通过脑成像和神经刺激反应定义青少年恶心
2025年11月6日 更新者：Katja Karrento、Medical College of Wisconsin
通过脑肠生理学和非侵入性神经刺激反应定义青少年恶心
本研究评估了通过非侵入性经皮电神经场刺激器 (PENFS) 对患有功能性恶心的青少年进行耳神经刺激的疗效。
将神经刺激器应用于外耳并刺激数条被认为与恶心和呕吐信号的传输有关的神经。
一半的研究对象将接受活性神经刺激器，而另一半将接受非活性神经刺激器。
研究概览
详细说明
通过刺激外耳几个颅神经的分支，本研究旨在改善患有功能性恶心的青少年的症状和生活质量。
该研究有以下具体目标：
- 根据临床特征和生理测试将青少年功能性恶心定义为亚型。
- 通过 PENFS 评估耳神经刺激对功能性恶心的疗效。 受试者将被随机分为两组：1) 神经刺激与 2) 假手术。 他们将每周 5 天 x 总共 4 周收到活动或非活动（假组）设备。 那些没有改善的人将接受额外的 4 周主动刺激治疗。
- 与肠易激综合征患者和健康对照者相比，研究耳神经刺激引起的可能的脑功能连接变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合功能性恶心的儿科罗马 IV 标准
- 会说英语并能够用语言表达他们的病情以及对恶心、疼痛和其他症状的担忧
- 缺乏对症状的其他解释
- 没有感染或严重皮肤病的完整外耳，- - 目前没有植入电子设备
排除标准：
- 医学复杂和/或患有可以解释症状的医学状况
- 服用可以解释症状的药物
- 显着的发育迟缓
- 研究开始后 4 周内接受影响中枢神经系统的新药治疗的患者
- 耳朵感染或严重的皮肤病
- 目前植入的电子设备
- 对粘合剂有严重过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳神经刺激
干预：主动经皮电神经场刺激 (PENFS) 5 天/周 x 4 周
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主动耳神经刺激 4 周。
4 周后没有明显改善的 Active 组受试者可以再接受 4 周的主动神经刺激治疗。
其他名称：
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假比较器：假耳神经刺激
干预：假（无效）经皮神经电刺激 (PENFS) 5 天/周 x 4 周。
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使用与活动设备相同但没有电荷的设备进行 4 周的假耳神经刺激。 Sham 组的受试者在 4 周后没有明显改善，可以再接受 4 周的主动神经刺激治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心严重程度量表
大体时间：治疗4周后
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测量指标包括：1) 过去一周恶心频率（0-4分制，0=完全没有；4=每天），2) 过去一周平均每日恶心发作次数（0-4分制，0=无；4=持续不断），3) 过去一周恶心发作平均持续时间（0-4分制，0=无；4=几乎全天），4) 恶心严重程度（0-10分制，0=无；10=最严重可能）。
严重程度子量表将转换为0-4分的5级量表。
所有4个子量表的平均值构成总分，范围0-4分，分数越高表明严重程度越高。
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治疗4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心症状特征
大体时间：治疗4周后
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测量恶心的3个维度（情绪困扰、胃肠道困扰和躯体困扰），共包含17个项目。
每个子量表采用0-9分的10点计分法（0=完全没有；9=非常严重）。
总分计算公式为：实际得分/153 * 100%。
各子量表同样转换为百分比分数。
百分比越高表明结果越差。
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治疗4周后
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贝克斯特定量表
大体时间：治疗第4周期间的平均得分
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采用0-10分图示面部表情量表评估每日恶心严重程度（0分=无恶心；10分=最严重恶心）。将计算每周平均值，并评估从基线至治疗最后一周平均严重程度的变化。分值越高表明结果越差。
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治疗第4周期间的平均得分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katja Kovacic, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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