신경병성 각막통증의 증상 개선을 위한 비강내 신경자극술 (INSTANT)
2025년 8월 6일 업데이트: Tufts Medical Center
신경병성 각막 통증의 증상 개선을 위한 비강내 신경자극의 효능 평가
이 연구는 말초 또는 복합성 신경병성 각막 통증이 있는 30명의 환자를 대상으로 베이스라인 검사와 매일 TrueTear™ ITN 장치를 45일 및 90일 사용한 후 치료하는 전향적, 중재적, 개방 라벨, 단일 팔, 비무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 비강 내 사골신경을 통한 자극이 1차 TG 중간뉴런에 대한 억제 효과를 가질 수 있고 뇌에 전달되는 안구 통증 신호를 차단할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
조사관은 다음과 같은 특정 목표를 가진 ITN을 사용한 신경병성 각막 통증(NCP) 치료를 위한 비무작위, 공개 라벨, 단일 팔 파일럿 시험을 제안합니다.
특정 목표:
- 신경병성 각막 통증 환자의 통증 완화에 대한 ITN의 효능을 설명합니다.
- 매일 사용하여 90일 동안 신경병성 각막 통증 환자의 통증 완화에 있어 ITN의 안전성, 효능, 수명을 설명합니다.
- 매일 사용하여 90일 동안 신경병성 각막 통증을 ITN으로 치료하여 삶의 질 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >22
- 학습에 동의할 수 있는 능력.
- 화끈거림, 따끔거림, 광과민성, 불편함 또는 통증과 같은 신경병성 각막 통증의 증상이 최소 3개월 동안 지속됩니다.
- 미세신경종의 존재 및 신경 밀도 감소와 같은 NCP에 대한 생체 내 공초점 현미경(IVCM) 양성 소견.
- VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 프로파라카인 점안액 점안 후 통증 또는 불편감이 50% 이상 완화되었습니다.
제외 기준:
- 활동성 감염성 각막염 또는 지난 3개월 이내에 최근 안구 수술과 같은 임상적으로 유의한 급성 안구 표면 질환.
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애.
- 비강 또는 부비동 수술 또는 코에 심각한 외상.
- 심한 비강 폐쇄 또는 혈관성 비용종.
- 심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 머리나 목에 이식된 전자 장치.
- 만성 또는 재발성 코피
- 출혈 장애
- 하이드로겔 물질에 대해 알려진 과민성(알레르기)
- 관절염, 신경병증 또는 장치의 자가 취급에 영향을 미치는 제한된 운동 협응 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Truetear ™ 비강 내 신경 자극기 (ITN)
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Truetear ™ 비강 내 신경 자극기 (ITN)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 비강 내 신경 자극기 (ITN) 자극 후 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의한 전체 통증으로의 변화
기간: 1 일에 ITN 직전 및 직후 (기준선)
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 10cm 라인이며, 한쪽 끝에 'No Pain'(수치 스케일에서 0 점에 해당)이고 다른 쪽 끝은 '최악의 통증 상상할 수있는'(수치 스케일에서 10 점과 같습니다)이라고 표시되어 있습니다.
환자는 눈 통증의 강도에 따라 스케일을 표시해야하며, 검사관은 라인의 '통증 없음'끝에서 센티미터로 거리를 측정하여 VAS를 득점합니다.
VAS 설문지 (0-10)를 사용하여 ITN 전후의 불편 함/통증 수준을 평가했습니다.
ITN 후 전반적인 눈 통증의 변화가 기록되었습니다.
VAS의 점수가 높을수록 더 강한 통증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 일에 ITN 직전 및 직후 (기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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45 일 동안 일일 비강 내 신경 자극기 (ITN) 자극 후 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의한 전반적인 통증으로 변경
기간: 45 일에 ITN 직전 및 직후
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VAS는 10cm 라인이며, 한쪽 끝은 'No Pain'(수치 규모에서 0 점에 해당)이고 다른 쪽 끝은 '최악의 통증 상상할 수있는'(수치 스케일에서 10 점에 해당)입니다.
환자는 눈 통증의 강도에 따라 스케일을 표시해야하며, 검사관은 VAS를 득점하기 위해 라인의 '통증 없음'끝에서 센티미터 또는 밀리미터의 거리를 측정합니다.
VAS 설문지 (0-10)를 사용하여 ITN 전후의 불편 함/통증 수준을 평가했습니다.
ITN 후 전반적인 눈 통증의 변화가 기록되었습니다.
VAS의 점수가 높을수록 더 강한 통증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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45 일에 ITN 직전 및 직후
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90 일 동안 일일 비강 내 신경 자극기 (ITN) 자극 후 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의한 전반적인 통증으로 변경
기간: 90 일에 ITN 직전 및 직후
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 10cm 라인이며, 한쪽 끝에 'No Pain'(수치 스케일에서 0 점에 해당)이고 다른 쪽 끝은 '최악의 통증 상상할 수있는'(수치 스케일에서 10 점과 같습니다)이라고 표시되어 있습니다.
환자는 눈 통증의 강도에 따라 스케일을 표시해야하며, 검사관은 VAS를 득점하기 위해 라인의 '통증 없음'끝에서 센티미터 또는 밀리미터의 거리를 측정합니다.
VAS 설문지 (0-10)를 사용하여 ITN 전후의 불편 함/통증 수준을 평가했습니다.
ITN 후 전반적인 눈 통증의 변화가 기록되었습니다.
VAS의 점수가 높을수록 더 강한 통증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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90 일에 ITN 직전 및 직후
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기준선에서 OPA로 측정 된 삶의 질
기간: 1 일 (기준선)
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안구 통증 평가 조사 (OPA)는 눈 통증, 비 예 통증, 삶의 질 (QOL), 악화 요인 및 관련 요인을 평가하는 다차원 설문지입니다.
QOL 섹션은 7 개의 차원을 평가하며, 처음 6 개는 수치 등급 척도 (0-10)를 사용하여 등급을 매겼으며 최종 질문은 백분율 (0-100)으로 표현됩니다.
점수가 높을수록 OPAS 설문지의 QOL 섹션에서 심각한 통증과 QOL이 낮다는 것을 나타냅니다.
범위 : "읽기 및/또는 컴퓨터 사용", "TV 운전 및/또는 시청", "일반 활동", "기분", "수면", "생활/관계 즐기기.
"고통에 대해 생각하는 시간"치수와 0-100.
점수가 높을수록 QOL이 더 나쁩니다.
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1 일 (기준선)
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45 일에 OPA로 매일 측정 된 삶의 질
기간: 45 일
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안구 통증 평가 조사 (OPA)는 눈 통증, 비 예 통증, 삶의 질 (QOL), 악화 요인 및 관련 요인을 평가하는 다차원 설문지입니다.
QOL 섹션은 7 개의 차원을 평가하며, 처음 6 개는 수치 등급 척도 (0-10)를 사용하여 등급을 매겼으며 최종 질문은 백분율 (0-100)으로 표현됩니다.
점수가 높을수록 OPAS 설문지의 QOL 섹션에서 심각한 통증과 QOL이 낮다는 것을 나타냅니다.
범위 : "읽기 및/또는 컴퓨터 사용", "TV 운전 및/또는 시청", "일반 활동", "기분", "수면", "생활/관계 즐기기.
"고통에 대해 생각하는 시간"치수와 0-100.
점수가 높을수록 QOL이 더 나쁩니다.
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45 일
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90 일에 OPA로 매일 측정 된 삶의 질
기간: 90 일
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안구 통증 평가 조사 (OPA)는 눈 통증, 비 예 통증, 삶의 질 (QOL), 악화 요인 및 관련 요인을 평가하는 다차원 설문지입니다.
QOL 섹션은 7 개의 차원을 평가하며, 처음 6 개는 수치 등급 척도 (0-10)를 사용하여 등급을 매겼으며 최종 질문은 백분율 (0-100)으로 표현됩니다.
점수가 높을수록 OPAS 설문지의 QOL 섹션에서 심각한 통증과 QOL이 낮다는 것을 나타냅니다.
범위 : "읽기 및/또는 컴퓨터 사용", "TV 운전 및/또는 시청", "일반 활동", "기분", "수면", "생활/관계 즐기기.
"고통에 대해 생각하는 시간"치수와 0-100.
점수가 높을수록 QOL이 더 나쁩니다.
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90 일
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OPA로 매일 측정 된 삶의 질의 전반적인 변화
기간: 기준선 대 45 방문 및 기준선 대 90 방문
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안구 통증 평가 조사 (OPA)는 눈 통증, 비 예 통증, 삶의 질 (QOL), 악화 요인 및 관련 요인을 평가하는 다차원 설문지입니다. QOL 섹션은 7 개의 차원을 평가하며, 처음 6 개는 수치 등급 척도 (0-10)를 사용하여 등급을 매겼으며 최종 질문은 백분율 (0-100)으로 표현됩니다. 점수가 높을수록 OPAS 설문지의 QOL 섹션에서 심각한 통증과 QOL이 낮다는 것을 나타냅니다. 기준선 vs 45 일 방문 및 기준선 및 기준선 사이의 점수의 백분율 변화는 매일 비강 내 신경 자극 후 90 일 방문합니다. |
기준선 대 45 방문 및 기준선 대 90 방문
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안구 통증 평가 조사 (OPAS)의 통증 수준 차원의 변화 백분율
기간: 기준선 대 45 방문 및 기준선 대 90 방문
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안구 통증 평가 조사 (OPA)는 눈 통증, 비 예 통증, 삶의 질 (QOL), 악화 요인 및 관련 요인을 평가하는 다차원 설문지입니다.
눈 통증 강도는 지난 24 시간 2 주 동안 가장 적은 최소 및 평균 통증에 대해 수치 규모 (0-10)를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 OPAS 설문지의 심각한 통증이 나타납니다.
기준선 대 45 일과 기준선 대 90 일 사이의 통증 강도 변화 백분율은 다음과 같습니다.
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기준선 대 45 방문 및 기준선 대 90 방문
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일상 생활에서 안구 건조의 영향에 대한 전체 퍼센트 변화 (IDEEL)
기간: 기준선 대 45 방문 및 기준선 대 90 방문
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Ideel Life of Life 설문지는 DED를 위해 특별히 설계된 27 개 항목 설문지로 세 부분으로 나뉩니다.
그것은 지난 2 주 동안의 삶의 세 가지 측면에서 일상 활동, 일 및 감정의 삶의 질을 평가합니다.
삶의 질은 0-5의 규모로 평가되며 활동을 할 수는 없습니다.
점수는 0-10 사이에서 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선과 45 일 및 기준선 및 90 일 사이의 Ideel 설문지의 백분율 변화가 다음과 같습니다.
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기준선 대 45 방문 및 기준선 대 90 방문
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각 방문시 측정 된 안압 (IOP)의 변화.
기간: 기준선 대 45 방문 및 기준선 대 90 방문
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안압 내 압력은 MMHG의 슬릿 램프 (Goldmann)에 사용되는 응용 프로그램으로 측정됩니다.
기준선과 90 일 간의 IOP 값의 변화는 아래에 제공됩니다.
건강한 눈 압력은 10 ~ 21 밀리미터의 수은입니다.
기준선과 45 일 방문 사이의 안압의 차이, 기준선과 90 일 방문 사이의 차이는 다음과 같습니다.
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기준선 대 45 방문 및 기준선 대 90 방문
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부작용이있는 참가자 수 (안전)
기간: 90 일
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연구 중 안전성 분석을 위해, 비강 내 신경 자극 후 발생한 환자 가보고 된 부작용을 기록 하였다.
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90 일
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부작용이있는 참가자 수 (내약성)
기간: 90 일
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안구 내약성 및 준수 설문지를 사용하여 비강 내 신경 자극기 (ITN)의 내약성을 평가 하였다.
ITN 사용 후 각 눈의 불편 함 증상을 평가합니다.
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90 일
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다른 수반되는 통증 요법의 감소
기간: 기준선 대 45 일 방문 및 기준선 vs 90 일 방문
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매일 비강 내 신경 자극 후, 기준선 대 45 일 방문 및 기준선 vs 90 일 방문 사이의 전신 진통제 수의 변화가 평가되었다.
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기준선 대 45 일 방문 및 기준선 vs 90 일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 12978
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Truetear ™ 비강 내 신경 자극기 (ITN)에 대한 임상 시험
-
Tufts Medical CenterCooperVision, Inc.빼는