und Grundlinien im Vergleich zu 90 Tagen sind nachstehend bereitgestellt.
Baseline vs Day 45 Besuch und Baseline vs Day 90 Besuch
Gesamtveränderung der prozentualen Veränderung des Aufpralls des trockenen Auges im Alltag (Ideel)
Zeitfenster: Baseline vs Day 45 Besuch und Baseline vs Day 90 Besuch
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität des Lebens ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der speziell für DED entwickelt wurde und in drei Teile unterteilt ist. Es bewertet die Lebensqualität in drei Aspekten des Lebens in den letzten 2 Wochen: tägliche Aktivitäten, Arbeit und Gefühle. Die Lebensqualität wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei die Null nicht in der Lage ist, die Aktivität zu erledigen. Die Punktzahl wird zwischen 0 und 100 berechnet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die prozentuale Änderung des IDEEL -Fragebogens zwischen Basislinie und Tag 45 und Baseline und Tag 90 wurden unten angegeben.
Baseline vs Day 45 Besuch und Baseline vs Day 90 Besuch
Änderung des Intraokulardrucks (IOP), gemessen in jedem Besuch.
Zeitfenster: Baseline vs Day 45 Besuch und Baseline vs Day 90 Besuch
Der intraokulare Druck wird durch einen Applanation -Tonometer gemessen, der bei Spaltlampe (Goldmann) in MMHG verwendet wird. Die Änderung der IOD-Werte zwischen Basislinie und 90-Tage ist nachstehend bereitgestellt. Ein gesunder Augendruck liegt zwischen 10 und 21 Millimetern Quecksilber. Die Unterschiede im inneren Druck zwischen den Besuchen der Basislinie und dem Tag 45 sowie zwischen den Besuchen der Basislinie und dem Tag 90 werden nachstehend dargestellt.
Baseline vs Day 45 Besuch und Baseline vs Day 90 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 90 Tage
Für Sicherheitsanalysen während der Studie wurden von Patienten berichtete unerwünschte Ereignisse, die sich nach intranasaler Neurostimulation entwickelten, aufgezeichnet.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verträglichkeit des intranasalen Neurostimulators (ITN) wurde unter Verwendung von Fragebogen der Augenverträglichkeit und Compliance -Fragebogen bewertet. Es bewertet die Symptome von Beschwerden in jedem Auge nach dem Gebrauch.
90 Tage
Verringerung der anderen gleichzeitigen Schmerztherapie
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 45 Tagen Besuch und Grundlinie gegenüber 90 Tagen Besuch
Nach der täglichen intranasalen Neurostimulation wurde die Änderung der Anzahl systemischer Schmerzmittel zwischen der Basislinie und dem 45-Tage-Besuch und dem Basis gegenüber 90-Tage-Besuch bewertet.
Grundlinie gegenüber 45 Tagen Besuch und Grundlinie gegenüber 90 Tagen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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