Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice nevolnosti u dospívání pomocí zobrazování mozku a neurostimulační odezvy

6. listopadu 2025 aktualizováno: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Definice nevolnosti u dospívajících prostřednictvím fyziologie mozku a střev a neinvazivní neurostimulační reakce

Tato studie hodnotí účinnost aurikulární neurostimulace prostřednictvím neinvazivního perkutánního stimulátoru elektrického nervového pole (PENFS) u adolescentů s funkční nevolností. Neurostimulátor se aplikuje na vnější ucho a stimuluje několik nervů, o kterých se předpokládá, že se podílejí na přenosu signálů nauzey a zvracení. Polovina studovaných subjektů dostane aktivní nervový stimulátor, zatímco druhá polovina dostane neaktivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulací větví několika hlavových nervů ve vnějším uchu se tato studie zaměřuje na zlepšení symptomů a kvality života u adolescentů s funkční nevolností.

Studie má tyto konkrétní cíle:

  1. Definovat adolescentní funkční nevolnost do podtypů na základě klinické charakterizace a fyziologického testování.
  2. Hodnocení účinnosti aurikulární neurostimulace prostřednictvím PENFS na funkční nevolnost. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) neurostimulace versus 2) simulace. Dostanou buď aktivní nebo neaktivní (falešná skupina) zařízení na 5 dní každý týden x celkem 4 týdny. Ti, kteří se nezlepší, dostanou další 4 týdny terapie s aktivní stimulací.
  3. Prozkoumejte možné změny funkční konektivity mozku vyvolané ušní neurostimulací ve srovnání s pacienty se syndromem dráždivého tračníku a zdravými kontrolami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění pediatrických kritérií Řím IV pro funkční nevolnost
  • Anglicky mluvící a schopni verbalizovat svůj stav a obavy z nevolnosti, bolesti a dalších příznaků
  • Nedostatek jiného vysvětlení symptomů
  • Intaktní vnější ucho, které je bez infekce nebo závažných dermatologických onemocnění, - - Žádné aktuálně implantované elektrické zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně složitý a/nebo trpící zdravotním stavem, který může vysvětlit příznaky
  • Užívání léků, které mohou vysvětlit příznaky
  • Významné vývojové zpoždění
  • Pacienti léčení novým lékem ovlivňujícím centrální nervový systém do 4 týdnů od zahájení studie
  • Infekce nebo závažný dermatologický stav ucha
  • Aktuálně implantované elektrické zařízení
  • Pacienti s anamnézou těžké alergie na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární neurostimulace
Intervence: Aktivní perkutánní elektrická stimulace nervového pole (PENFS) 5 dní/týden x 4 týdny
Přístroj: Aktivní ušní neurostimulace
Aktivní ušní neurostimulace po dobu 4 týdnů. Subjekty v aktivní skupině, u kterých nedojde k významnému zlepšení po 4 týdnech, mohou dostat další 4 týdny aktivní neurostimulační terapie.
Ostatní jména:
  • Perkutánní elektrická stimulace nervového pole (PENFS)
  • Neuro-Stim System-2
Falešný srovnávač: Falešná aurikulární neurostimulace
Intervence: Falešná (neaktivní) perkutánní stimulace elektrického nervového pole (PENFS) 5 dní/týden x 4 týdny.
Přístroj: Falešná aurikulární neurostimulace

Falešná aurikulární neurostimulace po dobu 4 týdnů s identickým zařízením jako aktivní, ale bez elektrického náboje.

Subjekty ve skupině Sham, u kterých nedojde k významnému zlepšení po 4 týdnech, mohou dostat další 4 týdny aktivní neurostimulační terapie.

Ostatní jména:
  • Falešná neurostimulace bez elektrického náboje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti nevolnosti
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Měří 1) četnost nevolnosti na škále 0-4 za poslední týden (0=vůbec ne; 4=každý den), 2) průměrný počet epizod nevolnosti/den za poslední týden na škále 0-4 (0=žádná; 4=neustálá), 3) průměrnou dobu trvání epizod nevolnosti za poslední týden na škále 0-4 (0=žádná; 4=většinu nebo celý den) a 4) závažnost nevolnosti na škále 0-10 (0=žádná;10=největší možná nevolnost). Subškála závažnosti je převedena na 5bodovou škálu v rozsahu 0-4. Průměr všech 4 subškálek dává celkové skóre v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nevolnosti
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Měří 3 dimenze nevolnosti (emocionální, gastrointestinální a somatickou tíseň) pomocí 17 položek. Každá dílčí škála je měřena na 10bodové stupnici od 0 do 9 (0=vůbec ne; 9=velmi silně). Celkové skóre se vypočítá následovně: aktuální skóre/153 * 100 %. Dílčí škály jsou obdobně přepočteny na procentuální skóre. Vyšší procento indikuje horší výsledky.
Po 4 týdnech léčby
Baxterova stupnice zvracení obličeje
Časové okno: Průměrné skóre během 4. týdne léčby
Měří denní závažnost nevolnosti na obrazové stupnici obličejů od 0 do 10 (0=žádná nevolnost; 10=největší možná nevolnost). Budou vypočítány týdenní průměry a bude hodnocena změna od výchozího stavu k průměrné závažnosti během posledního týdne terapie. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Průměrné skóre během 4. týdne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Aktivní ušní neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit