Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af teenagerskvalme gennem hjernebilleddannelse og neurostimuleringsrespons

19. maj 2023 opdateret af: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Definition af teenagerskvalme gennem hjerne-tarmfysiologi og ikke-invasiv neurostimuleringsrespons

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​aurikulær neurostimulering via en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulator (PENFS) hos unge med funktionel kvalme. En neurostimulator påføres det ydre øre og stimulerer flere nerver, der menes at være involveret i transmission af kvalme- og opkastningssignaler. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage en aktiv nervestimulator, mens den anden halvdel vil modtage en inaktiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at stimulere grene af flere kranienerver i det ydre øre, sigter denne undersøgelse på at forbedre symptomer og livskvalitet hos unge med funktionel kvalme.

Undersøgelsen har følgende specifikke mål:

  1. At definere teenagers funktionel kvalme i undertyper baseret på klinisk karakterisering og fysiologisk testning.
  2. Evaluering af effektiviteten af ​​aurikulær neurostimulering via PENFS til funktionel kvalme. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: 1) neurostimulering versus 2) sham. De modtager enten en aktiv eller ikke-aktiv (sham group) enhed i 5 dage hver uge x 4 uger i alt. De, der ikke bliver bedre, vil modtage yderligere 4 ugers terapi med aktiv stimulering.
  3. Undersøg mulige hjernefunktionelle tilslutningsændringer induceret af aurikulær neurostimulation sammenlignet med patienter med irritabel tyktarm og raske kontroller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder pædiatriske Rom IV-kriterier for funktionel kvalme
  • Engelsktalende og i stand til at verbalisere deres tilstand og bekymringer om kvalme, smerter og andre symptomer
  • Manglende anden forklaring på symptomer
  • Intakt ydre øre, der er fri for infektion eller alvorlige dermatologiske tilstande, - - Ingen aktuelt implanteret elektrisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompleks og/eller lider af medicinsk tilstand, der kan forklare symptomer
  • Tager en medicin, der kan forklare symptomer
  • Betydelige udviklingsforsinkelser
  • Patienter behandlet med et nyt lægemiddel, der påvirker centralnervesystemet inden for 4 uger efter studiestart
  • Infektion eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • I øjeblikket implanteret elektrisk enhed
  • Patienter med en historie med alvorlig allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær neurostimulation
Intervention: Aktiv perkutan elektrisk nervefeltstimulation (PENFS) 5 dage/uge x 4 uger
Enhed: Aktiv Auricular Neurostimulation
Aktiv aurikulær neurostimulering i 4 uger. Forsøgspersoner i den aktive gruppe, som ikke har signifikant bedring efter 4 uger, kan modtage yderligere 4 ugers aktiv neurostimuleringsterapi.
Andre navne:
  • Perkutan elektrisk nervefeltstimulation (PENFS)
  • Neuro-Stim System-2
Sham-komparator: Sham Auricular Neurostimulation
Intervention: Sham (inaktiv) Perkutan elektrisk nervefeltstimulation (PENFS) 5 dage/uge x 4 uger.
Enhed: Sham Auricular Neurostimulation

Sham aurikulær neurostimulering i 4 uger med identisk enhed som den aktive, men mangler den elektriske ladning.

Forsøgspersoner i Sham-gruppen, som ikke har signifikant forbedring efter 4 uger, kan modtage yderligere 4 ugers aktiv neurostimuleringsterapi.

Andre navne:
  • Sham neurostimulering uden elektrisk ladning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for kvalme
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for kvalmealvorlighedsskala efter 4 uger.
Mål 1) hyppighed af kvalme på en skala 0-4 i løbet af sidste uge (0=slet ikke; 4=hver dag), 2) gennemsnitligt antal kvalmeepisoder/dag i løbet af sidste uge på en skala 0-4 (0=ingen 4=konstant), 3) gennemsnitlig varighed af kvalmeepisoder i den seneste uge på skala 0-4 (0=ingen; 4=det meste eller hele dagen) og 4) sværhedsgraden af ​​kvalme på skala 0-10 (0=ingen; 10 = mest mulig kvalme). Sværhedsunderskalaen konverteres til en 5-punkts skala fra 0-4. Gennemsnittet af alle 4 underskalaer giver en samlet score fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer større alvorlighed.
Ændring fra baseline-score for kvalmealvorlighedsskala efter 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme profil
Tidsramme: Ændring fra baseline total kvalmeprofilscore efter 4 uger.
Måler 3 dimensioner af kvalme (følelsesmæssig, GI og somatisk nød) med 17 genstande. Hver underskala måles på en 10-punkts skala fra 0-9 (0=slet ikke; 9=alvorligt). Samlet score beregnes som følger: faktisk score/153 * 100%. Underskalaer beregnes på samme måde til en procentscore. En højere procentdel indikerer dårligere resultater.
Ændring fra baseline total kvalmeprofilscore efter 4 uger.
Baxter Retching Faces Scale
Tidsramme: Ændring fra Baxter Retching Faces-skalaens baseline ved 4 uger.
Måler den daglige kvalme på en billedansigtsskala fra 0-10 (0=ingen kvalme; 10=mest mulig kvalme). Ugentlige gennemsnit vil blive beregnet, og ændring fra baseline til gennemsnitlig sværhedsgrad i løbet af sidste uges behandling vil blive vurderet. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra Baxter Retching Faces-skalaens baseline ved 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Aktiv Auricular Neurostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner