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Neurostimolazione intranasale nel miglioramento dei sintomi del dolore corneale neuropatico (INSTANT)

6 agosto 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Valutazione dell'efficacia della neurostimolazione intranasale nel miglioramento dei sintomi del dolore corneale neuropatico

Questo studio è uno studio prospettico, interventistico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, che tratta 30 pazienti con dolore corneale neuropatico periferico o misto all'esame basale e dopo 45 giorni e 90 giorni di utilizzo quotidiano con il dispositivo TrueTear™ ITN.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione attraverso il nervo etmoidale nella cavità nasale possa avere un effetto inibitorio sugli interneuroni TG primari e bloccare la segnalazione del dolore oculare al cervello.

I ricercatori propongono uno studio pilota non randomizzato, in aperto, a braccio singolo per il trattamento del dolore corneale neuropatico (NCP) con ITN con i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivi specifici:

  1. Per chiarire l'efficacia dell'ITN nel migliorare il dolore tra i pazienti con dolore corneale neuropatico.
  2. Per chiarire la sicurezza, l'efficacia, la longevità dell'ITN nel migliorare il dolore tra i pazienti con dolore corneale neuropatico durante un periodo di 90 giorni con l'uso quotidiano.
  3. Per valutare i cambiamenti della qualità della vita trattando il dolore corneale neuropatico con ITN durante un periodo di 90 giorni con uso quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >22
  2. Possibilità di acconsentire allo studio.
  3. Sintomi di dolore corneale neuropatico da almeno 3 mesi, come bruciore, bruciore, sensibilità alla luce, disagio o dolore.
  4. Risultati positivi della microscopia confocale in vivo (IVCM) per NCP come presenza di microneunomi e diminuzione della densità nervosa.
  5. Cinquanta percento o più di sollievo dal dolore o dal disagio dopo l'instillazione di colliri Proparacaine misurati dalla scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie acute della superficie oculare clinicamente significative, come cheratite infettiva attiva o recente intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi.
  2. Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione.
  3. Chirurgia nasale o sinusale o trauma significativo al naso.
  4. Grave ostruzione delle vie aeree nasali o polipi nasali vascolarizzati.
  5. Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato nella testa o nel collo.
  6. Epistassi cronici o ricorrenti
  7. Disturbo emorragico
  8. Ipersensibilità nota (allergia) al materiale idrogel
  9. Artrite invalidante, neuropatia o coordinazione motoria limitata che influiscono sull'autoproduzione del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurostimolatore intranasale TrueTear ™ (ITN)
Dispositivo: Neurostimolatore intranasale TrueTear ™ (ITN)
Neurostimolatore intranasale TrueTear ™ (ITN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia al dolore generale dalla scala analogica visiva (VAS) dopo la stimolazione del neurostimolatore intranasale (ITN) al basale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ITN il giorno 1 (base)
La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm, con un'estremità etichettata "nessun dolore" (che è equivalente a un punteggio di 0 sulla scala numerica) e l'altra estremità etichettata "peggior dolore immaginabile" (che è equivalente a un punteggio di 10 sulla scala numerica). Al paziente viene chiesto di contrassegnare la scala in base all'intensità del loro dolore agli occhi e l'esaminatore misura la distanza in centimetri dall'estremità della linea "senza dolore" per segnare il VAS. Il livello di disagio/dolore prima e dopo ITN è stato valutato usando il questionario VAS (0-10). Sono stati registrati i cambiamenti nel dolore agli occhi complessivi dopo ITN. Punteggi più alti sui VA indicano un dolore più intenso e un risultato peggiore.
Immediatamente prima e dopo ITN il giorno 1 (base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore generale dalla scala analogica visiva (VAS) dopo la stimolazione del neurostimolatore intranasale quotidiano (ITN) per un periodo di 45 giorni
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il giorno 45
Il VAS è una linea di 10 cm, con un'estremità etichettata "nessun dolore" (che equivale a un punteggio di 0 sulla scala numerica) e l'altra estremità etichettata "peggior dolore immaginabile" (che è equivalente a un punteggio di 10 sulla scala numerica). Al paziente viene chiesto di contrassegnare la scala in base all'intensità del loro dolore agli occhi e l'esaminatore misura la distanza in centimetri o millimetri dall'estremità "senza dolore" della linea per segnare il VAS. Il livello di disagio/dolore prima e dopo ITN è stato valutato usando il questionario VAS (0-10). Sono stati registrati i cambiamenti nel dolore agli occhi complessivi dopo ITN. Punteggi più alti sui VA indicano un dolore più intenso e un risultato peggiore.
Immediatamente prima e dopo il giorno 45
Modifica del dolore generale dalla scala analogica visiva (VAS) dopo la stimolazione del neurostimolatore intranasale quotidiano (ITN) per un periodo di 90 giorni
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo Itn il giorno 90
La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm, con un'estremità etichettata "nessun dolore" (che è equivalente a un punteggio di 0 sulla scala numerica) e l'altra estremità etichettata "peggior dolore immaginabile" (che è equivalente a un punteggio di 10 sulla scala numerica). Al paziente viene chiesto di contrassegnare la scala in base all'intensità del loro dolore agli occhi e l'esaminatore misura la distanza in centimetri o millimetri dall'estremità "senza dolore" della linea per segnare il VAS. Il livello di disagio/dolore prima e dopo ITN è stato valutato usando il questionario VAS (0-10). Sono stati registrati i cambiamenti nel dolore agli occhi complessivi dopo ITN. Punteggi più alti sui VA indicano un dolore più intenso e un risultato peggiore.
Immediatamente prima e dopo Itn il giorno 90
Qualità della vita misurata con OPAS al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale)
Il sondaggio oculare del dolore (OPAS) è un questionario multidimensionale che valuta il dolore oculare, il dolore non occhio, la qualità della vita (QOL), i fattori aggravanti e i fattori associati. La sezione QOL valuta sette dimensioni, con le prime sei classificate usando scale di valutazione numerica (0-10) e la domanda finale espressa come percentuale (0-100). Punteggi più alti indicano un forte dolore e una bassa QoL nella sezione QOL del questionario OPAS. Intervalli: 0-10 per "Lettura e/o uso del computer", "Guida e/o guardando la TV", "Attività generale", "Mood", "Sleep", "Godendo la vita/la relazione. Dimensioni "tempo trascorso a pensare al dolore" e 0-100. I punteggi più alti indicano QoL peggiore.
Giorno 1 (basale)
Qualità della vita misurata quotidianamente con OPAS a 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
Il sondaggio oculare del dolore (OPAS) è un questionario multidimensionale che valuta il dolore oculare, il dolore non occhio, la qualità della vita (QOL), i fattori aggravanti e i fattori associati. La sezione QOL valuta sette dimensioni, con le prime sei classificate usando scale di valutazione numerica (0-10) e la domanda finale espressa come percentuale (0-100). Punteggi più alti indicano un forte dolore e una bassa QoL nella sezione QOL del questionario OPAS. Intervalli: 0-10 per "Lettura e/o uso del computer", "Guida e/o guardando la TV", "Attività generale", "Mood", "Sleep", "Godendo la vita/la relazione. Dimensioni "tempo trascorso a pensare al dolore" e 0-100. I punteggi più alti indicano QoL peggiore.
45 giorni
Qualità della vita misurata quotidianamente con OPAS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il sondaggio oculare del dolore (OPAS) è un questionario multidimensionale che valuta il dolore oculare, il dolore non occhio, la qualità della vita (QOL), i fattori aggravanti e i fattori associati. La sezione QOL valuta sette dimensioni, con le prime sei classificate usando scale di valutazione numerica (0-10) e la domanda finale espressa come percentuale (0-100). Punteggi più alti indicano un forte dolore e una bassa QoL nella sezione QOL del questionario OPAS. Intervalli: 0-10 per "Lettura e/o uso del computer", "Guida e/o guardando la TV", "Attività generale", "Mood", "Sleep", "Godendo la vita/la relazione. Dimensioni "tempo trascorso a pensare al dolore" e 0-100. I punteggi più alti indicano QoL peggiore.
90 giorni
Cambiamento complessivo della qualità della vita misurata quotidianamente con OPAS
Lasso di tempo: Baseline vs Day 45 Visita e Baseline vs Day 90 Visita

Il sondaggio oculare del dolore (OPAS) è un questionario multidimensionale che valuta il dolore oculare, il dolore non occhio, la qualità della vita (QOL), i fattori aggravanti e i fattori associati. La sezione QOL valuta sette dimensioni, con le prime sei classificate usando scale di valutazione numerica (0-10) e la domanda finale espressa come percentuale (0-100). Punteggi più alti indicano un forte dolore e una bassa QoL nella sezione QOL del questionario OPAS.

Di seguito sono riportate variazioni percentuali nei punteggi tra la linea di base rispetto alla visita di 45 giorni e alla linea di base rispetto alla visita di 90 giorni dopo la neurostimolazione intranasale giornaliera.
Baseline vs Day 45 Visita e Baseline vs Day 90 Visita
Variazione percentuale dalle domande sulla dimensione del livello del dolore del sondaggio di valutazione del dolore oculare (OPAS)
Lasso di tempo: Baseline vs Day 45 Visita e Baseline vs Day 90 Visita
Il sondaggio oculare del dolore (OPAS) è un questionario multidimensionale che valuta il dolore oculare, il dolore non occhio, la qualità della vita (QOL), i fattori aggravanti e i fattori associati. L'intensità del dolore oculare è stata valutata utilizzando una scala numerica (0-10) per il maggior numero, il dolore medio nelle ultime 24 ore e 2 settimane. I punteggi più alti indicano un forte dolore al questionario OPAS. Di seguito sono riportate le variazioni percentuali dell'intensità del dolore tra basale contro 45 giorni e basale contro 90 giorni.
Baseline vs Day 45 Visita e Baseline vs Day 90 Visita
Variazione percentuale complessiva dell'impatto dell'occhio secco nella vita di tutti i giorni (Ideel)
Lasso di tempo: Baseline vs Day 45 Visita e Baseline vs Day 90 Visita
Il questionario sulla qualità della vita Ideel è un questionario a 27 elementi, progettato specificamente per DED ed è diviso in tre parti. Valuta la qualità della vita in tre aspetti della vita per le 2 settimane precedenti: attività quotidiane, lavoro e sentimenti. La qualità della vita è valutata su una scala di 0-5, con zero incapacità di svolgere l'attività. Il punteggio viene calcolato tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Di seguito sono stati riportati i cambiamenti percentuali nel questionario di Ideel sotto la sotto -testa tra il basale e il giorno 45 e la linea di base e il giorno 90.
Baseline vs Day 45 Visita e Baseline vs Day 90 Visita
Modifica della pressione intraoculare (IOP) misurata in ogni visita.
Lasso di tempo: Baseline vs Day 45 Visita e Baseline vs Day 90 Visita
La pressione intraoculare sarà misurata da un tonometro di applanazione utilizzato sulla lampada a fessura (Goldmann) in MMHG. Di seguito è riportato un cambiamento nei valori IOP tra basale e 90 giorni. Una pressione oculare sana è compresa tra 10 e 21 millimetri di mercurio. Le differenze nella pressione intraoculare tra la linea di base e le visite del giorno 45, nonché tra le visite di base e il giorno 90, sono presentate di seguito.
Baseline vs Day 45 Visita e Baseline vs Day 90 Visita
Numero di partecipanti con eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le analisi di sicurezza durante lo studio, sono stati registrati eventi avversi riportati dal paziente dopo la neurostimolazione intranasale.
90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (tollerabilità)
Lasso di tempo: 90 giorni
La tollerabilità del neurostimolatore intranasale (ITN) è stata valutata utilizzando la tollerabilità oculare e il questionario sulla conformità. Valuta i sintomi del disagio in ogni occhio dopo l'uso.
90 giorni
Riduzione di altre concomitanti dolore da dolore
Lasso di tempo: Baseline vs 45 Day Visit and Baseline vs 90 Day Visit
Dopo la neurostimolazione intranasale quotidiana, è stato valutato il cambiamento nel numero di farmaci per antidolorifici sistemici tra visite al basale rispetto alla visita di 45 giorni e alla linea di base rispetto alla visita di 90 giorni.
Baseline vs 45 Day Visit and Baseline vs 90 Day Visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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