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Définir les nausées chez les adolescents grâce à l'imagerie cérébrale et à la réponse de neurostimulation

19 mai 2023 mis à jour par: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Définition des nausées chez les adolescents par la physiologie cerveau-intestin et la réponse de neurostimulation non invasive

Cette étude évalue l'efficacité de la neurostimulation auriculaire via un stimulateur de champ nerveux électrique percutané non invasif (PENFS) chez des adolescents souffrant de nausées fonctionnelles. Un neurostimulateur est appliqué sur l'oreille externe et stimule plusieurs nerfs qui seraient impliqués dans la transmission des signaux de nausées et de vomissements. La moitié des sujets de l'étude recevra un stimulateur nerveux actif tandis que l'autre moitié recevra un stimulateur inactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En stimulant les branches de plusieurs nerfs crâniens de l'oreille externe, cette étude vise à améliorer les symptômes et la qualité de vie des adolescents souffrant de nausées fonctionnelles.

L'étude a les objectifs spécifiques suivants:

  1. Définir les nausées fonctionnelles de l'adolescent en sous-types basés sur la caractérisation clinique et les tests physiologiques.
  2. Évaluation de l'efficacité de la neurostimulation auriculaire via PENFS pour les nausées fonctionnelles. Les sujets seront randomisés en deux groupes : 1) neurostimulation versus 2) simulation. Ils recevront un appareil actif ou non actif (groupe fictif) pendant 5 jours chaque semaine x 4 semaines au total. Ceux qui ne s'améliorent pas recevront 4 semaines supplémentaires de thérapie avec stimulation active.
  3. Étudier les modifications possibles de la connectivité fonctionnelle cérébrale induites par la neurostimulation auriculaire par rapport aux patients atteints du syndrome du côlon irritable et aux témoins sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères pédiatriques de Rome IV pour les nausées fonctionnelles
  • Parlant anglais et capable de verbaliser son état et ses préoccupations concernant les nausées, la douleur et d'autres symptômes
  • Absence d'autre explication des symptômes
  • Oreille externe intacte et exempte d'infection ou d'affections dermatologiques sévères, - - Pas d'appareil électrique actuellement implanté

Critère d'exclusion:

  • Médicalement complexe et/ou souffrant d'une condition médicale pouvant expliquer les symptômes
  • Prendre un médicament qui peut expliquer les symptômes
  • Retards de développement importants
  • Patients traités avec un nouveau médicament affectant le système nerveux central dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Infection ou affection dermatologique grave de l'oreille
  • Appareil électrique actuellement implanté
  • Patients ayant des antécédents d'allergie sévère aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulation auriculaire
Intervention : Stimulation active du champ nerveux électrique percutané (PENFS) 5 jours/semaine x 4 semaines
Dispositif: Neurostimulation Auriculaire Active
Neurostimulation auriculaire active pendant 4 semaines. Les sujets du groupe actif qui n'ont pas d'amélioration significative après 4 semaines peuvent recevoir 4 semaines supplémentaires de thérapie de neurostimulation active.
Autres noms:
  • Stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS)
  • Système Neuro-Stim-2
Comparateur factice: Neurostimulation auriculaire factice
Intervention : Stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS) factice (inactive) 5 jours/semaine x 4 semaines.
Dispositif: Neurostimulation auriculaire factice

Neurostimulation auriculaire simulée pendant 4 semaines avec un appareil identique à l'actif mais dépourvu de la charge électrique.

Les sujets du groupe Sham qui n'ont pas d'amélioration significative après 4 semaines peuvent recevoir 4 semaines supplémentaires de thérapie de neurostimulation active.

Autres noms:
  • Neurostimulation factice sans charge électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des nausées
Délai: Changement par rapport au score de base de l'échelle de gravité des nausées à 4 semaines.
Mesures 1) fréquence des nausées sur une échelle de 0 à 4 au cours de la semaine écoulée (0=pas du tout ; 4=tous les jours), 2) nombre moyen d'épisodes de nausées/jour au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun ; 4=constant), 3) durée moyenne des épisodes de nausées au cours de la semaine précédente sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun ; 4=la plupart ou toute la journée) et 4) sévérité des nausées sur une échelle de 0 à 10 (0=aucun ; 10 = plus de nausées possibles). La sous-échelle de gravité est convertie en une échelle de 5 points allant de 0 à 4. La moyenne des 4 sous-échelles donne un score total allant de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Changement par rapport au score de base de l'échelle de gravité des nausées à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des nausées
Délai: Changement par rapport au score total de référence du profil de nausée à 4 semaines.
Mesure 3 dimensions de la nausée (détresse émotionnelle, gastro-intestinale et somatique) avec 17 items. Chaque sous-échelle est mesurée sur une échelle de 10 points allant de 0 à 9 (0=pas du tout ; 9=sévèrement). Le score total est calculé comme suit : score réel/153 * 100 %. Les sous-échelles sont calculées de la même manière en un score en pourcentage. Un pourcentage plus élevé indique de moins bons résultats.
Changement par rapport au score total de référence du profil de nausée à 4 semaines.
Échelle de visages de haut-le-cœur de Baxter
Délai: Changement par rapport au score initial de l'échelle Baxter Retching Faces à 4 semaines.
Mesure la gravité quotidienne des nausées sur une échelle illustrée de visages de 0 à 10 (0 = pas de nausée ; 10 = la plupart des nausées possibles). Les moyennes hebdomadaires seront calculées et le changement de la gravité de base à la gravité moyenne au cours de la dernière semaine de traitement sera évalué. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon.
Changement par rapport au score initial de l'échelle Baxter Retching Faces à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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