Nuorten pahoinvoinnin määrittely aivojen kuvantamisen ja neurostimulaatiovasteen avulla
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Nuorten pahoinvoinnin määrittäminen aivo-suolen fysiologian ja ei-invasiivisen neurostimulaatiovasteen avulla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aurikulaarisen neurostimulaation tehokkuutta ei-invasiivisen perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaattorin (PENFS) avulla nuorilla, joilla on toiminnallista pahoinvointia.
Neurostimulaattoria käytetään ulkokorvassa ja se stimuloi useita hermoja, joiden uskotaan osallistuvan pahoinvointi- ja oksentelusignaalien välittämiseen.
Puolet tutkittavista saa aktiivisen hermostimulaattorin ja toinen puoli ei-aktiivisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stimuloimalla useiden aivohermojen haaroja ulkokorvassa tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa oireita ja elämänlaatua nuorilla, joilla on toiminnallinen pahoinvointi.
Tutkimuksella on seuraavat erityiset tavoitteet:
- Määritellä nuorten toiminnallinen pahoinvointi alatyypeiksi kliinisen karakterisoinnin ja fysiologisen testauksen perusteella.
- PENFS:n kautta tapahtuvan korvan neurostimulaation tehokkuuden arviointi toiminnalliseen pahoinvointiin. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) neurostimulaatio vs. 2) huijaus. He saavat joko aktiivisen tai ei-aktiivisen (huijausryhmä) laitteen 5 päivän ajan viikossa x yhteensä 4 viikkoa. Ne, jotka eivät parane, saavat vielä 4 viikkoa terapiaa aktiivisella stimulaatiolla.
- Tutki korvan neurostimulaation aiheuttamia mahdollisia aivojen toiminnallisia yhteysmuutoksia verrattuna potilaisiin, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja terveitä verrokkeja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää lasten Rooma IV -kriteerit toiminnalliseen pahoinvointiin
- Englantia puhuva ja osaa ilmaista tilansa ja huolensa pahoinvoinnista, kivusta ja muista oireista
- Muun selityksen puute oireille
- Ehjä ulkokorva, jossa ei ole infektioita tai vakavia ihosairauksia, - - Ei tällä hetkellä istutettua sähkölaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti monimutkainen ja/tai sairaus, joka voi selittää oireita
- Lääkkeen ottaminen, joka voi selittää oireita
- Merkittäviä kehitysviiveitä
- Potilaat, joita hoidettiin uudella keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Korvan infektio tai vakava dermatologinen tila
- Tällä hetkellä istutettu sähkölaite
- Potilaat, joilla on ollut vakava allergia liima-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan neurostimulaatio
Interventio: Aktiivinen perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PENFS) 5 päivää/viikko x 4 viikkoa
|
Aktiivinen korvan neurostimulaatio 4 viikon ajan.
Aktiivisen ryhmän koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää paranemista 4 viikon jälkeen, voivat saada vielä 4 viikkoa aktiivista neurostimulaatiohoitoa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen korvan neurostimulaatio
Interventio: näennäinen (inaktiivinen) perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PENFS) 5 päivää/viikko x 4 viikkoa.
|
Vale korvan neurostimulaatio 4 viikon ajan samalla laitteella kuin aktiivinen, mutta ilman sähkövarausta. Sham-ryhmän koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää paranemista 4 viikon jälkeen, voivat saada vielä 4 viikkoa aktiivista neurostimulaatiohoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Mittaa 1) pahoinvoinnin tiheyttä asteikolla 0-4 viimeisen viikon ajalta (0=ei lainkaan; 4=joka päivä), 2) keskimääräinen pahoinvointikohtausten määrä/päivä viimeisen viikon ajalta asteikolla 0-4 (0=ei kohtauksia; 4=jatkuvaa), 3) keskimääräinen pahoinvointikohtausten kesto viimeisen viikon ajalta asteikolla 0-4 (0=ei kestoa; 4=suurimman osan tai koko päivän) ja 4) pahoinvoinnin vakavuus asteikolla 0-10 (0=ei pahoinvointia;10=mahdollisimman pahaa pahoinvointia).
Vakavuusaliasteikko muunnetaan 5-porrasasteikolle alueella 0-4.
Kaikkien 4 aliasteikon keskiarvo tuottaa kokonaispistemäärän alueella 0-4, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa vakavuutta.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointiprofiili
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Mittaa pahoinvoinnin kolmea ulottuvuutta (emotionaalinen, ruoansulatuskanavan ja somaattinen ahdistus) 17 kohteella.
Jokainen alaskaala mitataan 10-pisteisellä asteikolla 0–9 (0=ei lainkaan; 9=erittäin vaikea).
Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: todellinen pistemäärä/153 * 100 %.
Alaskaalat lasketaan vastaavasti prosenttiosuuksiksi.
Korkeampi prosenttiosuus osoittaa huonompia tuloksia.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Baxterin oksentelun kasvot -asteikko
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä terapiassa viikolla 4
|
Mittaa päivittäistä pahoinvoinnin vakavuutta kuvallisella kasvojen asteikolla 0-10 (0=ei pahoinvointia; 10=mahdollisimman paha pahoinvointi).
Viikoittaiset keskiarvot lasketaan ja muutosta lähtöarvosta viimeisen hoitoviikon keskimääräiseen vakavuuteen arvioidaan.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
|
Keskimääräinen pistemäärä terapiassa viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .