Definindo a Náusea do Adolescente Através de Imagens Cerebrais e Resposta de Neuroestimulação
6 de novembro de 2025 atualizado por: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Definindo a Náusea do Adolescente Através da Fisiologia Cérebro-Intestinal e da Resposta de Neuroestimulação Não Invasiva
Este estudo avalia a eficácia da neuroestimulação auricular por meio de um estimulador elétrico percutâneo de campo nervoso não invasivo (PENFS) em adolescentes com náusea funcional.
Um neuroestimulador é aplicado ao ouvido externo e estimula vários nervos que se acredita estarem envolvidos na transmissão de sinais de náusea e vômito.
Metade dos participantes do estudo receberá um estimulador de nervos ativo, enquanto a outra metade receberá um inativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao estimular ramos de vários nervos cranianos na orelha externa, este estudo visa melhorar os sintomas e a qualidade de vida em adolescentes com náusea funcional.
O estudo tem como objetivos específicos:
- Definir a náusea funcional do adolescente em subtipos com base na caracterização clínica e testes fisiológicos.
- Avaliação da eficácia da neuroestimulação auricular via PENFS para náusea funcional. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: 1) neuroestimulação versus 2) simulação. Eles receberão um dispositivo ativo ou não ativo (grupo simulado) por 5 dias por semana x 4 semanas no total. Aqueles que não melhorarem receberão mais 4 semanas de terapia com estimulação ativa.
- Investigar possíveis alterações de conectividade funcional cerebral induzidas por neuroestimulação auricular em comparação com pacientes com síndrome do intestino irritável e controles saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios pediátricos de Roma IV para náusea funcional
- Falam inglês e são capazes de verbalizar sua condição e preocupações sobre náusea, dor e outros sintomas
- Falta de outra explicação para os sintomas
- Ouvido externo intacto, livre de infecção ou condições dermatológicas graves, - - Nenhum dispositivo elétrico implantado atualmente
Critério de exclusão:
- Medicamente complexo e/ou sofrendo de condição médica que pode explicar os sintomas
- Tomar um medicamento que pode explicar os sintomas
- Atrasos significativos no desenvolvimento
- Pacientes tratados com um novo medicamento que afeta o sistema nervoso central dentro de 4 semanas após o início do estudo
- Infecção ou condição dermatológica grave da orelha
- Dispositivo elétrico atualmente implantado
- Pacientes com história de alergia grave a adesivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuroestimulação Auricular
Intervenção: Estimulação elétrica percutânea ativa do campo nervoso (PENFS) 5 dias/semana x 4 semanas
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Neuroestimulação auricular ativa por 4 semanas.
Indivíduos no grupo Ativo que não apresentam melhora significativa após 4 semanas podem receber 4 semanas adicionais de terapia de neuroestimulação ativa.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Neuroestimulação Auricular Simulada
Intervenção: Simulação (Inativo) Estimulação Percutânea de Campo Nervoso Elétrico (PENFS) 5 dias/semana x 4 semanas.
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Neuroestimulação auricular simulada por 4 semanas com aparelho idêntico ao ativo, mas sem carga elétrica. Indivíduos no grupo Sham que não apresentam melhora significativa após 4 semanas podem receber 4 semanas adicionais de terapia de neuroestimulação ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Náusea
Prazo: Após 4 semanas de terapia
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Medidas 1) frequência de náuseas numa escala de 0-4 na última semana (0=nada; 4=todos os dias), 2) número médio de episódios de náuseas/dia na última semana numa escala de 0-4 (0=nenhum; 4=constante), 3) duração média dos episódios de náuseas na última semana numa escala de 0-4 (0=nenhum; 4=a maior parte ou todo o dia) e 4) gravidade das náuseas numa escala de 0-10 (0=nenhuma; 10=máxima náusea possível).
A subescala de gravidade é convertida para uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4.
A média de todas as 4 subescalas produz uma pontuação total que varia de 0 a 4, com uma pontuação mais elevada a indicar maior gravidade.
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Após 4 semanas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Náusea
Prazo: Após 4 semanas de terapia
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Mede 3 dimensões de náusea (Desconforto Emocional, Gastrointestinal e Somático) com 17 itens.
Cada subescala é medida numa escala de 10 pontos de 0-9 (0=nada; 9=severamente).
A pontuação total é calculada da seguinte forma: pontuação real/153 * 100%.
As subescalas são igualmente calculadas numa percentagem.
Uma percentagem mais elevada indica piores resultados.
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Após 4 semanas de terapia
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Escala de Caras com Vontade de Vomitar de Baxter
Prazo: Pontuação média durante a 4ª semana de terapia
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Mede a gravidade diária das náuseas numa escala facial pictórica de 0-10 (0=nenhuma náusea; 10=máxima náusea possível).
Serão calculadas médias semanais e será avaliada a alteração desde a linha de base até à gravidade média durante a última semana de terapia.
Valores mais elevados indicam pior resultado.
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Pontuação média durante a 4ª semana de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .