Definición de náuseas en adolescentes a través de imágenes cerebrales y respuesta de neuroestimulación
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Definición de náuseas en adolescentes a través de la fisiología cerebro-intestino y la respuesta de neuroestimulación no invasiva
Este estudio evalúa la eficacia de la neuroestimulación auricular a través de un estimulador de campo nervioso eléctrico percutáneo no invasivo (PENFS) en adolescentes con náuseas funcionales.
Se aplica un neuroestimulador en el oído externo y se estimulan varios nervios que se cree que están involucrados en la transmisión de señales de náuseas y vómitos.
La mitad de los sujetos del estudio recibirán un estimulador nervioso activo mientras que la otra mitad recibirá uno inactivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante la estimulación de ramas de varios nervios craneales en el oído externo, este estudio tiene como objetivo mejorar los síntomas y la calidad de vida en adolescentes con náuseas funcionales.
El estudio tiene los siguientes objetivos específicos:
- Definir las náuseas funcionales en adolescentes en subtipos según la caracterización clínica y las pruebas fisiológicas.
- Evaluación de la eficacia de la neuroestimulación auricular a través de PENFS para las náuseas funcionales. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) neuroestimulación versus 2) simulación. Recibirán un dispositivo activo o inactivo (grupo simulado) durante 5 días cada semana x 4 semanas en total. Aquellos que no mejoren recibirán 4 semanas adicionales de terapia con estimulación activa.
- Investigar posibles cambios en la conectividad funcional del cerebro inducidos por la neuroestimulación auricular en comparación con pacientes con síndrome del intestino irritable y controles sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios pediátricos de Roma IV para las náuseas funcionales
- Habla inglés y puede verbalizar su condición y preocupaciones sobre náuseas, dolor y otros síntomas.
- Falta de otra explicación para los síntomas.
- Oído externo intacto que está libre de infección o condiciones dermatológicas severas, - - Ningún dispositivo eléctrico actualmente implantado
Criterio de exclusión:
- Médicamente complejo y/o padeciendo una condición médica que pueda explicar los síntomas
- Tomar un medicamento que puede explicar los síntomas
- Retrasos significativos en el desarrollo
- Pacientes tratados con un nuevo medicamento que afecta el sistema nervioso central dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Infección o condición dermatológica severa del oído.
- Dispositivo eléctrico actualmente implantado
- Pacientes con antecedentes de alergia severa a los adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuroestimulación Auricular
Intervención: estimulación eléctrica percutánea activa del campo nervioso (PENFS) 5 días/semana x 4 semanas
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Neuroestimulación auricular activa durante 4 semanas.
Los sujetos del grupo Activo que no tengan una mejoría significativa después de 4 semanas pueden recibir 4 semanas adicionales de terapia de neuroestimulación activa.
Otros nombres:
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Comparador falso: Neuroestimulación auricular simulada
Intervención: estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) simulada (inactiva) 5 días/semana x 4 semanas.
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Neuroestimulación auricular simulada durante 4 semanas con dispositivo idéntico al activo pero sin carga eléctrica. Los sujetos del grupo simulado que no tengan una mejoría significativa después de 4 semanas pueden recibir 4 semanas adicionales de terapia de neuroestimulación activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Gravedad de Náuseas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia
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Mide 1) la frecuencia de las náuseas en una escala de 0-4 durante la última semana (0=para nada; 4=todos los días), 2) el número promedio de episodios de náuseas/día durante la última semana en una escala de 0-4 (0=ninguno; 4=constante), 3) la duración promedio de los episodios de náuseas durante la última semana en una escala de 0-4 (0=ninguno; 4=la mayor parte o todo el día) y 4) la gravedad de las náuseas en una escala de 0-10 (0=ninguna; 10=la mayor náusea posible).
La subescala de gravedad se convierte a una escala de 5 puntos que va de 0 a 4.
El promedio de las 4 subescalas produce una puntuación total que va de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad.
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Después de 4 semanas de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Náuseas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia
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Evalúa 3 dimensiones de las náuseas (malestar emocional, gastrointestinal y somático) con 17 ítems.
Cada subescala se mide en una escala de 10 puntos del 0 al 9 (0=nada en absoluto; 9=severamente).
La puntuación total se calcula de la siguiente manera: puntuación real/153 * 100%.
Las subescalas se calculan de manera similar en una puntuación porcentual.
Un porcentaje más alto indica peores resultados.
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Después de 4 semanas de terapia
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Escala de Caras de Náuseas de Baxter
Periodo de tiempo: Puntuación promedio durante la semana 4 de terapia
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Evalúa la gravedad diaria de las náuseas en una escala pictórica de caras del 0 al 10 (0=sin náuseas; 10=máximas náuseas posibles).
Se calcularán los promedios semanales y se evaluará el cambio desde la línea de base hasta la gravedad promedio durante la última semana de terapia.
Los valores más altos indican un peor resultado.
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Puntuación promedio durante la semana 4 de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .