Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal neurostimulering för att lindra symtom på neuropatisk hornhinnesmärta (INSTANT)

6 augusti 2025 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Bedöma effektiviteten av intranasal neurostimulering för att lindra symtom på neuropatisk hornhinnesmärta

Denna studie är en prospektiv, interventionell, öppen, enarmad, icke-randomiserad studie som behandlar 30 patienter med perifer eller blandad neuropatisk hornhinnesmärta vid sin baslinjeundersökning och efter 45 dagar och 90 dagars daglig användning med TrueTear™ ITN-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att stimuleringen genom den etmoidala nerven i näshålan kan ha en hämmande effekt på de primära TG-interneuronerna och blockera den okulära smärtsignaleringen till hjärnan.

Utredarna föreslår en icke-randomiserad, öppen, enarmad pilotstudie för behandling av neuropatisk hornhinnesmärta (NCP) med ITN med följande specifika syften:

Specifika mål:

  1. För att belysa effektiviteten av ITN för att lindra smärta bland patienter med neuropatisk hornhinnesmärta.
  2. För att belysa säkerheten, effekten och livslängden av ITN för att lindra smärta bland patienter med neuropatisk hornhinnesmärta under en 90-dagarsperiod med daglig användning.
  3. Att bedöma förändringar i livskvalitet genom att behandla neuropatisk hornhinnesmärta med ITN under en 90-dagarsperiod med daglig användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >22
  2. Förmåga att samtycka till studier.
  3. Symtom på neuropatisk hornhinnesmärta i minst 3 månader, såsom sveda, sveda, ljuskänslighet, obehag eller smärta.
  4. Positiva in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) fynd för NCP såsom närvaro av mikroneurom och minskad nervtäthet.
  5. Femtio procent eller mer lindring av smärta eller obehag efter instillation av Proparacaine ögondroppar mätt med Visual Analogue Scale (VAS).

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta akuta okulära ytsjukdomar, såsom aktiv infektiös keratit eller nyligen genomförd ögonoperation under de senaste 3 månaderna.
  2. Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar.
  3. Nasal eller sinuskirurgi eller betydande trauma mot näsan.
  4. Svår obstruktion i näsan eller vaskulariserade näspolyper.
  5. Pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet i huvudet eller nacken.
  6. Kroniska eller återkommande näsblod
  7. Blödarsjuka
  8. Känd överkänslighet (allergi) mot hydrogelmaterialet
  9. Inaktivering av artrit, neuropati eller begränsad motorisk koordination som påverkar självhanteringen av enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Truetear ™ intranasal neurostimulator (ITN)
Enhet: Truetear ™ intranasal neurostimulator (ITN)
Truetear ™ intranasal neurostimulator (ITN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra övergripande smärta av den visuella analoga skalan (VAS) efter intranasal neurostimulator (ITN) stimulering vid baslinjen
Tidsram: Omedelbart före och efter ITN på dag 1 (baslinjen)
Den visuella analoga skalan (VAS) är en 10 cm linje, med ena änden märkt "ingen smärta" (vilket motsvarar en poäng på 0 på den numeriska skalan) och den andra änden märkt "värsta smärta som kan tänkas" (vilket motsvarar en poäng på 10 i den numeriska skalan). Patienten uppmanas att markera skalan enligt intensiteten i deras ögonsmärta, och undersökaren mäter avståndet i centimeter från "ingen smärta" -änden av linjen för att göra VAS. Nivån på obehag/smärta före och efter ITN bedömdes med hjälp av VAS-frågeformuläret (0-10). Förändringarna i den totala ögonsmärtan efter ITN registrerades. Högre poäng på VAS indikerar mer intensiv smärta och ett sämre resultat.
Omedelbart före och efter ITN på dag 1 (baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra till övergripande smärta av den visuella analoga skalan (VAS) efter daglig intranasal neurostimulator (ITN) stimulering under 45-dagarsperiod
Tidsram: Omedelbart före och efter ITN på dag 45
VAS är en 10 cm linje, med ena änden märkt "ingen smärta" (vilket motsvarar en poäng på 0 på den numeriska skalan) och den andra änden märkt "värsta smärta som kan tänkas" (vilket motsvarar en poäng på 10 på den numeriska skalan). Patienten uppmanas att markera skalan enligt intensiteten i deras ögonsmärta, och undersökaren mäter avståndet i centimeter eller millimeter från linjen "ingen smärta" för att göra VAS. Nivån på obehag/smärta före och efter ITN bedömdes med hjälp av VAS-frågeformuläret (0-10). Förändringarna i den totala ögonsmärtan efter ITN registrerades. Högre poäng på VAS indikerar mer intensiv smärta och ett sämre resultat.
Omedelbart före och efter ITN på dag 45
Ändra till övergripande smärta av den visuella analoga skalan (VAS) efter daglig intranasal neurostimulator (ITN) stimulering under 90-dagarsperiod
Tidsram: Omedelbart före och efter ITN på dag 90
Den visuella analoga skalan (VAS) är en 10 cm linje, med ena änden märkt "ingen smärta" (vilket motsvarar en poäng på 0 på den numeriska skalan) och den andra änden märkt "värsta smärta som kan tänkas" (vilket motsvarar en poäng på 10 i den numeriska skalan). Patienten uppmanas att markera skalan enligt intensiteten i deras ögonsmärta, och undersökaren mäter avståndet i centimeter eller millimeter från linjen "ingen smärta" för att göra VAS. Nivån på obehag/smärta före och efter ITN bedömdes med hjälp av VAS-frågeformuläret (0-10). Förändringarna i den totala ögonsmärtan efter ITN registrerades. Högre poäng på VAS indikerar mer intensiv smärta och ett sämre resultat.
Omedelbart före och efter ITN på dag 90
Livskvalitet mätt med OPAS vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
Den okulära smärtbedömningsundersökningen (OPAS) är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer ögonsmärta, icke-EYE-smärta, livskvalitet (QOL), förvärrande faktorer och tillhörande faktorer. QoL-avsnittet utvärderar sju dimensioner, med de första sex graderade med numeriska betygsskalor (0-10) och den sista frågan uttryckt som en procentandel (0-100). Högre poäng indikerar svår smärta och lägre QoL i QoL -avsnittet i OPAS -frågeformuläret. Områden: 0-10 för "läsning och/eller datoranvändning", "kör och/eller tittar på TV", "allmän aktivitet", "humör", "sömn", "njuter av liv/relation. "Tiden tillbringade att tänka på smärta" dimensioner och 0-100. Högre poäng indikerar sämre QoL.
Dag 1 (baslinje)
Livskvalitet som mätt dagligen med OPAS vid 45 dagar
Tidsram: 45 dagar
Den okulära smärtbedömningsundersökningen (OPAS) är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer ögonsmärta, icke-EYE-smärta, livskvalitet (QOL), förvärrande faktorer och tillhörande faktorer. QoL-avsnittet utvärderar sju dimensioner, med de första sex graderade med numeriska betygsskalor (0-10) och den sista frågan uttryckt som en procentandel (0-100). Högre poäng indikerar svår smärta och lägre QoL i QoL -avsnittet i OPAS -frågeformuläret. Områden: 0-10 för "läsning och/eller datoranvändning", "kör och/eller tittar på TV", "allmän aktivitet", "humör", "sömn", "njuter av liv/relation. "Tiden tillbringade att tänka på smärta" dimensioner och 0-100. Högre poäng indikerar sämre QoL.
45 dagar
Livskvalitet som mätt dagligen med OPAS vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Den okulära smärtbedömningsundersökningen (OPAS) är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer ögonsmärta, icke-EYE-smärta, livskvalitet (QOL), förvärrande faktorer och tillhörande faktorer. QoL-avsnittet utvärderar sju dimensioner, med de första sex graderade med numeriska betygsskalor (0-10) och den sista frågan uttryckt som en procentandel (0-100). Högre poäng indikerar svår smärta och lägre QoL i QoL -avsnittet i OPAS -frågeformuläret. Områden: 0-10 för "läsning och/eller datoranvändning", "kör och/eller tittar på TV", "allmän aktivitet", "humör", "sömn", "njuter av liv/relation. "Tiden tillbringade att tänka på smärta" dimensioner och 0-100. Högre poäng indikerar sämre QoL.
90 dagar
Övergripande livsförändringar som uppmättes dagligen med OPAS
Tidsram: Baslinje vs dag 45 Besök och baslinje vs dag 90 besök

Den okulära smärtbedömningsundersökningen (OPAS) är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer ögonsmärta, icke-EYE-smärta, livskvalitet (QOL), förvärrande faktorer och tillhörande faktorer. QoL-avsnittet utvärderar sju dimensioner, med de första sex graderade med numeriska betygsskalor (0-10) och den sista frågan uttryckt som en procentandel (0-100). Högre poäng indikerar svår smärta och lägre QoL i QoL -avsnittet i OPAS -frågeformuläret.

Procentandelförändringar i poängen mellan baslinjen mot 45-dagars besök och baslinje mot 90-dagars besök efter daglig intranasal neurostimulering ges nedan.
Baslinje vs dag 45 Besök och baslinje vs dag 90 besök
Procentförändring från smärtnivån Dimension Frågor från Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Tidsram: Baslinje vs dag 45 Besök och baslinje vs dag 90 besök
Den okulära smärtbedömningsundersökningen (OPAS) är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer ögonsmärta, icke-EYE-smärta, livskvalitet (QOL), förvärrande faktorer och tillhörande faktorer. Ögonsmärtintensitet bedömdes med användning av en numerisk skala (0-10) för de flesta, minst och genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna och 2 veckorna. Högre poäng indikerar allvarlig smärta från OPAS -frågeformuläret. De procentuella förändringarna i smärtintensitet mellan baslinjen mot 45-dagars och baslinjen vs 90-dagars tillhandahålls nedan.
Baslinje vs dag 45 Besök och baslinje vs dag 90 besök
Övergripande procentförändring på påverkan av torrt öga i vardagen (Ideel)
Tidsram: Baslinje vs dag 45 Besök och baslinje vs dag 90 besök
Ideel-livskvalitetsfrågeformuläret är ett frågeformulär med 27 artiklar, utformat specifikt för DED och är uppdelat i tre delar. Den bedömer livskvaliteten i tre aspekter av livet under de senaste två veckorna: dagliga aktiviteter, arbete och känslor. Livskvaliteten bedöms på en skala från 0-5, med noll som oförmåga att göra aktiviteten. Poängen beräknas mellan 0 - 100 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Procentandelförändring i IDEEL -frågeformulärets underrubrik mellan baslinjen och dag 45 och baslinjen och dag 90 gavs nedan.
Baslinje vs dag 45 Besök och baslinje vs dag 90 besök
Förändring i det intraokulära trycket (IOP) uppmätt vid varje besök.
Tidsram: Baslinje vs dag 45 Besök och baslinje vs dag 90 besök
Intraokulärt tryck kommer att mätas med en applanationstonometer som används på slitslampan (Goldmann) i MMHG. Förändring i IOP-värden mellan baslinjen och 90-dagarna tillhandahålls nedan. Ett friskt ögontryck är mellan 10 och 21 millimeter kvicksilver. Skillnaderna i intraokulärt tryck mellan baslinjen och dag 45 besök, liksom mellan baslinjen och dag 90 besök, presenteras nedan.
Baslinje vs dag 45 Besök och baslinje vs dag 90 besök
Antal deltagare med biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 90 dagar
För säkerhetsanalyser under studien registrerades patientrapporterade biverkningar som utvecklades efter intranasal neurostimulering.
90 dagar
Antal deltagare med biverkningar (tolerabilitet)
Tidsram: 90 dagar
Tolerabilitet för intranasal neurostimulator (ITN) utvärderades med användning av okulär tolerabilitet och frågeformulär för efterlevnad. Den bedömer symtom på obehag i varje öga efter ITN -användning.
90 dagar
Minskning av annan samtidig smärtbehandling
Tidsram: Baslinje mot 45 dagars besök och baslinje vs 90 dagars besök
Efter daglig intranasal neurostimulering utvärderades förändringen i antalet systemisk smärtmedicin mellan baslinjen mot 45-dagars besök och baslinje mot 90-dagarsbesök.
Baslinje mot 45 dagars besök och baslinje vs 90 dagars besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera