Определение подростковой тошноты с помощью визуализации мозга и ответа на нейростимуляцию
6 ноября 2025 г. обновлено: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Определение подростковой тошноты с помощью физиологии кишечника и неинвазивной нейростимуляции
В этом исследовании оценивается эффективность аурикулярной нейростимуляции с помощью неинвазивного чрескожного электрического стимулятора нервного поля (PENFS) у подростков с функциональной тошнотой.
Нейростимулятор прикладывается к наружному уху и стимулирует несколько нервов, которые, как считается, участвуют в передаче сигналов тошноты и рвоты.
Половина испытуемых получит активный стимулятор нервов, а другая половина — неактивный.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на улучшение симптомов и улучшение качества жизни у подростков с функциональной тошнотой путем стимуляции ветвей нескольких черепных нервов в наружном ухе.
Исследование преследует следующие конкретные цели:
- Разделить подростковую функциональную тошноту на подтипы на основе клинической характеристики и физиологических тестов.
- Оценка эффективности аурикулярной нейростимуляции с помощью PENFS при функциональной тошноте. Субъекты будут рандомизированы на две группы: 1) нейростимуляция против 2) имитация. Они будут получать либо активное, либо неактивное (фиктивное групповое) устройство на 5 дней в неделю x 4 недели в общей сложности. Те, кому не станет лучше, получат дополнительные 4 недели терапии с активной стимуляцией.
- Изучить возможные изменения функциональной связи мозга, вызванные аурикулярной нейростимуляцией, по сравнению с пациентами с синдромом раздраженного кишечника и здоровым контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствие педиатрическим Римским критериям IV функциональной тошноты
- говорящий по-английски и способный описать свое состояние и опасения по поводу тошноты, боли и других симптомов
- Отсутствие другого объяснения симптомов
- Неповрежденное наружное ухо, свободное от инфекции или серьезных дерматологических заболеваний, - - В настоящее время не имплантировано электрическое устройство
Критерий исключения:
- Медицински сложный и / или страдающий заболеванием, которое может объяснить симптомы
- Прием лекарств, которые могут объяснить симптомы
- Значительная задержка развития
- Пациенты, получавшие новый препарат, воздействующий на центральную нервную систему, в течение 4 недель после начала исследования.
- Инфекция или тяжелое дерматологическое состояние уха
- В настоящее время имплантированное электрическое устройство
- Пациенты с тяжелой аллергией на клей в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная нейростимуляция
Вмешательство: активная чрескожная электрическая стимуляция нервного поля (PENFS) 5 дней в неделю x 4 недели
|
Активная аурикулярная нейростимуляция в течение 4 недель.
Субъекты в активной группе, у которых не наблюдается значительного улучшения через 4 недели, могут получить дополнительные 4 недели активной нейростимулирующей терапии.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация аурикулярной нейростимуляции
Вмешательство: имитационная (неактивная) чрескожная электрическая стимуляция нервного поля (PENFS) 5 дней в неделю x 4 недели.
|
Имитация аурикулярной нейростимуляции в течение 4 недель с помощью устройства, идентичного активному, но без электрического заряда. Субъекты в группе имитации, у которых не наблюдается значительного улучшения через 4 недели, могут получить дополнительные 4 недели активной нейростимулирующей терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести тошноты
Временное ограничение: После 4 недель терапии
|
Измеряет 1) частоту тошноты по шкале 0-4 за прошедшую неделю (0=совсем нет; 4=каждый день), 2) среднее количество эпизодов тошноты/день за прошедшую неделю по шкале 0-4 (0=нет; 4=постоянно), 3) среднюю продолжительность эпизодов тошноты за прошедшую неделю по шкале 0-4 (0=нет; 4=большую часть или весь день) и 4) интенсивность тошноты по шкале 0-10 (0=нет; 10=максимально возможная тошнота).
Подшкала интенсивности преобразуется в 5-балльную шкалу от 0 до 4.
Среднее значение всех 4 подшкал дает общий балл от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть состояния.
|
После 4 недель терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль тошноты
Временное ограничение: После 4 недель терапии
|
Измеряет 3 измерения тошноты (эмоциональный дистресс, желудочно-кишечный дистресс и соматический дистресс) с помощью 17 пунктов.
Каждая субшкала измеряется по 10-балльной шкале от 0 до 9 (0=совсем нет; 9=сильно).
Общий балл рассчитывается следующим образом: фактический балл/153 * 100%.
Субшкалы аналогично вычисляются в процентный балл.
Более высокий процент указывает на худшие исходы.
|
После 4 недель терапии
|
|
Шкала рвотных гримас Бакстера
Временное ограничение: Средний балл на 4-й неделе терапии
|
Измеряет ежедневную степень тяжести тошноты по графической шкале лиц от 0 до 10 (0=нет тошноты; 10=максимально возможная тошнота).
Будут вычислены недельные средние значения, и будет оценено изменение от исходного уровня до средней тяжести в течение последней недели терапии.
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
Средний балл на 4-й неделе терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .