Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Definire la nausea adolescenziale attraverso l'imaging cerebrale e la risposta alla neurostimolazione

6 novembre 2025 aggiornato da: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Definizione di nausea adolescenziale attraverso la fisiologia dell'intestino cerebrale e la risposta alla neurostimolazione non invasiva

Questo studio valuta l'efficacia della neurostimolazione auricolare tramite uno stimolatore del campo nervoso elettrico percutaneo non invasivo (PENFS) negli adolescenti con nausea funzionale. Un neurostimolatore viene applicato all'orecchio esterno e stimola diversi nervi che si ritiene siano coinvolti nella trasmissione dei segnali di nausea e vomito. La metà dei soggetti dello studio riceverà uno stimolatore nervoso attivo mentre l'altra metà ne riceverà uno inattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stimolando i rami di diversi nervi cranici nell'orecchio esterno, questo studio mira a migliorare i sintomi e la qualità della vita negli adolescenti con nausea funzionale.

Lo studio ha le seguenti finalità specifiche:

  1. Definire la nausea funzionale adolescenziale in sottotipi basati sulla caratterizzazione clinica e sui test fisiologici.
  2. Valutazione dell'efficacia della neurostimolazione auricolare tramite PENFS per la nausea funzionale. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: 1) neurostimolazione contro 2) sham. Riceveranno un dispositivo attivo o non attivo (gruppo fittizio) per 5 giorni a settimana x 4 settimane in totale. Coloro che non migliorano riceveranno ulteriori 4 settimane di terapia con stimolazione attiva.
  3. Indagare sui possibili cambiamenti della connettività funzionale cerebrale indotti dalla neurostimolazione auricolare rispetto ai pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e ai controlli sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri pediatrici di Roma IV per la nausea funzionale
  • Parlano inglese e sono in grado di verbalizzare la loro condizione e le loro preoccupazioni su nausea, dolore e altri sintomi
  • Mancanza di altra spiegazione per i sintomi
  • Orecchio esterno intatto, privo di infezioni o condizioni dermatologiche gravi, - - Nessun dispositivo elettrico attualmente impiantato

Criteri di esclusione:

  • Complesso dal punto di vista medico e/o affetto da una condizione medica che può spiegare i sintomi
  • Assunzione di un farmaco che può spiegare i sintomi
  • Significativi ritardi nello sviluppo
  • Pazienti trattati con un nuovo farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Infezione o grave condizione dermatologica dell'orecchio
  • Dispositivo elettrico attualmente impiantato
  • Pazienti con una storia di grave allergia agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurostimolazione auricolare
Intervento: stimolazione elettrica percutanea attiva del campo nervoso (PENFS) 5 giorni/settimana x 4 settimane
Dispositivo: Neurostimolazione auricolare attiva
Neurostimolazione auricolare attiva per 4 settimane. I soggetti nel gruppo attivo che non hanno un miglioramento significativo dopo 4 settimane possono ricevere ulteriori 4 settimane di terapia di neurostimolazione attiva.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS)
  • Sistema Neuro-Stim-2
Comparatore fittizio: Finta neurostimolazione auricolare
Intervento: Stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo simulato (inattivo) (PENFS) 5 giorni/settimana x 4 settimane.
Dispositivo: Finta neurostimolazione auricolare

Neurostimolazione auricolare fittizia per 4 settimane con dispositivo identico a quello attivo ma privo di carica elettrica.

I soggetti nel gruppo Sham che non hanno un miglioramento significativo dopo 4 settimane possono ricevere ulteriori 4 settimane di terapia di neurostimolazione attiva.

Altri nomi:
  • Neurostimolazione fittizia senza carica elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Gravità della Nausea
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia
Misura 1) la frequenza della nausea su una scala 0-4 nell'ultima settimana (0=per niente; 4=ogni giorno), 2) il numero medio di episodi di nausea/giorno nell'ultima settimana su una scala 0-4 (0=nessuno; 4=costante), 3) la durata media degli episodi di nausea nell'ultima settimana su scala 0-4 (0=nessuna; 4=la maggior parte o tutto il giorno) e 4) la gravità della nausea su scala 0-10 (0=nessuna;10=massima nausea possibile). La sottoscala della gravità viene convertita in una scala a 5 punti che va da 0 a 4. La media di tutte e 4 le sottoscale produce un punteggio totale compreso tra 0 e 4, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
Dopo 4 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo della Nausea
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia
Misura 3 dimensioni della nausea (angoscia emotiva, gastrointestinale e somatica) con 17 elementi. Ogni sottoscala è misurata su una scala a 10 punti da 0 a 9 (0=per niente; 9=gravemente). Il punteggio totale è calcolato come segue: punteggio effettivo/153 * 100%. Le sottoscale sono similmente calcolate in un punteggio percentuale. Una percentuale più alta indica esiti peggiori.
Dopo 4 settimane di terapia
Scala delle Faccette di Conato di Baxter
Lasso di tempo: Punteggio medio durante la quarta settimana di terapia
Misura la gravità giornaliera della nausea su una scala facciale pittorica da 0 a 10 (0=nessuna nausea; 10=massima nausea possibile). Verranno calcolate le medie settimanali e verrà valutata la variazione rispetto al basale fino alla gravità media durante l'ultima settimana di terapia. Valori più elevati indicano un esito peggiore.
Punteggio medio durante la quarta settimana di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi gastrointestinali funzionali

Prove cliniche su Neurostimolazione auricolare attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi