Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale neurostimulatie bij het verlichten van symptomen van neuropathische hoornvliespijn (INSTANT)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Beoordeling van de werkzaamheid van intranasale neurostimulatie bij het verbeteren van de symptomen van neuropathische hoornvliespijn

Deze studie is een prospectieve, interventionele, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie waarin 30 patiënten met perifere of gemengde neuropathische hoornvliespijn worden behandeld bij hun basisonderzoek en na 45 dagen en 90 dagen dagelijks gebruik met het TrueTear™ ITN-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat de stimulatie via de nervus ethmoidalis in de neusholte een remmend effect kan hebben op de primaire TG-interneuronen en de oculaire pijnsignalering naar de hersenen kan blokkeren.

De onderzoekers stellen een niet-gerandomiseerde, open-label pilotstudie met één arm voor voor de behandeling van neuropathische corneapijn (NCP) met ITN met de volgende specifieke doelstellingen:

Specifieke doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van ITN op te helderen bij het verlichten van pijn bij patiënten met neuropathische corneapijn.
  2. Om de veiligheid, werkzaamheid en levensduur van ITN op te helderen bij het verlichten van pijn bij patiënten met neuropathische corneapijn gedurende een periode van 90 dagen bij dagelijks gebruik.
  3. Veranderingen in de kwaliteit van leven beoordelen door neuropathische hoornvliespijn te behandelen met ITN gedurende een periode van 90 dagen bij dagelijks gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >22
  2. Mogelijkheid om toestemming te geven om te studeren.
  3. Symptomen van neuropathische hoornvliespijn gedurende ten minste 3 maanden, zoals brandend, stekend gevoel, lichtgevoeligheid, ongemak of pijn.
  4. Positieve in vivo confocale microscopie (IVCM) bevindingen voor NCP zoals aanwezigheid van microneuromen en verminderde zenuwdichtheid.
  5. Vijftig procent of meer verlichting van pijn of ongemak na instillatie van Proparacaine-oogdruppels, gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante acute aandoeningen van het oogoppervlak, zoals actieve infectieuze keratitis of recente oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden.
  2. Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen.
  3. Neus- of sinusoperatie of aanzienlijk trauma aan de neus.
  4. Ernstige obstructie van de neusluchtweg of gevasculariseerde neuspoliepen.
  5. Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat in het hoofd of de nek.
  6. Chronische of terugkerende neusbloedingen
  7. Bloedstoornis
  8. Bekende overgevoeligheid (allergie) voor het hydrogelmateriaal
  9. Uitschakelen van artritis, neuropathie of beperkte motorische coördinatie die de zelfbediening van het apparaat beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRUeTEAR ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)
Apparaat: TRUeTEAR ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)
TRUeTEAR ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de algehele pijn door de visuele analoge schaal (VAS) na intranasale neurostimulator (ITN) stimulatie bij aanvang
Tijdsspanne: Direct voor en na ITN op dag 1 (basislijn)
De visuele analoge schaal (VAS) is een lijn van 10 cm, met één uiteinde met het label 'No Pain' (die gelijkwaardig is aan een score van 0 op de numerieke schaal) en het andere uiteinde met het label 'ergste pijn die je denkbaar' bent (die gelijkwaardig is aan een score van 10 op de numerieke schaal). De patiënt wordt gevraagd om de schaal te markeren op basis van de intensiteit van hun oogpijn, en de onderzoeker meet de afstand in centimeters van het 'No Pain' -uiteinde van de lijn om de VAS te scoren. Het niveau van ongemak/pijn voor en na ITN werd beoordeeld met behulp van de VAS-vragenlijst (0-10). De veranderingen in algehele oogpijn na ITN werden geregistreerd. Hogere scores op de VAS duiden op meer intense pijn en een erger resultaat.
Direct voor en na ITN op dag 1 (basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de algehele pijn door de visuele analoge schaal (VAS) na dagelijkse intranasale neurostimulator (ITN) stimulatie gedurende een periode van 45 dagen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ITN op dag 45
De VAS is een lijn van 10 cm, met één uiteinde met het label 'No Pain' (die gelijkwaardig is aan een score van 0 op de numerieke schaal) en het andere uiteinde met het label 'ergste pijn die je je kunt voorstellen' (wat gelijk is aan een score van 10 op de numerieke schaal). De patiënt wordt gevraagd om de schaal te markeren op basis van de intensiteit van hun oogpijn, en de onderzoeker meet de afstand in centimeters of millimeters van het einde van de lijn om de VAS te scoren. Het niveau van ongemak/pijn voor en na ITN werd beoordeeld met behulp van de VAS-vragenlijst (0-10). De veranderingen in algehele oogpijn na ITN werden geregistreerd. Hogere scores op de VAS duiden op meer intense pijn en een erger resultaat.
Onmiddellijk voor en na ITN op dag 45
Verander in de algehele pijn door de visuele analoge schaal (VAS) na dagelijkse intranasale neurostimulator (ITN) stimulatie gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na ITN op dag 90
De visuele analoge schaal (VAS) is een lijn van 10 cm, met één uiteinde met het label 'No Pain' (die gelijkwaardig is aan een score van 0 op de numerieke schaal) en het andere uiteinde met het label 'ergste pijn die je denkbaar' bent (die gelijkwaardig is aan een score van 10 op de numerieke schaal). De patiënt wordt gevraagd om de schaal te markeren op basis van de intensiteit van hun oogpijn, en de onderzoeker meet de afstand in centimeters of millimeters van het einde van de lijn om de VAS te scoren. Het niveau van ongemak/pijn voor en na ITN werd beoordeeld met behulp van de VAS-vragenlijst (0-10). De veranderingen in algehele oogpijn na ITN werden geregistreerd. Hogere scores op de VAS duiden op meer intense pijn en een erger resultaat.
Onmiddellijk voor en na ITN op dag 90
Kwaliteit van leven zoals gemeten met OPA's bij aanvang
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
De Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) is een multidimensionale vragenlijst die oogpijn, niet-oogpijn, kwaliteit van leven (QOL), verzwarende factoren en bijbehorende factoren beoordeelt. De QOL-sectie evalueert zeven dimensies, met de eerste zes graded met numerieke beoordelingsschalen (0-10) en de uiteindelijke vraag die wordt uitgedrukt als een percentage (0-100). Hogere scores duiden op ernstige pijn en lagere kwaliteit van leven in het QOL -gedeelte van de OPAS -vragenlijst. Bereiken: 0-10 voor het "lezen en/of computergebruik", "rijden en/of tv kijken", "algemene activiteit", "stemming", "slaap", "genieten van leven/relatie. "Tijd besteed aan het denken over pijn" afmetingen en 0-100. Hogere scores duiden op een slechtere QOL.
Dag 1 (basislijn)
Kwaliteit van leven zoals dagelijks gemeten met OPA's na 45 dagen
Tijdsspanne: 45 dagen
De Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) is een multidimensionale vragenlijst die oogpijn, niet-oogpijn, kwaliteit van leven (QOL), verzwarende factoren en bijbehorende factoren beoordeelt. De QOL-sectie evalueert zeven dimensies, met de eerste zes graded met numerieke beoordelingsschalen (0-10) en de uiteindelijke vraag die wordt uitgedrukt als een percentage (0-100). Hogere scores duiden op ernstige pijn en lagere kwaliteit van leven in het QOL -gedeelte van de OPAS -vragenlijst. Bereiken: 0-10 voor het "lezen en/of computergebruik", "rijden en/of tv kijken", "algemene activiteit", "stemming", "slaap", "genieten van leven/relatie. "Tijd besteed aan het denken over pijn" afmetingen en 0-100. Hogere scores duiden op een slechtere QOL.
45 dagen
Kwaliteit van leven zoals dagelijks gemeten met OPA's na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) is een multidimensionale vragenlijst die oogpijn, niet-oogpijn, kwaliteit van leven (QOL), verzwarende factoren en bijbehorende factoren beoordeelt. De QOL-sectie evalueert zeven dimensies, met de eerste zes graded met numerieke beoordelingsschalen (0-10) en de uiteindelijke vraag die wordt uitgedrukt als een percentage (0-100). Hogere scores duiden op ernstige pijn en lagere kwaliteit van leven in het QOL -gedeelte van de OPAS -vragenlijst. Bereiken: 0-10 voor het "lezen en/of computergebruik", "rijden en/of tv kijken", "algemene activiteit", "stemming", "slaap", "genieten van leven/relatie. "Tijd besteed aan het denken over pijn" afmetingen en 0-100. Hogere scores duiden op een slechtere QOL.
90 dagen
Algemene verandering in kwaliteit van leven zoals dagelijks gemeten met OPA's
Tijdsspanne: Baseline vs Day 45 Bezoek en baseline vs Day 90 bezoek

De Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) is een multidimensionale vragenlijst die oogpijn, niet-oogpijn, kwaliteit van leven (QOL), verzwarende factoren en bijbehorende factoren beoordeelt. De QOL-sectie evalueert zeven dimensies, met de eerste zes graded met numerieke beoordelingsschalen (0-10) en de uiteindelijke vraag die wordt uitgedrukt als een percentage (0-100). Hogere scores duiden op ernstige pijn en lagere kwaliteit van leven in het QOL -gedeelte van de OPAS -vragenlijst.

Percentage veranderingen in de scores tussen baseline versus 45-daagse bezoek en baseline versus 90-daagse bezoek na dagelijkse intranasale neurostimulatie worden hieronder gegeven.
Baseline vs Day 45 Bezoek en baseline vs Day 90 bezoek
Percentage verandering van pijnniveau -dimensievragen van de Ocular Pain Assessment Survey (OPA's)
Tijdsspanne: Baseline vs Day 45 Bezoek en baseline vs Day 90 bezoek
De Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) is een multidimensionale vragenlijst die oogpijn, niet-oogpijn, kwaliteit van leven (QOL), verzwarende factoren en bijbehorende factoren beoordeelt. Oogpijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een numerieke schaal (0-10) voor het meest, het minst en gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en 2 weken. Hogere scores duiden op ernstige pijn van de opasvragenlijst. Het percentage veranderingen in pijnintensiteit tussen baseline versus 45-daagse en baseline versus 90-dagen worden hieronder gegeven.
Baseline vs Day 45 Bezoek en baseline vs Day 90 bezoek
Totale procentuele verandering op de impact van droge ogen in het dagelijks leven (IDEEL)
Tijdsspanne: Baseline vs Day 45 Bezoek en baseline vs Day 90 bezoek
Ideel Quality of Life Questionnaire is een vragenlijst van 27 items, speciaal ontworpen voor Ded en is verdeeld in drie delen. Het beoordeelt de kwaliteit van leven in drie aspecten van het leven voor de afgelopen 2 weken: dagelijkse activiteiten, werk en gevoelens. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op een schaal van 0-5, zonder dat nul het onvermogen is om de activiteit te doen. De score wordt berekend tussen 0 - 100 met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven. Percentageverandering in IDEEL -vragenlijst ondertiting tussen baseline en dag 45 en basislijn en dag 90 werden hieronder gegeven.
Baseline vs Day 45 Bezoek en baseline vs Day 90 bezoek
Verandering in de intraoculaire druk (IOP) gemeten in elk bezoek.
Tijdsspanne: Baseline vs Day 45 Bezoek en baseline vs Day 90 bezoek
Intraoculaire druk zal worden gemeten door een applanatie -tonometer die wordt gebruikt op spleetlamp (Goldmann) in MMHG. Verandering in IOP-waarden tussen basislijn en 90 dagen wordt hieronder gegeven. Een gezonde oogdruk is tussen 10 en 21 millimeter kwik. De verschillen in intraoculaire druk tussen de basislijn en dag 45 bezoeken, evenals tussen de basislijn en dag 90 bezoeken, worden hieronder gepresenteerd.
Baseline vs Day 45 Bezoek en baseline vs Day 90 bezoek
Aantal deelnemers met bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor veiligheidsanalyses tijdens het onderzoek werden door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen die zich ontwikkelden na intranasale neurostimulatie geregistreerd.
90 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
De verdraagbaarheid van intranasale neurostimulator (ITN) werd geëvalueerd met behulp van de vragenlijst van oculaire verdraagbaarheid en compliance. Het beoordeelt symptomen van ongemak in elk oog na het gebruik van ITN.
90 dagen
Vermindering van andere gelijktijdige pijntherapie
Tijdsspanne: Baseline versus 45 dagen bezoek en baseline versus 90 dagen bezoek
Na dagelijkse intranasale neurostimulatie werd de verandering in het aantal systemische pijnmedicatie tussen baseline versus 45-daags bezoek en baseline versus 90-dagen bezoek geëvalueerd.
Baseline versus 45 dagen bezoek en baseline versus 90 dagen bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren