Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurostimolazione intranasale nel miglioramento dei sintomi del dolore corneale neuropatico (INSTANT)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

Valutazione dell'efficacia della neurostimolazione intranasale nel miglioramento dei sintomi del dolore corneale neuropatico

Questo studio è uno studio prospettico, interventistico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, che tratta 30 pazienti con dolore corneale neuropatico periferico o misto all'esame basale e dopo 45 giorni e 90 giorni di utilizzo quotidiano con il dispositivo TrueTear™ ITN.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione attraverso il nervo etmoidale nella cavità nasale possa avere un effetto inibitorio sugli interneuroni TG primari e bloccare la segnalazione del dolore oculare al cervello.

I ricercatori propongono uno studio pilota non randomizzato, in aperto, a braccio singolo per il trattamento del dolore corneale neuropatico (NCP) con ITN con i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivi specifici:

  1. Per chiarire l'efficacia dell'ITN nel migliorare il dolore tra i pazienti con dolore corneale neuropatico.
  2. Per chiarire la sicurezza, l'efficacia, la longevità dell'ITN nel migliorare il dolore tra i pazienti con dolore corneale neuropatico durante un periodo di 90 giorni con l'uso quotidiano.
  3. Per valutare i cambiamenti della qualità della vita trattando il dolore corneale neuropatico con ITN durante un periodo di 90 giorni con uso quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >22
  2. Possibilità di acconsentire allo studio.
  3. Sintomi di dolore corneale neuropatico da almeno 3 mesi, come bruciore, bruciore, sensibilità alla luce, disagio o dolore.
  4. Risultati positivi della microscopia confocale in vivo (IVCM) per NCP come presenza di microneunomi e diminuzione della densità nervosa.
  5. Cinquanta percento o più di sollievo dal dolore o dal disagio dopo l'instillazione di colliri Proparacaine misurati dalla scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie acute della superficie oculare clinicamente significative, come cheratite infettiva attiva o recente intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi.
  2. Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione.
  3. Chirurgia nasale o sinusale o trauma significativo al naso.
  4. Grave ostruzione delle vie aeree nasali o polipi nasali vascolarizzati.
  5. Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato nella testa o nel collo.
  6. Epistassi cronici o ricorrenti
  7. Disturbo emorragico
  8. Ipersensibilità nota (allergia) al materiale idrogel
  9. Artrite invalidante, neuropatia o coordinazione motoria limitata che influiscono sull'autoproduzione del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) dopo la stimolazione del neurostimolatore intranasale (ITN)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il questionario Visual Analogue Scale (VAS) è una scala a voce singola per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala 100 mm])
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del nervo corneale misurata mediante microscopia confocale laser in vivo (IVCM) in mm/mm2
Lasso di tempo: 90 giorni
L'IVCM è una tecnica di imaging non invasiva, ad alta risoluzione e in tempo reale che consente lo studio della morfologia del nervo corneale.
90 giorni
Risposta alle gocce di proparacaina in base ai punteggi della Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di dolore sarà misurato su una scala facciale analogica visiva prima e dopo l'applicazione di una goccia di proparacaina. Il questionario Visual Analogue Scale (VAS) è una scala a voce singola per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala 100 mm])
90 giorni
Qualità della vita (QoL) basata sul questionario multidimensionale sul dolore oculare
Lasso di tempo: 90 giorni
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) è un questionario multidimensionale di 32 domande e 8 domini che utilizza scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità del dolore oculare (occhio peggiore) nelle ultime 24 ore e 2 settimane (intensità del dolore peggiore, minima e media), la frequenza del dolore oculare e non oculare (ultime 24 ore e 2 settimane), intensità del dolore non oculare (ultime 24 ore e 2 settimane), impatto sulla QoL, preoccupazione per il dolore oculare e non oculare, fattori aggravanti e fattori associati .
90 giorni
Cambiamento della qualità della vita misurato quotidianamente con Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il questionario IDEEL sulla qualità della vita è un questionario di 27 domande, progettato specificamente per la DED ed è diviso in tre parti. Valuta la qualità della vita in tre aspetti della vita per le 2 settimane precedenti: attività quotidiane, lavoro e sentimenti. La qualità della vita è valutata su una scala da 0 a 5, dove zero è l'incapacità di svolgere l'attività. Il punteggio è calcolato tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
90 giorni
Densità del microneuroma misurata mediante microscopia confocale laser in vivo (IVCM) in unità/mm2
Lasso di tempo: 90 giorni
L'IVCM è una tecnica di imaging non invasiva, ad alta risoluzione e in tempo reale che consente lo studio della morfologia del nervo corneale.
90 giorni
Variazione della pressione intraoculare (IOP) misurata in mmHg
Lasso di tempo: 90 giorni
La pressione intraoculare sarà misurata mediante un tonometro ad applanazione utilizzato su lampada a fessura (Goldmann) in mmHg.
90 giorni
Tollerabilità dell'ITN
Lasso di tempo: 90 giorni
Verranno effettuate domande mirate su prurito, sensazione di bruciore e sensazione di corpo estraneo per valutare la tollerabilità
90 giorni
Cambiamenti negli attuali farmaci sistemici
Lasso di tempo: 90 giorni
I questionari riguardanti le modifiche o la riduzione degli attuali farmaci sistemici saranno applicati e utilizzati come parametro clinicamente efficace.
90 giorni
Risposta alle gocce iperosmolar in base ai punteggi VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: 90 giorni
L'ipersensibilità all'iperosmolarità verrà esaminata applicando una goccia di cloruro di sodio al 5% sul fornice congiuntivale di entrambi gli occhi. Il livello di dolore sarà misurato su una scala facciale analogica visiva prima e dopo l'applicazione di una goccia di cloruro di sodio al 5%. Il questionario Visual Analogue Scale (VAS) è una scala a elemento singolo per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata da "no dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm])
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi