Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroestimulação intranasal na melhora dos sintomas da dor neuropática da córnea (INSTANT)

6 de agosto de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center

Avaliação da eficácia da neuroestimulação intranasal na melhora dos sintomas da dor neuropática da córnea

Este estudo é um estudo prospectivo, intervencional, aberto, de braço único, não randomizado, tratando 30 pacientes com dor corneana neuropática periférica ou mista em seu exame inicial e após 45 dias e 90 dias de uso diário com o dispositivo TrueTear™ ITN.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação através do nervo etmoidal na cavidade nasal pode ter um efeito inibitório sobre os interneurônios TG primários e bloquear a sinalização de dor ocular para o cérebro.

Os investigadores propõem um estudo piloto não randomizado, aberto e de braço único para o tratamento da dor neuropática da córnea (NCP) com ITN com os seguintes objetivos específicos:

Objetivos Específicos:

  1. Elucidar a eficácia do ITN na melhora da dor em pacientes com dor neuropática da córnea.
  2. Elucidar a segurança, eficácia e longevidade do ITN na melhora da dor entre pacientes com dor neuropática da córnea durante um período de 90 dias com uso diário.
  3. Avaliar as mudanças na qualidade de vida pelo tratamento da dor corneana neuropática com MTI durante um período de 90 dias com uso diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 22
  2. Capacidade de consentir em estudar.
  3. Sintomas de dor neuropática da córnea por pelo menos 3 meses, como queimação, picadas, sensibilidade à luz, desconforto ou dor.
  4. Achados positivos de microscopia confocal in vivo (IVCM) para NCP, como presença de microneuromas e diminuição da densidade nervosa.
  5. Cinquenta por cento ou mais de alívio da dor ou desconforto após a instilação de colírio de proparacaína, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS).

Critério de exclusão:

  1. Doenças agudas da superfície ocular clinicamente significativas, como ceratite infecciosa ativa ou cirurgia ocular recente nos últimos 3 meses.
  2. Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação.
  3. Cirurgia nasal ou sinusal ou trauma significativo no nariz.
  4. Obstrução grave das vias aéreas nasais ou pólipos nasais vascularizados.
  5. Marcapasso de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado na cabeça ou pescoço.
  6. Hemorragias nasais crônicas ou recorrentes
  7. Distúrbio hemorrágico
  8. Hipersensibilidade conhecida (alergia) ao material de hidrogel
  9. Artrite incapacitante, neuropatia ou coordenação motora limitada afetando o automanuseio do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroestimulador intranasal TrueTear ™ (ITN)
Dispositivo: Neuroestimulador intranasal TrueTear ™ (ITN)
Neuroestimulador intranasal TrueTear ™ (ITN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança para a dor geral pela escala visual analógica (VAS) após a estimulação do neuroestimulador intranasal (ITN) na linha de base
Prazo: Imediatamente antes e depois do ITN no dia 1 (linha de base)
A escala visual analógica (VAS) é uma linha de 10 cm, com uma extremidade marcada como 'sem dor' (que é equivalente a uma pontuação de 0 na escala numérica) e a outra extremidade marcada como 'pior dor imaginável' (que é equivalente a uma pontuação de 10 na escala numérica). O paciente é solicitado a marcar a escala de acordo com a intensidade de sua dor nos olhos, e o examinador mede a distância em centímetros da extremidade 'sem dor' da linha para marcar o VAS. O nível de desconforto/dor antes e depois da ITN foi avaliado usando o questionário VAS (0-10). As mudanças na dor geral dos olhos após o ITN foram registradas. Pontuações mais altas no VAS indicam dor mais intensa e um resultado pior.
Imediatamente antes e depois do ITN no dia 1 (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança para a dor geral pela escala visual analógica (VAS) após a estimulação diária do neuroestimulador intranasal (ITN) durante o período de 45 dias
Prazo: Imediatamente antes e depois do ITN no dia 45
O VAS é uma linha de 10 cm, com uma extremidade marcada como 'sem dor' (que é equivalente a uma pontuação de 0 na escala numérica) e a outra extremidade marcada como 'pior dor imaginável' (que é equivalente a uma pontuação de 10 na escala numérica). O paciente é solicitado a marcar a escala de acordo com a intensidade de sua dor nos olhos, e o examinador mede a distância em centímetros ou milímetros do final da linha 'sem dor' para marcar o VAS. O nível de desconforto/dor antes e depois da ITN foi avaliado usando o questionário VAS (0-10). As mudanças na dor geral dos olhos após o ITN foram registradas. Pontuações mais altas no VAS indicam dor mais intensa e um resultado pior.
Imediatamente antes e depois do ITN no dia 45
Mudança para a dor geral pela escala visual analógica (VAS) após a estimulação diária do neuroestimulador intranasal (ITN) durante o período de 90 dias
Prazo: Imediatamente antes e depois do ITN no dia 90
A escala visual analógica (VAS) é uma linha de 10 cm, com uma extremidade marcada como 'sem dor' (que é equivalente a uma pontuação de 0 na escala numérica) e a outra extremidade marcada como 'pior dor imaginável' (que é equivalente a uma pontuação de 10 na escala numérica). O paciente é solicitado a marcar a escala de acordo com a intensidade de sua dor nos olhos, e o examinador mede a distância em centímetros ou milímetros do final da linha 'sem dor' para marcar o VAS. O nível de desconforto/dor antes e depois da ITN foi avaliado usando o questionário VAS (0-10). As mudanças na dor geral dos olhos após o ITN foram registradas. Pontuações mais altas no VAS indicam dor mais intensa e um resultado pior.
Imediatamente antes e depois do ITN no dia 90
Qualidade de vida medida com OPAS na linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base)
A Pesquisa de Avaliação da Dor Ocular (OPAs) é um questionário multidimensional que avalia a dor nos olhos, a dor não-eye, a qualidade de vida (QV), fatores agravantes e fatores associados. A seção de QV avalia sete dimensões, com os seis primeiros classificados usando escalas de classificação numérica (0-10) e a pergunta final expressa como uma porcentagem (0-100). Pontuações mais altas indicam dor intensa e menor QV na seção de QV do questionário de OPAS. Ranges: 0-10 para o "uso de leitura e/ou computador", "dirigir e/ou assistir TV", "atividade geral", "humor", "sono", "desfrutar da vida/relacionamento. "Tempo gasto pensando em dimensões da dor" e 0-100. Pontuações mais altas indicam pior QV.
Dia 1 (linha de base)
Qualidade de vida medida diariamente com OPAs aos 45 dias
Prazo: 45 dias
A Pesquisa de Avaliação da Dor Ocular (OPAs) é um questionário multidimensional que avalia a dor nos olhos, a dor não-eye, a qualidade de vida (QV), fatores agravantes e fatores associados. A seção de QV avalia sete dimensões, com os seis primeiros classificados usando escalas de classificação numérica (0-10) e a pergunta final expressa como uma porcentagem (0-100). Pontuações mais altas indicam dor intensa e menor QV na seção de QV do questionário de OPAS. Ranges: 0-10 para o "uso de leitura e/ou computador", "dirigir e/ou assistir TV", "atividade geral", "humor", "sono", "desfrutar da vida/relacionamento. "Tempo gasto pensando em dimensões da dor" e 0-100. Pontuações mais altas indicam pior QV.
45 dias
Qualidade de vida medida diariamente com OPAs aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A Pesquisa de Avaliação da Dor Ocular (OPAs) é um questionário multidimensional que avalia a dor nos olhos, a dor não-eye, a qualidade de vida (QV), fatores agravantes e fatores associados. A seção de QV avalia sete dimensões, com os seis primeiros classificados usando escalas de classificação numérica (0-10) e a pergunta final expressa como uma porcentagem (0-100). Pontuações mais altas indicam dor intensa e menor QV na seção de QV do questionário de OPAS. Ranges: 0-10 para o "uso de leitura e/ou computador", "dirigir e/ou assistir TV", "atividade geral", "humor", "sono", "desfrutar da vida/relacionamento. "Tempo gasto pensando em dimensões da dor" e 0-100. Pontuações mais altas indicam pior QV.
90 dias
Mudança geral na qualidade de vida, conforme medido diariamente com OPAS
Prazo: Linha de base vs Dia 45 Visita e linha de base vs Dia 90 Visita

A Pesquisa de Avaliação da Dor Ocular (OPAs) é um questionário multidimensional que avalia a dor nos olhos, a dor não-eye, a qualidade de vida (QV), fatores agravantes e fatores associados. A seção de QV avalia sete dimensões, com os seis primeiros classificados usando escalas de classificação numérica (0-10) e a pergunta final expressa como uma porcentagem (0-100). Pontuações mais altas indicam dor intensa e menor QV na seção de QV do questionário de OPAS.

Alterações percentuais nas pontuações entre a visita basal versus 45 dias e a visita de linha de base versus 90 dias após a neuroestimulação intranasal diária são apresentadas abaixo.
Linha de base vs Dia 45 Visita e linha de base vs Dia 90 Visita
Mudança percentual das questões de dimensão do nível da dor da pesquisa de avaliação da dor ocular (OPAS)
Prazo: Linha de base vs Dia 45 Visita e linha de base vs Dia 90 Visita
A Pesquisa de Avaliação da Dor Ocular (OPAs) é um questionário multidimensional que avalia a dor nos olhos, a dor não-eye, a qualidade de vida (QV), fatores agravantes e fatores associados. A intensidade da dor nos olhos foi avaliada usando uma escala numérica (0-10) para a dor mais, menor e média nas últimas 24 horas e 2 semanas. Pontuações mais altas indicam um questionário de dor intensa do OPAS. A porcentagem de alterações na intensidade da dor entre a linha de base versus 45 dias e a linha de base vs 90 dias são fornecidos abaixo.
Linha de base vs Dia 45 Visita e linha de base vs Dia 90 Visita
Mudança percentual geral no impacto do olho seco na vida cotidiana (IDEEL)
Prazo: Linha de base vs Dia 45 Visita e linha de base vs Dia 90 Visita
O questionário de qualidade de vida da Ideel é um questionário de 27 itens, projetado especificamente para o DED e é dividido em três partes. Avalia a qualidade de vida em três aspectos da vida nas duas semanas anteriores: atividades diárias, trabalho e sentimentos. A qualidade de vida é avaliada em uma escala de 0-5, com zero sendo incapacidade de fazer a atividade. A pontuação é calculada entre 0 e 100 com pontuações mais altas, indicando uma melhor qualidade de vida. A variação percentual na subposição de questionário IDEEL entre a linha de base e o dia 45 e a linha de base e o dia 90 foi apresentada abaixo.
Linha de base vs Dia 45 Visita e linha de base vs Dia 90 Visita
Mudança na pressão intra -ocular (PIO) medida em cada visita.
Prazo: Linha de base vs Dia 45 Visita e linha de base vs Dia 90 Visita
A pressão intra -ocular será medida por um tonômetro de aplanação usado na lâmpada de fenda (Goldmann) no MMHG. A mudança nos valores da PIO entre a linha de base e a 90 dias é fornecida abaixo. Uma pressão ocular saudável é entre 10 e 21 milímetros de mercúrio. As diferenças na pressão intra -ocular entre as visitas da linha de base e do dia 45, bem como entre as visitas da linha de base e o dia 90, são apresentadas abaixo.
Linha de base vs Dia 45 Visita e linha de base vs Dia 90 Visita
Número de participantes com eventos adversos (segurança)
Prazo: 90 dias
Para análises de segurança durante o estudo, foram registrados eventos adversos relatados pelo paciente que se desenvolveram após a neuroestimulação intranasal.
90 dias
Número de participantes com eventos adversos (tolerabilidade)
Prazo: 90 dias
A tolerabilidade do neuroestimulador intranasal (ITN) foi avaliada usando o questionário de tolerabilidade e conformidade ocular. Avalia os sintomas de desconforto em cada olho após o uso.
90 dias
Redução em outra terapia de dor concomitante
Prazo: Linha de base vs 45 dias de visita e visita de linha de base vs 90 dias
Após a neuroestimulação intranasal diária, foi avaliada a mudança no número de medicação sistêmica da dor entre a linha de base versus a visita de 45 dias e a visita de linha de base versus 90 dias.
Linha de base vs 45 dias de visita e visita de linha de base vs 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuroestimulador intranasal TrueTear ™ (ITN)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever