Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Definition von jugendlicher Übelkeit durch Bildgebung des Gehirns und Neurostimulationsreaktion

19. Mai 2023 aktualisiert von: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Definition von jugendlicher Übelkeit durch Gehirn-Darm-Physiologie und nicht-invasive Neurostimulationsreaktion

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der aurikulären Neurostimulation über einen nicht-invasiven perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulator (PENFS) bei Jugendlichen mit funktioneller Übelkeit. Ein Neurostimulator wird am äußeren Ohr angebracht und stimuliert mehrere Nerven, von denen angenommen wird, dass sie an der Übertragung von Übelkeits- und Erbrechenssignalen beteiligt sind. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält einen aktiven Nervenstimulator, die andere Hälfte einen inaktiven.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Stimulierung von Ästen mehrerer Hirnnerven im Außenohr zielt diese Studie darauf ab, die Symptome und die Lebensqualität bei Jugendlichen mit funktioneller Übelkeit zu verbessern.

Die Studie hat die folgenden spezifischen Ziele:

  1. Definition der funktionellen Übelkeit bei Jugendlichen in Subtypen basierend auf klinischer Charakterisierung und physiologischen Tests.
  2. Bewertung der Wirksamkeit der aurikulären Neurostimulation über PENFS bei funktioneller Übelkeit. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Neurostimulation versus 2) Schein. Sie erhalten für 5 Tage pro Woche x 4 Wochen insgesamt entweder ein aktives oder ein nicht aktives Gerät (Scheingruppe). Diejenigen, bei denen keine Besserung eintritt, erhalten eine zusätzliche 4-wöchige Therapie mit aktiver Stimulation.
  3. Untersuchen Sie mögliche Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns, die durch aurikuläre Neurostimulation im Vergleich zu Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Kontrollpersonen induziert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der pädiatrischen Rom-IV-Kriterien für funktionelle Übelkeit
  • Englisch sprechend und in der Lage, ihren Zustand und ihre Bedenken in Bezug auf Übelkeit, Schmerzen und andere Symptome zu verbalisieren
  • Mangel an anderen Erklärungen für Symptome
  • Intaktes äußeres Ohr, das frei von Infektionen oder schweren dermatologischen Erkrankungen ist, - - Derzeit kein implantiertes elektrisches Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch komplex und/oder an einer Erkrankung leiden, die die Symptome erklären kann
  • Einnahme eines Medikaments, das die Symptome erklären kann
  • Erhebliche Entwicklungsverzögerungen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit einem neuen Medikament behandelt werden, das das zentrale Nervensystem beeinflusst
  • Infektion oder schwerer dermatologischer Zustand des Ohrs
  • Derzeit implantiertes elektrisches Gerät
  • Patienten mit einer schweren Allergie gegen Klebstoffe in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre Neurostimulation
Intervention: Aktive perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS) 5 Tage/Woche x 4 Wochen
Gerät: Aktive aurikuläre Neurostimulation
Aktive aurikuläre Neurostimulation für 4 Wochen. Patienten in der aktiven Gruppe, die nach 4 Wochen keine signifikante Besserung aufweisen, können weitere 4 Wochen einer aktiven Neurostimulationstherapie erhalten.
Andere Namen:
  • Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS)
  • Neuro-Stim-System-2
Schein-Komparator: Schein-Aurikuläre Neurostimulation
Intervention: Schein-(inaktive) perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS) 5 Tage/Woche x 4 Wochen.
Gerät: Aurikuläre Schein-Neurostimulation

Aurikuläre Schein-Neurostimulation für 4 Wochen mit identischem Gerät wie dem aktiven Gerät, aber ohne elektrische Ladung.

Patienten in der Scheingruppe, bei denen nach 4 Wochen keine signifikante Besserung eintritt, können weitere 4 Wochen einer aktiven Neurostimulationstherapie erhalten.

Andere Namen:
  • Schein-Neurostimulation ohne elektrische Ladung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Übelkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nausea Severity Scale nach 4 Wochen.
Misst 1) die Häufigkeit von Übelkeit auf einer Skala von 0–4 in der vergangenen Woche (0=überhaupt nicht; 4=jeden Tag), 2) die durchschnittliche Anzahl von Übelkeitsepisoden/Tag in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0–4 (0=keine ; 4 = konstant), 3) durchschnittliche Dauer der Übelkeitsepisoden in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0–4 (0 = keine; 4 = den größten Teil oder den ganzen Tag) und 4) Schweregrad der Übelkeit auf einer Skala von 0–10 (0 = keine; 10 = größtmögliche Übelkeit). Die Subskala für den Schweregrad wird in eine 5-Punkte-Skala umgewandelt, die von 0–4 reicht. Der Mittelwert aller 4 Subskalen ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nausea Severity Scale nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitsprofil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Übelkeitsprofil-Gesamtwerts nach 4 Wochen.
Misst 3 Dimensionen von Übelkeit (emotionale, GI- und somatische Belastung) mit 17 Items. Jede Unterskala wird auf einer 10-Punkte-Skala von 0-9 (0=überhaupt nicht; 9=stark) gemessen. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt berechnet: tatsächliche Punktzahl/153 * 100 %. Subskalen werden in ähnlicher Weise zu einer prozentualen Punktzahl verrechnet. Ein höherer Prozentsatz weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Übelkeitsprofil-Gesamtwerts nach 4 Wochen.
Baxter Würgegesichtsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Baxter Retching Faces-Skala nach 4 Wochen.
Misst den täglichen Schweregrad der Übelkeit auf einer Bildgesichtsskala von 0 bis 10 (0 = keine Übelkeit; 10 = höchstmögliche Übelkeit). Wöchentliche Durchschnittswerte werden berechnet und die Veränderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten Therapiewoche wird bewertet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Baxter Retching Faces-Skala nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Aktive aurikuläre Neurostimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren