Définir les nausées chez les adolescents grâce à l'imagerie cérébrale et à la réponse de neurostimulation
6 novembre 2025 mis à jour par: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Définition des nausées chez les adolescents par la physiologie cerveau-intestin et la réponse de neurostimulation non invasive
Cette étude évalue l'efficacité de la neurostimulation auriculaire via un stimulateur de champ nerveux électrique percutané non invasif (PENFS) chez des adolescents souffrant de nausées fonctionnelles.
Un neurostimulateur est appliqué sur l'oreille externe et stimule plusieurs nerfs qui seraient impliqués dans la transmission des signaux de nausées et de vomissements.
La moitié des sujets de l'étude recevra un stimulateur nerveux actif tandis que l'autre moitié recevra un stimulateur inactif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En stimulant les branches de plusieurs nerfs crâniens de l'oreille externe, cette étude vise à améliorer les symptômes et la qualité de vie des adolescents souffrant de nausées fonctionnelles.
L'étude a les objectifs spécifiques suivants:
- Définir les nausées fonctionnelles de l'adolescent en sous-types basés sur la caractérisation clinique et les tests physiologiques.
- Évaluation de l'efficacité de la neurostimulation auriculaire via PENFS pour les nausées fonctionnelles. Les sujets seront randomisés en deux groupes : 1) neurostimulation versus 2) simulation. Ils recevront un appareil actif ou non actif (groupe fictif) pendant 5 jours chaque semaine x 4 semaines au total. Ceux qui ne s'améliorent pas recevront 4 semaines supplémentaires de thérapie avec stimulation active.
- Étudier les modifications possibles de la connectivité fonctionnelle cérébrale induites par la neurostimulation auriculaire par rapport aux patients atteints du syndrome du côlon irritable et aux témoins sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères pédiatriques de Rome IV pour les nausées fonctionnelles
- Parlant anglais et capable de verbaliser son état et ses préoccupations concernant les nausées, la douleur et d'autres symptômes
- Absence d'autre explication des symptômes
- Oreille externe intacte et exempte d'infection ou d'affections dermatologiques sévères, - - Pas d'appareil électrique actuellement implanté
Critère d'exclusion:
- Médicalement complexe et/ou souffrant d'une condition médicale pouvant expliquer les symptômes
- Prendre un médicament qui peut expliquer les symptômes
- Retards de développement importants
- Patients traités avec un nouveau médicament affectant le système nerveux central dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Infection ou affection dermatologique grave de l'oreille
- Appareil électrique actuellement implanté
- Patients ayant des antécédents d'allergie sévère aux adhésifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neurostimulation auriculaire
Intervention : Stimulation active du champ nerveux électrique percutané (PENFS) 5 jours/semaine x 4 semaines
|
Neurostimulation auriculaire active pendant 4 semaines.
Les sujets du groupe actif qui n'ont pas d'amélioration significative après 4 semaines peuvent recevoir 4 semaines supplémentaires de thérapie de neurostimulation active.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Neurostimulation auriculaire factice
Intervention : Stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS) factice (inactive) 5 jours/semaine x 4 semaines.
|
Neurostimulation auriculaire simulée pendant 4 semaines avec un appareil identique à l'actif mais dépourvu de la charge électrique. Les sujets du groupe Sham qui n'ont pas d'amélioration significative après 4 semaines peuvent recevoir 4 semaines supplémentaires de thérapie de neurostimulation active.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Sévérité des Nausées
Délai: Après 4 semaines de traitement
|
Mesures 1) fréquence des nausées sur une échelle de 0 à 4 au cours de la semaine écoulée (0=pas du tout ; 4=tous les jours), 2) nombre moyen d'épisodes de nausées/jour au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun ; 4=constant), 3) durée moyenne des épisodes de nausées au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune ; 4=la majeure partie ou la totalité de la journée) et 4) intensité des nausées sur une échelle de 0 à 10 (0=aucune ; 10=nausées maximales possibles).
La sous-échelle d'intensité est convertie en une échelle de 5 points allant de 0 à 4.
La moyenne des 4 sous-échelles donne un score total allant de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité.
|
Après 4 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil des nausées
Délai: Après 4 semaines de thérapie
|
Mesure 3 dimensions des nausées (détresse émotionnelle, gastro-intestinale et somatique) avec 17 items.
Chaque sous-échelle est mesurée sur une échelle de 10 points de 0 à 9 (0=pas du tout ; 9=sévèrement).
Le score total est calculé comme suit : score réel/153 * 100%.
Les sous-échelles sont également converties en un score en pourcentage.
Un pourcentage plus élevé indique de moins bons résultats.
|
Après 4 semaines de thérapie
|
|
Échelle des visages de nausées de Baxter
Délai: Score moyen pendant la quatrième semaine de thérapie
|
Mesure quotidiennement la sévérité des nausées sur une échelle de visages picturaux de 0 à 10 (0 = aucune nausée ; 10 = nausées maximales possibles).
Les moyennes hebdomadaires seront calculées et le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la sévérité moyenne durant la dernière semaine de thérapie sera évalué.
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins favorable.
|
Score moyen pendant la quatrième semaine de thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .