脳画像と神経刺激反応による思春期の吐き気の定義
2023年5月19日 更新者：Katja Kovacic、Medical College of Wisconsin
脳腸生理学と非侵襲的神経刺激反応による思春期の吐き気の定義
この研究では、機能性吐き気のある青年における非侵襲的な経皮的電気神経場刺激装置 (PENFS) を介した耳神経刺激の有効性を評価します。
神経刺激装置を外耳に適用し、吐き気や嘔吐の信号の伝達に関与すると考えられているいくつかの神経を刺激します。
被験者の半分はアクティブな神経刺激装置を受け取り、残りの半分は非アクティブな神経刺激装置を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外耳のいくつかの脳神経の枝を刺激することにより、機能性吐き気のある青年の症状と生活の質を改善することを目的としています。
この研究には、次の具体的な目的があります。
- 臨床的特徴付けと生理学的検査に基づいて思春期の機能性吐き気をサブタイプに定義すること。
- 機能性吐き気に対するPENFSによる耳介神経刺激の有効性の評価。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) 神経刺激 対 2) 偽。 彼らは、毎週 5 日間 x 合計 4 週間、アクティブまたは非アクティブ (偽グループ) デバイスのいずれかを受け取ります。 改善しない場合は、さらに 4 週間の積極的な刺激による治療を受けます。
- 過敏性腸症候群の患者および健常対照者と比較して、耳神経刺激によって誘発される可能性のある脳の機能的接続の変化を調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 機能性吐き気の小児Rome IV基準を満たす
- 英語を話し、自分の状態や吐き気、痛み、その他の症状についての懸念を言語化できる
- 症状に対する他の説明の欠如
- 感染症や重篤な皮膚疾患のない無傷の外耳 - - 現在埋め込み型電気機器なし
除外基準:
- 医学的に複雑な、および/または症状を説明できる病状に苦しんでいる
- 症状を説明できる薬を服用している
- 重大な発達の遅れ
- -研究開始から4週間以内に中枢神経系に影響を与える新薬で治療された患者
- 耳の感染症または重度の皮膚疾患
- 現在埋め込まれている電子機器
- 接着剤に対する重度のアレルギー歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介神経刺激
介入: 積極的な経皮的神経電気刺激 (PENFS) 5 日/週 x 4 週間
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4週間のアクティブな耳神経刺激。
4週間後に有意な改善が見られないアクティブグループの被験者は、さらに4週間のアクティブ神経刺激療法を受けることができます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の耳介神経刺激
介入: 偽の (非活動的な) 経皮的神経電気刺激 (PENFS) を 5 日/週 x 4 週間行います。
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4 週間の偽の耳介神経刺激を、アクティブなデバイスと同じですが、電荷を欠いています。 4 週間後に有意な改善が見られないシャム群の被験者は、さらに 4 週間の積極的な神経刺激療法を受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気重症度スケール
時間枠：4週間での吐き気重症度スケールスコアのベースラインからの変化。
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測定値 1) 過去 1 週間のスケール 0 ～ 4 での吐き気の頻度 (0 = まったくない; 4 = 毎日)、2) 過去 1 週間のスケール 0 ～ 4 での 1 日あたりの吐き気エピソードの平均数 (0 = なし) ; 4=一定)、3) 過去 1 週間の吐き気エピソードの平均持続時間、スケール 0 ～ 4 (0 = なし; 4 = 一日のほとんどまたはすべて)、および 4) スケール 0 ～ 10 (0 = なし; 10=吐き気の可能性が最も高い)。
重症度のサブスケールは、0 ～ 4 の範囲の 5 ポイント スケールに変換されます。
4 つのサブスケールすべての平均は、0 から 4 の範囲の合計スコアをもたらし、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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4週間での吐き気重症度スケールスコアのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気のプロフィール
時間枠：4週間での吐き気プロファイル合計スコアのベースラインからの変化。
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17項目で吐き気の3次元（感情的・消化器的・身体的苦痛）を測定。
各サブ スケールは、0 ～ 9 の 10 段階のスケールで測定されます (0 = まったくない、9 = 重度)。
合計スコアは次のように計算されます: 実際のスコア/153 * 100%。
サブスケールも同様にパーセンテージ スコアに計算されます。
パーセンテージが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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4週間での吐き気プロファイル合計スコアのベースラインからの変化。
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バクスター レッチング フェイス スケール
時間枠：4週間後のベースラインBaxter Retching Facesスケールスコアからの変化。
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毎日の吐き気の重症度を顔の絵のスケールで 0 ～ 10 のスケールで測定します (0= 吐き気なし、10= ほとんどの吐き気がある)。
毎週の平均が計算され、最後の週の治療中のベースラインから平均重症度までの変化が評価されます。
値が高いほど、結果が悪化することを示します。
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4週間後のベースラインBaxter Retching Facesスケールスコアからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katja Kovacic, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな耳神経刺激の臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York募集
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集