A serdülőkori hányinger meghatározása agyi képalkotáson és neurostimulációs válaszon keresztül
2025. november 6. frissítette: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
A serdülőkori hányinger meghatározása agy-bél fiziológián és non-invazív neurostimulációs válaszon keresztül
Ez a tanulmány a nem-invazív perkután elektromos idegmező-stimulátor (PENFS) segítségével végzett aurikuláris neurostimuláció hatékonyságát értékeli funkcionális hányingerrel küzdő serdülőknél.
Egy neurostimulátort alkalmaznak a külső fülre, és több olyan ideget stimulálnak, amelyekről úgy gondolják, hogy részt vesznek az émelygés és hányás jeleinek továbbításában.
A vizsgálati alanyok fele aktív idegstimulátort, míg a másik fele inaktívat kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos agyideg ágának stimulálásával a külső fülben ez a tanulmány célja a funkcionális hányingerrel küzdő serdülők tüneteinek és életminőségének javítása.
A tanulmánynak a következő konkrét céljai vannak:
- A serdülőkori funkcionális hányinger altípusokba sorolása klinikai jellemzés és fiziológiai vizsgálatok alapján.
- A PENFS-en keresztüli aurikuláris neurostimuláció hatékonyságának értékelése funkcionális hányingerre. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) neurostimuláció versus 2) színlelt. Aktív vagy nem aktív (álcsoportos) eszközt kapnak minden héten 5 napig, összesen 4 hétig. Azok, akik nem javulnak, további 4 hét terápiát kapnak aktív stimulációval.
- Vizsgálja meg az aurikuláris neurostimuláció által kiváltott lehetséges agyi funkcionális kapcsolódási változásokat irritábilis bél szindrómában szenvedő betegekkel és egészséges kontrollokkal összehasonlítva
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a funkcionális hányinger gyermekgyógyászati Róma IV kritériumainak
- Angolul beszélnek, és képesek verbalizálni állapotukat és a hányingerrel, fájdalommal és egyéb tünetekkel kapcsolatos aggodalmaikat
- A tünetek egyéb magyarázatának hiánya
- Sértetlen külső fül, amely mentes fertőzéstől vagy súlyos bőrgyógyászati állapotoktól, - - Jelenleg nincs beültetett elektromos eszköz
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag összetett és/vagy olyan betegségben szenved, amely magyarázatot adhat a tünetekre
- Olyan gyógyszer szedése, amely megmagyarázhatja a tüneteket
- Jelentős fejlődési késések
- A központi idegrendszerre ható új gyógyszerrel kezelt betegek a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
- A fül fertőzése vagy súlyos dermatológiai állapota
- Jelenleg beültetett elektromos készülék
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos ragasztóallergia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurikuláris neurostimuláció
Beavatkozás: Aktív perkután elektromos idegmező stimuláció (PENFS) 5 nap/hét x 4 hét
|
Aktív aurikuláris neurostimuláció 4 hétig.
Az aktív csoportba tartozó alanyok, akiknél nem tapasztalható szignifikáns javulás 4 hét után, további 4 hét aktív neurostimulációs terápiában részesülhetnek.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Álfül-neurostimuláció
Beavatkozás: Ál (inaktív) Percutan Electrical Nerve Field Stimulation (PEFS) 5 nap/hét x 4 hét.
|
Álfül-neurostimuláció 4 hétig, az aktív eszközzel azonos eszközzel, de elektromos töltés nélkül. A Sham csoportba tartozó alanyok, akiknél nem tapasztalható szignifikáns javulás 4 hét után, további 4 hét aktív neurostimulációs terápiában részesülhetnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger Súlyossági Skála
Időkeret: 4 hetes terápia után
|
Méri 1) a hányinger gyakoriságát egy 0-4-es skálán az elmúlt héten (0=egyáltalán nem; 4=minden nap), 2) a hányingeres epizódok átlagos számát/nap az elmúlt héten egy 0-4-es skálán (0=nincs; 4=állandó), 3) a hányingeres epizódok átlagos időtartamát az elmúlt héten egy 0-4-es skálán (0=nincs; 4=a nap nagyobb részében vagy egész nap) és 4) a hányinger súlyosságát egy 0-10-es skálán (0=nincs; 10=a lehető legrosszabb hányinger).
A súlyossági alsóskálát egy 0-4-ig terjedő 5 pontos skálára konvertálják.
Mind a 4 alsóskála átlaga adja a teljes pontszámot, amely 0 és 4 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
4 hetes terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger Profil
Időkeret: 4 hetes terápia után
|
3 dimenzióban méri a hányingert (érzelmi, gasztrointesztinális és szomatikus distressz) 17 tétellel.
Minden alskála 10 pontos skálán van mérve 0-9-ig (0=egyáltalán nem; 9=súlyosan).
A teljes pontszám a következőképpen kerül kiszámításra: aktuális pontszám/153 * 100%.
Az alskálák hasonló módon számíthatók át százalékos pontszámmá.
Magasabb százalék rosszabb eredményeket jelez.
|
4 hetes terápia után
|
|
Baxter Hányinger Arc Skála
Időkeret: A terápia 4. hetében mért átlagos pontszám
|
Minden nap méri a hányinger súlyosságát egy 0-10-es piktoriális arcskálán (0=nincs hányinger; 10=a lehetséges legnagyobb hányinger).
Heti átlagokat számítanak ki, és értékelik a változást a kiindulási értékhez képest a terápia utolsó hetének átlagos súlyosságában.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
A terápia 4. hetében mért átlagos pontszám
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .