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Definindo a Náusea do Adolescente Através de Imagens Cerebrais e Resposta de Neuroestimulação

19 de maio de 2023 atualizado por: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Definindo a Náusea do Adolescente Através da Fisiologia Cérebro-Intestinal e da Resposta de Neuroestimulação Não Invasiva

Este estudo avalia a eficácia da neuroestimulação auricular por meio de um estimulador elétrico percutâneo de campo nervoso não invasivo (PENFS) em adolescentes com náusea funcional. Um neuroestimulador é aplicado ao ouvido externo e estimula vários nervos que se acredita estarem envolvidos na transmissão de sinais de náusea e vômito. Metade dos participantes do estudo receberá um estimulador de nervos ativo, enquanto a outra metade receberá um inativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao estimular ramos de vários nervos cranianos na orelha externa, este estudo visa melhorar os sintomas e a qualidade de vida em adolescentes com náusea funcional.

O estudo tem como objetivos específicos:

  1. Definir a náusea funcional do adolescente em subtipos com base na caracterização clínica e testes fisiológicos.
  2. Avaliação da eficácia da neuroestimulação auricular via PENFS para náusea funcional. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: 1) neuroestimulação versus 2) simulação. Eles receberão um dispositivo ativo ou não ativo (grupo simulado) por 5 dias por semana x 4 semanas no total. Aqueles que não melhorarem receberão mais 4 semanas de terapia com estimulação ativa.
  3. Investigar possíveis alterações de conectividade funcional cerebral induzidas por neuroestimulação auricular em comparação com pacientes com síndrome do intestino irritável e controles saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios pediátricos de Roma IV para náusea funcional
  • Falam inglês e são capazes de verbalizar sua condição e preocupações sobre náusea, dor e outros sintomas
  • Falta de outra explicação para os sintomas
  • Ouvido externo intacto, livre de infecção ou condições dermatológicas graves, - - Nenhum dispositivo elétrico implantado atualmente

Critério de exclusão:

  • Medicamente complexo e/ou sofrendo de condição médica que pode explicar os sintomas
  • Tomar um medicamento que pode explicar os sintomas
  • Atrasos significativos no desenvolvimento
  • Pacientes tratados com um novo medicamento que afeta o sistema nervoso central dentro de 4 semanas após o início do estudo
  • Infecção ou condição dermatológica grave da orelha
  • Dispositivo elétrico atualmente implantado
  • Pacientes com história de alergia grave a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroestimulação Auricular
Intervenção: Estimulação elétrica percutânea ativa do campo nervoso (PENFS) 5 dias/semana x 4 semanas
Dispositivo: Neuroestimulação Auricular Ativa
Neuroestimulação auricular ativa por 4 semanas. Indivíduos no grupo Ativo que não apresentam melhora significativa após 4 semanas podem receber 4 semanas adicionais de terapia de neuroestimulação ativa.
Outros nomes:
  • Estimulação Percutânea de Campo Nervoso Elétrico (PENFS)
  • Sistema Neuro-Stim-2
Comparador Falso: Neuroestimulação Auricular Simulada
Intervenção: Simulação (Inativo) Estimulação Percutânea de Campo Nervoso Elétrico (PENFS) 5 dias/semana x 4 semanas.
Dispositivo: Neuroestimulação Auricular Simulada

Neuroestimulação auricular simulada por 4 semanas com aparelho idêntico ao ativo, mas sem carga elétrica.

Indivíduos no grupo Sham que não apresentam melhora significativa após 4 semanas podem receber 4 semanas adicionais de terapia de neuroestimulação ativa.

Outros nomes:
  • Neuroestimulação simulada sem carga elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Náusea
Prazo: Mudança da pontuação da Escala de Gravidade da Náusea da linha de base em 4 semanas.
Mede 1) frequência de náusea em uma escala de 0 a 4 na última semana (0 = nenhuma; 4 = todos os dias), 2) número médio de episódios de náusea/dia na última semana em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhum ; 4=constante), 3) duração média dos episódios de náusea na última semana na escala 0-4 (0=nenhum; 4=a maior parte ou todo o dia) e 4) gravidade da náusea na escala 0-10 (0=nenhum; 10=maior náusea possível). A subescala de gravidade é convertida em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. A média de todas as 4 subescalas produz uma pontuação total que varia de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Mudança da pontuação da Escala de Gravidade da Náusea da linha de base em 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Náusea
Prazo: Alteração da pontuação total do Perfil de Náusea da linha de base em 4 semanas.
Mede 3 dimensões de náusea (Angústia emocional, GI e somática) com 17 itens. Cada subescala é medida em uma escala de 10 pontos de 0 a 9 (0=nada; 9=muito). A pontuação total é calculada da seguinte forma: pontuação real/153 * 100%. As subescalas são calculadas de forma semelhante em uma pontuação percentual. Porcentagens mais altas indicam resultados piores.
Alteração da pontuação total do Perfil de Náusea da linha de base em 4 semanas.
Escala Baxter de Rostos de Vômito
Prazo: Alteração da pontuação inicial da escala Baxter Retching Faces em 4 semanas.
Mede a gravidade diária da náusea em uma escala pictórica de rostos de 0 a 10 (0 = sem náusea; 10 = a maior quantidade possível de náusea). As médias semanais serão computadas e a mudança da linha de base para a gravidade média durante a última semana de terapia será avaliada. Valores mais altos indicam pior resultado.
Alteração da pontuação inicial da escala Baxter Retching Faces em 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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