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Intranasale Neurostimulation zur Linderung der Symptome von neuropathischen Hornhautschmerzen (INSTANT)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit der intranasalen Neurostimulation bei der Linderung der Symptome von neuropathischen Hornhautschmerzen

Diese Studie ist eine prospektive, interventionelle, offene, einarmige, nicht randomisierte Studie zur Behandlung von 30 Patienten mit peripheren oder gemischten neuropathischen Hornhautschmerzen bei ihrer Ausgangsuntersuchung und nach 45 Tagen und 90 Tagen täglicher Anwendung mit dem TrueTear™ ITN-Gerät.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher nehmen an, dass die Stimulation durch den N. ethmoidalis in der Nasenhöhle eine hemmende Wirkung auf die primären TG-Interneuronen haben und die Augenschmerzsignale an das Gehirn blockieren kann.

Die Forscher schlagen eine nicht randomisierte, offene, einarmige Pilotstudie zur Behandlung von neuropathischen Hornhautschmerzen (NCP) mit ITN mit den folgenden spezifischen Zielen vor:

Spezifische Ziele:

  1. Es sollte die Wirksamkeit von ITN bei der Linderung von Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen aufgeklärt werden.
  2. Es sollte die Sicherheit, Wirksamkeit und Langlebigkeit von ITN bei der Linderung von Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen während eines Zeitraums von 90 Tagen bei täglicher Anwendung aufgeklärt werden.
  3. Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität durch die Behandlung von neuropathischen Hornhautschmerzen mit ITN über einen Zeitraum von 90 Tagen bei täglicher Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >22
  2. Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen.
  3. Symptome von neuropathischen Hornhautschmerzen seit mindestens 3 Monaten, wie Brennen, Stechen, Lichtempfindlichkeit, Unbehagen oder Schmerzen.
  4. Positive In-vivo-Befunde der konfokalen Mikroskopie (IVCM) für NCP, wie das Vorhandensein von Mikroneuromen und verringerte Nervendichte.
  5. Fünfzig Prozent oder mehr Linderung von Schmerzen oder Beschwerden nach dem Einträufeln von Proparacain-Augentropfen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante akute Erkrankungen der Augenoberfläche, wie aktive infektiöse Keratitis oder kürzliche Augenoperation in den letzten 3 Monaten.
  2. Chronische oder rezidivierende Nasenbluten, Gerinnungsstörungen.
  3. Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation oder erhebliches Trauma der Nase.
  4. Schwere nasale Atemwegsobstruktion oder vaskularisierte Nasenpolypen.
  5. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes im Kopf oder Hals implantiertes elektronisches Gerät.
  6. Chronisches oder wiederkehrendes Nasenbluten
  7. Blutgerinnungsstörung
  8. Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen das Hydrogelmaterial
  9. Behinderung von Arthritis, Neuropathie oder eingeschränkter motorischer Koordination, die die Selbstbedienung des Geräts beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach intranasaler Neurostimulator (ITN)-Stimulation
Zeitfenster: 90 Tage
Der Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) ist eine Single-Item-Skala für die Schmerzintensität, die Skala ist am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala])
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautnervendichte, gemessen durch konfokale Lasermikroskopie in vivo (IVCM) in mm/mm2
Zeitfenster: 90 Tage
IVCM ist eine nicht-invasive, hochauflösende Echtzeit-Bildgebungstechnik, die die Untersuchung der Hornhautnervenmorphologie ermöglicht.
90 Tage
Reaktion auf Proparacain-Tropfen basierend auf den Werten der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 90 Tage
Das Schmerzniveau wird vor und nach der Anwendung eines Proparacain-Tropfens auf einer visuellen analogen Gesichtsskala gemessen. Der Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) ist eine Single-Item-Skala für die Schmerzintensität, die Skala ist am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala])
90 Tage
Lebensqualität (QoL) basierend auf dem mehrdimensionalen Augenschmerz-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen mit 32 Fragen und 8 Bereichen, der numerische Bewertungsskalen verwendet, um die Intensität der Augenschmerzen (schlechteres Auge) in den letzten 24 Stunden und 2 Wochen (schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzintensität) und Häufigkeit zu bewerten von Augen- und Nicht-Augenschmerzen (letzte 24 Stunden und 2 Wochen), Nicht-Augenschmerz-Intensität (Letzte 24 Stunden und 2 Wochen), Auswirkungen auf die QoL, Beschäftigung mit Augen- und Nicht-Augen-Schmerzen, erschwerende Faktoren und damit verbundene Faktoren .
90 Tage
Veränderung der Lebensqualität gemessen täglich mit Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL)
Zeitfenster: 90 Tage
Der IDEEL-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, der speziell für KCS entwickelt wurde und in drei Teile gegliedert ist. Es bewertet die Lebensqualität in drei Aspekten des Lebens für die letzten 2 Wochen: tägliche Aktivitäten, Arbeit und Gefühle. Die Lebensqualität wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei null die Unfähigkeit bedeutet, die Aktivität auszuführen. Der Score wird zwischen 0 und 100 berechnet, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
90 Tage
Mikroneuromdichte, gemessen durch Laser-in-vivo-konfokale Mikroskopie (IVCM) in Einheit/mm2
Zeitfenster: 90 Tage
IVCM ist eine nicht-invasive, hochauflösende Echtzeit-Bildgebungstechnik, die die Untersuchung der Hornhautnervenmorphologie ermöglicht.
90 Tage
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gemessen in mmHg
Zeitfenster: 90 Tage
Der Augeninnendruck wird mit einem Applanationstonometer gemessen, das an einer Spaltlampe (Goldmann) in mmHg verwendet wird.
90 Tage
Verträglichkeit von ITN
Zeitfenster: 90 Tage
Zur Beurteilung der Verträglichkeit werden gezielte Befragungen zu Juckreiz, Brennen und Fremdkörpergefühl durchgeführt
90 Tage
Änderungen in der aktuellen systemischen Medikation
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebögen zur Änderung oder Reduzierung der aktuellen systemischen Medikation werden angewendet und als klinisch wirksamer Parameter verwendet.
90 Tage
Reaktion auf hyperosmolare Tropfen basierend auf den Werten der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 90 Tage
Die Überempfindlichkeit gegen Hyperosmolarität wird durch Auftragen eines 5%igen Natriumchloridtropfens auf das Bindehautgewölbe beider Augen untersucht. Das Schmerzniveau wird auf einer visuellen analogen Gesichtsskala vor und nach dem Auftragen eines 5%igen Natriumchloridtropfens gemessen. Der Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) ist eine Einzelpunktskala für die Schmerzintensität, die Skala ist am häufigsten mit „Nr Schmerzen“ (Score 0) und „Schmerzen so stark wie möglich“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Score 100 [100-mm-Skala])
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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