Definiera ungdomars illamående genom hjärnavbildning och neurostimuleringssvar
6 november 2025 uppdaterad av: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Definiera ungdomsillamående genom hjärn-tarmfysiologi och icke-invasiv neurostimuleringsrespons
Den här studien utvärderar effektiviteten av aurikulär neurostimulering via en icke-invasiv perkutan elektrisk nervfältsstimulator (PENFS) hos ungdomar med funktionellt illamående.
En neurostimulator appliceras på ytterörat och stimulerar flera nerver som tros vara inblandade i överföringen av illamående och kräkningssignaler.
Hälften av försökspersonerna kommer att få en aktiv nervstimulator medan den andra hälften kommer att få en inaktiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att stimulera grenar av flera kranialnerver i ytterörat syftar denna studie till att förbättra symtom och livskvalitet hos ungdomar med funktionellt illamående.
Studien har följande specifika syften:
- Att definiera funktionellt illamående hos ungdomar i undertyper baserat på klinisk karakterisering och fysiologisk testning.
- Utvärdering av effektiviteten av öron neurostimulering via PENFS för funktionellt illamående. Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper: 1) neurostimulering kontra 2) sken. De kommer att få antingen en aktiv eller icke-aktiv (skengrupp) enhet under 5 dagar varje vecka x totalt 4 veckor. De som inte blir bättre får ytterligare 4 veckors terapi med aktiv stimulering.
- Undersök möjliga förändringar i hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter inducerade av aurikulär neurostimulering jämfört med patienter med colon irritabile och friska kontroller
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller pediatriska Rom IV-kriterier för funktionellt illamående
- Engelsktalande och kan verbalisera sitt tillstånd och oro för illamående, smärta och andra symtom
- Brist på annan förklaring till symtom
- Intakt yttre öra som är fritt från infektion eller svåra dermatologiska tillstånd, - - Ingen för närvarande implanterad elektrisk enhet
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komplex och/eller lider av medicinskt tillstånd som kan förklara symtom
- Att ta en medicin som kan förklara symptomen
- Betydande utvecklingsförseningar
- Patienter som behandlas med ett nytt läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet inom 4 veckor efter studiestart
- Infektion eller allvarligt dermatologiskt tillstånd i örat
- För närvarande implanterad elektrisk apparat
- Patienter med en historia av allvarlig allergi mot lim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aurikulär neurostimulering
Intervention: Aktiv perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) 5 dagar/vecka x 4 veckor
|
Aktiv aurikulär neurostimulering i 4 veckor.
Försökspersoner i den aktiva gruppen som inte har signifikant förbättring efter 4 veckor kan få ytterligare 4 veckors aktiv neurostimuleringsterapi.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Auricular Neurostimulering
Intervention: Sham (Inaktiv) Perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) 5 dagar/vecka x 4 veckor.
|
Sham aurikulär neurostimulering i 4 veckor med identisk enhet som den aktiva men saknar den elektriska laddningen. Försökspersoner i Sham-gruppen som inte har signifikant förbättring efter 4 veckor kan få ytterligare 4 veckors aktiv neurostimuleringsterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående Svårighetsgradsskala
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Mäter 1) frekvens av illamående på en skala 0-4 under senaste veckan (0=inte alls; 4=varje dag), 2) genomsnittligt antal illamåendeanfall/dag under senaste veckan på en skala 0-4 (0=inga; 4=konstant), 3) genomsnittlig varaktighet av illamåendeanfall under senaste veckan på skala 0-4 (0=inga; 4=större delen eller hela dagen) och 4) svårighetsgrad av illamående på skala 0-10 (0=inget;10=mest tänkbara illamående).
Svårighetsgradsskalan omvandlas till en 5-gradig skala från 0-4.
Medelvärdet av alla 4 delskalor ger ett totalt värde från 0 till 4, där ett högre värde indikerar större svårighetsgrad.
|
Efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående Profil
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Mäter 3 dimensioner av illamående (emotionell, gastrointestinal och somatisk distress) med 17 frågor.
Varje subskala mäts på en 10-gradig skala från 0-9 (0=inte alls; 9=mycket allvarligt).
Totalsumma beräknas enligt följande: faktisk poäng/153 * 100%.
Subskalor beräknas på liknande sätt till en procentsats.
Högre procentandel indikerar sämre utfall.
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Baxter Retching Faces Scale
Tidsram: Genomsnittligt poäng under vecka 4 av behandling
|
Mäter daglig illamående-severitet på en piktorial ansiktsskala från 0-10 (0=inget illamående; 10=mest möjliga illamående).
Veckogenomsnitt kommer att beräknas och förändring från baslinje till genomsnittlig severitet under sista veckan av terapi kommer att utvärderas.
Högre värden indikerar sämre utfall.
|
Genomsnittligt poäng under vecka 4 av behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .