神経障害性角膜痛の症状改善における鼻腔内神経刺激 (INSTANT)
2025年8月6日 更新者：Tufts Medical Center
神経障害性角膜痛の症状の改善における鼻腔内神経刺激の有効性の評価
この研究は、ベースライン試験で、TrueTear™ ITN デバイスを 45 日間および 90 日間毎日使用した後、末梢性または混合性の神経障害性角膜痛を有する 30 人の患者を治療する前向き、介入型、非盲検、単群、非無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、鼻腔内の篩骨神経を介した刺激が、一次 TG 介在ニューロンに抑制効果をもたらし、脳への眼痛シグナル伝達を遮断する可能性があるという仮説を立てています。
研究者らは、以下の具体的な目的で、ITN による神経因性角膜痛 (NCP) の治療のための、無作為化されていない非盲検の単群パイロット試験を提案しています。
具体的な目的:
- 神経障害性角膜痛患者の痛みの改善における ITN の有効性を解明すること。
- 90 日間の毎日の使用で、神経障害性角膜痛患者の痛みを改善する ITN の安全性、有効性、寿命を解明すること。
- 神経因性角膜痛を ITN で 90 日間毎日使用して治療することにより、生活の質の変化を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 22
- 研究に同意する能力。
- 灼熱感、ヒリヒリ感、光過敏、不快感または痛みなど、少なくとも 3 か月間の神経障害性角膜痛の症状。
- 微小神経腫の存在や神経密度の低下など、NCP の in vivo 共焦点顕微鏡法 (IVCM) での肯定的な所見。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した場合、プロパラカイン点眼薬の点眼後に痛みや不快感が 50% 以上軽減されました。
除外基準:
- -活動性感染性角膜炎または過去3か月間の最近の眼科手術など、臨床的に重要な急性眼表面疾患。
- 慢性または再発性の鼻出血、凝固障害。
- 鼻または副鼻腔の手術、または鼻への重大な外傷。
- 重度の鼻気道閉塞または血管化した鼻ポリープ。
- 心臓要求ペースメーカー、植え込み型除細動器、または頭または首に埋め込まれたその他の電子機器。
- 慢性または再発性鼻血
- 出血性疾患
- -ハイドロゲル素材に対する既知の過敏症（アレルギー）
- デバイスの自己処理に影響を与える関節炎、神経障害、または制限された運動協調を無効にします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Truetear™鼻腔内神経刺激剤（ITN）
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Truetear™鼻腔内神経刺激剤（ITN）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの鼻腔内神経刺激剤（ITN）刺激後の視覚アナログスケール（VAS）による全体的な痛みに変化する
時間枠：1日目のITNの直前と直後（ベースライン）
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視覚アナログスケール（VAS）は10 cmのラインで、一方の端が「痛みなし」（数値スケールで0のスコアに相当）とラベル付けされ、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」（数値スケールで10のスコアに相当）とラベル付けされています。
患者は目の痛みの強さに応じてスケールをマークするように求められ、審査官はラインの「痛みなし」の端から数センチの距離を測定してVASを獲得します。
ITNの前後の不快感/痛みのレベルは、VASアンケート（0-10）を使用して評価されました。
ITN後の全体的な目の痛みの変化が記録されました。
VASのスコアが高いほど、より激しい痛みと結果が悪いことを示しています。
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1日目のITNの直前と直後（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45日間にわたって毎日の鼻腔内神経刺激剤（ITN）刺激後の視覚アナログスケール（VAS）による全体的な痛みに変化する
時間枠：45日目のITNの直前と直後
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VASは10 cmのラインで、一方の端が「痛みなし」（数値スケールで0のスコアに相当）とラベル付けされ、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」（数値スケールで10のスコアに相当）とラベル付けされています。
患者は目の痛みの強さに応じてスケールをマークするように求められ、審査官は、VASを獲得するためにラインの「痛みなし」の端からセンチメートルまたはミリメートルで距離を測定します。
ITNの前後の不快感/痛みのレベルは、VASアンケート（0-10）を使用して評価されました。
ITN後の全体的な目の痛みの変化が記録されました。
VASのスコアが高いほど、より激しい痛みと結果が悪いことを示しています。
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45日目のITNの直前と直後
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90日間にわたって毎日の鼻腔内神経刺激剤（ITN）刺激後の視覚アナログスケール（VAS）による全体的な痛みに変化する
時間枠：90日目のITNの直前と直後
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視覚アナログスケール（VAS）は10 cmのラインで、一方の端が「痛みなし」（数値スケールで0のスコアに相当）とラベル付けされ、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」（数値スケールで10のスコアに相当）とラベル付けされています。
患者は目の痛みの強さに応じてスケールをマークするように求められ、審査官は、VASを獲得するためにラインの「痛みなし」の端からセンチメートルまたはミリメートルで距離を測定します。
ITNの前後の不快感/痛みのレベルは、VASアンケート（0-10）を使用して評価されました。
ITN後の全体的な目の痛みの変化が記録されました。
VASのスコアが高いほど、より激しい痛みと結果が悪いことを示しています。
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90日目のITNの直前と直後
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ベースラインでOPAで測定された生活の質
時間枠：1日目（ベースライン）
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眼疼痛評価調査（OPAS）は、目の痛み、目の痛み、生活の質（QOL）、悪化因子、および関連する要因を評価する多次元アンケートです。
QOLセクションでは、7つの寸法を評価し、最初の6つは数値評価スケール（0-10）を使用して等級付けされ、最終的な質問はパーセンテージ（0-100）として表されます。
スコアが高いほど、OPASアンケートのQOLセクションで激しい痛みとQOLの低いことを示します。
範囲：「読書および/またはコンピューターの使用」、「テレビの運転および/または視聴」、「一般的な活動」、「ムード」、「睡眠」、「人生/関係を楽しむ」の場合は0-10。
「痛みについて考えるのに費やした時間」と0-100。
スコアが高いほど、QOLが悪いことを示します。
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1日目（ベースライン）
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45日でOPAで毎日測定される生活の質
時間枠：45日
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眼疼痛評価調査（OPAS）は、目の痛み、目の痛み、生活の質（QOL）、悪化因子、および関連する要因を評価する多次元アンケートです。
QOLセクションでは、7つの寸法を評価し、最初の6つは数値評価スケール（0-10）を使用して等級付けされ、最終的な質問はパーセンテージ（0-100）として表されます。
スコアが高いほど、OPASアンケートのQOLセクションで激しい痛みとQOLの低いことを示します。
範囲：「読書および/またはコンピューターの使用」、「テレビの運転および/または視聴」、「一般的な活動」、「ムード」、「睡眠」、「人生/関係を楽しむ」の場合は0-10。
「痛みについて考えるのに費やした時間」と0-100。
スコアが高いほど、QOLが悪いことを示します。
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45日
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90日でOPAで毎日測定される生活の質
時間枠：90日
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眼疼痛評価調査（OPAS）は、目の痛み、目の痛み、生活の質（QOL）、悪化因子、および関連する要因を評価する多次元アンケートです。
QOLセクションでは、7つの寸法を評価し、最初の6つは数値評価スケール（0-10）を使用して等級付けされ、最終的な質問はパーセンテージ（0-100）として表されます。
スコアが高いほど、OPASアンケートのQOLセクションで激しい痛みとQOLの低いことを示します。
範囲：「読書および/またはコンピューターの使用」、「テレビの運転および/または視聴」、「一般的な活動」、「ムード」、「睡眠」、「人生/関係を楽しむ」の場合は0-10。
「痛みについて考えるのに費やした時間」と0-100。
スコアが高いほど、QOLが悪いことを示します。
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90日
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OPASで毎日測定される生活の質の全体的な変化
時間枠：ベースライン対45日目訪問とベースラインvs 90訪問
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眼疼痛評価調査（OPAS）は、目の痛み、目の痛み、生活の質（QOL）、悪化因子、および関連する要因を評価する多次元アンケートです。 QOLセクションでは、7つの寸法を評価し、最初の6つは数値評価スケール（0-10）を使用して等級付けされ、最終的な質問はパーセンテージ（0-100）として表されます。 スコアが高いほど、OPASアンケートのQOLセクションで激しい痛みとQOLの低いことを示します。 ベースラインと45日間の訪問とベースラインと90日間の訪問の間のスコアの変化率の変化は、毎日の鼻腔内神経刺激後の90日間の訪問を以下に示します。 |
ベースライン対45日目訪問とベースラインvs 90訪問
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眼の痛み評価調査（OPAS）の痛みレベルの寸法の質問からの割合の変化
時間枠：ベースライン対45日目訪問とベースラインvs 90訪問
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眼疼痛評価調査（OPAS）は、目の痛み、目の痛み、生活の質（QOL）、悪化因子、および関連する要因を評価する多次元アンケートです。
眼の痛みの強度は、過去24時間2週間で最も、少なくとも、平均的な痛みのために数値スケール（0-10）を使用して評価されました。
より高いスコアは、OPASアンケートの激しい痛みを示しています。
ベースラインと45日間とベースライン対90日間の間の痛みの強度の変化率を以下に示します。
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ベースライン対45日目訪問とベースラインvs 90訪問
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日常生活におけるドライアイの影響に対する全体的なパーセントの変化（IDEEL）
時間枠：ベースライン対45日目訪問とベースラインvs 90訪問
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IDEELの生活の質のアンケートは、DED専用に設計された27項目のアンケートであり、3つの部分に分割されています。
過去2週間の人生の3つの側面、つまり日常活動、仕事、感情の生活の質を評価します。
生活の質は0-5のスケールで評価され、ゼロは活動を行うことができません。
スコアは0〜100の間で計算され、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
ベースラインと45日目とベースラインと90日目の間のサブヘッドのIDEELアンケートの変化率を以下に示します。
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ベースライン対45日目訪問とベースラインvs 90訪問
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各訪問で測定された眼圧（IOP）の変化。
時間枠：ベースライン対45日目訪問とベースラインvs 90訪問
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眼圧は、MMHGのスリットランプ（Goldmann）で使用されているApplanation Tonometerによって測定されます。
ベースラインと90日間のIOP値の変化を以下に示します。
健康的な眼圧は、10〜21ミリメートルの水銀です。
ベースラインと45日目の訪問とベースラインと90日目の訪問の間の眼内圧の違いを以下に示します。
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ベースライン対45日目訪問とベースラインvs 90訪問
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有害事象の参加者の数（安全性）
時間枠：90日
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研究中の安全分析のために、鼻腔内神経刺激後に発生した患者が報告した有害事象が記録されました。
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90日
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有害事象の参加者の数（忍容性）
時間枠：90日
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鼻腔内神経刺激剤（ITN）の耐性は、眼の忍容性とコンプライアンスアンケートを使用して評価されました。
ITN使用後の各眼の不快感の症状を評価します。
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90日
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他の併用性疼痛療法の減少
時間枠：ベースライン対45日間の訪問とベースラインvs 90日訪問
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毎日の鼻腔内神経刺激の後、ベースラインと45日間の訪問とベースライン対90日間の訪問の間の全身性鎮痛剤の数の変化が評価されました。
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ベースライン対45日間の訪問とベースラインvs 90日訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Truetear™鼻腔内神経刺激剤（ITN）の臨床試験
-
Tufts Medical CenterCooperVision, Inc.引きこもった