Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori hányinger meghatározása agyi képalkotáson és neurostimulációs válaszon keresztül

2023. május 19. frissítette: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

A serdülőkori hányinger meghatározása agy-bél fiziológián és non-invazív neurostimulációs válaszon keresztül

Ez a tanulmány a nem-invazív perkután elektromos idegmező-stimulátor (PENFS) segítségével végzett aurikuláris neurostimuláció hatékonyságát értékeli funkcionális hányingerrel küzdő serdülőknél. Egy neurostimulátort alkalmaznak a külső fülre, és több olyan ideget stimulálnak, amelyekről úgy gondolják, hogy részt vesznek az émelygés és hányás jeleinek továbbításában. A vizsgálati alanyok fele aktív idegstimulátort, míg a másik fele inaktívat kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos agyideg ágának stimulálásával a külső fülben ez a tanulmány célja a funkcionális hányingerrel küzdő serdülők tüneteinek és életminőségének javítása.

A tanulmánynak a következő konkrét céljai vannak:

  1. A serdülőkori funkcionális hányinger altípusokba sorolása klinikai jellemzés és fiziológiai vizsgálatok alapján.
  2. A PENFS-en keresztüli aurikuláris neurostimuláció hatékonyságának értékelése funkcionális hányingerre. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) neurostimuláció versus 2) színlelt. Aktív vagy nem aktív (álcsoportos) eszközt kapnak minden héten 5 napig, összesen 4 hétig. Azok, akik nem javulnak, további 4 hét terápiát kapnak aktív stimulációval.
  3. Vizsgálja meg az aurikuláris neurostimuláció által kiváltott lehetséges agyi funkcionális kapcsolódási változásokat irritábilis bél szindrómában szenvedő betegekkel és egészséges kontrollokkal összehasonlítva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a funkcionális hányinger gyermekgyógyászati ​​Róma IV kritériumainak
  • Angolul beszélnek, és képesek verbalizálni állapotukat és a hányingerrel, fájdalommal és egyéb tünetekkel kapcsolatos aggodalmaikat
  • A tünetek egyéb magyarázatának hiánya
  • Sértetlen külső fül, amely mentes fertőzéstől vagy súlyos bőrgyógyászati ​​állapotoktól, - - Jelenleg nincs beültetett elektromos eszköz

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag összetett és/vagy olyan betegségben szenved, amely magyarázatot adhat a tünetekre
  • Olyan gyógyszer szedése, amely megmagyarázhatja a tüneteket
  • Jelentős fejlődési késések
  • A központi idegrendszerre ható új gyógyszerrel kezelt betegek a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • A fül fertőzése vagy súlyos dermatológiai állapota
  • Jelenleg beültetett elektromos készülék
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos ragasztóallergia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurikuláris neurostimuláció
Beavatkozás: Aktív perkután elektromos idegmező stimuláció (PENFS) 5 nap/hét x 4 hét
Eszköz: Aktív aurikuláris neurostimuláció
Aktív aurikuláris neurostimuláció 4 hétig. Az aktív csoportba tartozó alanyok, akiknél nem tapasztalható szignifikáns javulás 4 hét után, további 4 hét aktív neurostimulációs terápiában részesülhetnek.
Más nevek:
  • Perkután elektromos idegmező stimuláció (PEFS)
  • Neuro-Stim rendszer-2
Sham Comparator: Álfül-neurostimuláció
Beavatkozás: Ál (inaktív) Percutan Electrical Nerve Field Stimulation (PEFS) 5 nap/hét x 4 hét.
Eszköz: Álfül-neurostimuláció

Álfül-neurostimuláció 4 hétig, az aktív eszközzel azonos eszközzel, de elektromos töltés nélkül.

A Sham csoportba tartozó alanyok, akiknél nem tapasztalható szignifikáns javulás 4 hét után, további 4 hét aktív neurostimulációs terápiában részesülhetnek.

Más nevek:
  • Ál neurostimuláció elektromos töltés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger súlyossági skála
Időkeret: Változás a kiindulási hányinger súlyossági skála pontszámához képest a 4. héten.
Méri: 1) hányinger gyakorisága 0-4 skálán az elmúlt héten (0=egyáltalán nem; 4=minden nap), 2) hányingeres epizódok átlagos száma/nap az elmúlt héten egy 0-4 skálán (0=nincs). 4 = állandó), 3) a hányinger epizódok átlagos időtartama az elmúlt héten a 0-4 skálán (0 = nincs; 4 = a legtöbb vagy egész nap) és 4) az émelygés súlyossága a 0-10 skálán (0 = nincs; 10 = a lehető legnagyobb hányinger). A súlyossági alskálát egy 0-4-ig terjedő 5 pontos skálává alakítjuk. Mind a 4 alskála átlaga 0-tól 4-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási hányinger súlyossági skála pontszámához képest a 4. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger profil
Időkeret: Változás a kiindulási hányinger profil összpontszámához képest 4 hét után.
Az émelygés 3 dimenzióját méri (érzelmi, GI és szomatikus szorongás), 17 elemmel. Minden alskálát egy 10-es skálán mérnek 0-tól 9-ig (0 = egyáltalán nem; 9 = súlyosan). Az összpontszám kiszámítása a következőképpen történik: tényleges pontszám/153 * 100%. Az alskálákat hasonlóképpen százalékos pontszámmá számítják ki. A magasabb százalék rosszabb eredményeket jelez.
Változás a kiindulási hányinger profil összpontszámához képest 4 hét után.
Baxter Retching Faces Scale
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Baxter Retching Faces skála pontszáma 4 hét után.
A napi hányinger súlyosságát egy 0-10-ig terjedő képi skálán méri (0 = nincs hányinger; 10 = a lehető legtöbb hányinger). Kiszámolják a heti átlagokat, és értékelik a kiindulási értéktől az átlagos súlyosságig a terápia utolsó hetében bekövetkezett változást. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a Baxter Retching Faces skála pontszáma 4 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív aurikuláris neurostimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel