Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie nudności u nastolatków poprzez obrazowanie mózgu i reakcję na neurostymulację

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Definiowanie nudności u nastolatków na podstawie fizjologii mózgu i jelit oraz odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację neurostymulacyjną

Niniejsze badanie ocenia skuteczność neurostymulacji uszu za pomocą nieinwazyjnego przezskórnego stymulatora elektrycznego pola nerwowego (PENFS) u nastolatków z czynnościowymi nudnościami. Neurostymulator jest przykładany do ucha zewnętrznego i stymuluje kilka nerwów, które są uważane za zaangażowane w przekazywanie sygnałów nudności i wymiotów. Połowa badanych otrzyma aktywny stymulator nerwów, a druga połowa nieaktywny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to, poprzez stymulację gałęzi kilku nerwów czaszkowych w uchu zewnętrznym, ma na celu poprawę objawów i jakości życia nastolatków z czynnościowymi nudnościami.

Badanie ma następujące cele szczegółowe:

  1. Zdefiniowanie czynnościowych nudności u nastolatków na podtypy w oparciu o charakterystykę kliniczną i testy fizjologiczne.
  2. Ocena skuteczności neurostymulacji uszu za pomocą PENFS w przypadku czynnościowych nudności. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) neurostymulacja versus 2) pozorowana. Otrzymają urządzenie aktywne lub nieaktywne (grupa fikcyjna) na 5 dni w każdym tygodniu x łącznie 4 tygodnie. Osoby, u których nie nastąpi poprawa, otrzymają dodatkowe 4 tygodnie terapii z aktywną stymulacją.
  3. Zbadaj możliwe zmiany połączeń czynnościowych mózgu wywołane przez neurostymulację uszną w porównaniu z pacjentami z zespołem jelita drażliwego i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia pediatryczne kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowych nudności
  • Mówiący po angielsku i zdolny do zwerbalizowania swojego stanu i obaw związanych z nudnościami, bólem i innymi objawami
  • Brak innego wyjaśnienia objawów
  • Nienaruszone ucho zewnętrzne, wolne od infekcji lub poważnych schorzeń dermatologicznych, - - Brak obecnie wszczepionego urządzenia elektrycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona medycznie i/lub cierpiąca na stan chorobowy, który może wyjaśniać objawy
  • Przyjmowanie leku, który może wyjaśniać objawy
  • Znaczne opóźnienia rozwojowe
  • Pacjenci leczeni nowym lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Zakażenie lub ciężki stan dermatologiczny ucha
  • Obecnie wszczepione urządzenie elektryczne
  • Pacjenci z ciężką alergią na kleje w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurostymulacja uszna
Interwencja: Aktywna przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie
Urządzenie: Aktywna neurostymulacja uszna
Aktywna neurostymulacja uszna przez 4 tygodnie. Pacjenci z grupy Aktywnej, u których nie uzyskano znaczącej poprawy po 4 tygodniach, mogą otrzymać dodatkowe 4 tygodnie aktywnej terapii neurostymulacyjnej.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS)
  • System neurostymulacji-2
Pozorny komparator: Pozorowana neurostymulacja uszna
Interwencja: Pozorowana (nieaktywna) przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowana neurostymulacja uszna

Pozorowana neurostymulacja małżowiny usznej przez 4 tygodnie za pomocą urządzenia identycznego jak aktywne, ale pozbawionego ładunku elektrycznego.

Osoby z grupy pozorowanej, u których nie wystąpiła znacząca poprawa po 4 tygodniach, mogą otrzymać dodatkowe 4 tygodnie aktywnej terapii neurostymulacyjnej.

Inne nazwy:
  • Pozorowana neurostymulacja bez ładunku elektrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia nudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Skali Nasilenia Nudności po 4 tygodniach.
Miary 1) częstotliwość nudności w skali 0-4 w ciągu ostatniego tygodnia (0=wcale; 4=codziennie), 2) średnia liczba epizodów nudności dziennie w ciągu ostatniego tygodnia w skali 0-4 (0=brak ; 4=stała), 3) średni czas trwania epizodów nudności w ciągu ostatniego tygodnia w skali 0-4 (0=brak; 4=większość lub cały dzień) i 4) nasilenie nudności w skali 0-10 (0=brak; 10 = większość możliwych nudności). Podskala dotkliwości jest konwertowana na 5-punktową skalę w zakresie od 0-4. Średnia ze wszystkich 4 podskal daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Skali Nasilenia Nudności po 4 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil nudności
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej całkowitej punktacji Profilu Nudności po 4 tygodniach.
Mierzy 3 wymiary nudności (emocjonalne, żołądkowo-jelitowe i somatyczne) z 17 pozycjami. Każda podskala jest mierzona na 10-punktowej skali od 0 do 9 (0 = wcale; 9 = bardzo). Całkowity wynik jest obliczany w następujący sposób: aktualny wynik/153 * 100%. Podskale są podobnie przeliczane na wynik procentowy. Wyższy odsetek wskazuje na gorsze wyniki.
Zmiana od początkowej całkowitej punktacji Profilu Nudności po 4 tygodniach.
Skala wymiotów firmy Baxter
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skali Baxter Retching Faces po 4 tygodniach.
Mierzy codzienne nasilenie nudności na obrazkowej skali twarzy od 0 do 10 (0 = brak nudności; 10 = większość możliwych nudności). Obliczone zostaną średnie tygodniowe i oceniona zostanie zmiana od wartości wyjściowej do średniej ciężkości w ciągu ostatniego tygodnia terapii. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skali Baxter Retching Faces po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna neurostymulacja uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj