Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera ungdomars illamående genom hjärnavbildning och neurostimuleringssvar

19 maj 2023 uppdaterad av: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Definiera ungdomsillamående genom hjärn-tarmfysiologi och icke-invasiv neurostimuleringsrespons

Den här studien utvärderar effektiviteten av aurikulär neurostimulering via en icke-invasiv perkutan elektrisk nervfältsstimulator (PENFS) hos ungdomar med funktionellt illamående. En neurostimulator appliceras på ytterörat och stimulerar flera nerver som tros vara inblandade i överföringen av illamående och kräkningssignaler. Hälften av försökspersonerna kommer att få en aktiv nervstimulator medan den andra hälften kommer att få en inaktiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att stimulera grenar av flera kranialnerver i ytterörat syftar denna studie till att förbättra symtom och livskvalitet hos ungdomar med funktionellt illamående.

Studien har följande specifika syften:

  1. Att definiera funktionellt illamående hos ungdomar i undertyper baserat på klinisk karakterisering och fysiologisk testning.
  2. Utvärdering av effektiviteten av öron neurostimulering via PENFS för funktionellt illamående. Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper: 1) neurostimulering kontra 2) sken. De kommer att få antingen en aktiv eller icke-aktiv (skengrupp) enhet under 5 dagar varje vecka x totalt 4 veckor. De som inte blir bättre får ytterligare 4 veckors terapi med aktiv stimulering.
  3. Undersök möjliga förändringar i hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter inducerade av aurikulär neurostimulering jämfört med patienter med colon irritabile och friska kontroller

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller pediatriska Rom IV-kriterier för funktionellt illamående
  • Engelsktalande och kan verbalisera sitt tillstånd och oro för illamående, smärta och andra symtom
  • Brist på annan förklaring till symtom
  • Intakt yttre öra som är fritt från infektion eller svåra dermatologiska tillstånd, - - Ingen för närvarande implanterad elektrisk enhet

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komplex och/eller lider av medicinskt tillstånd som kan förklara symtom
  • Att ta en medicin som kan förklara symptomen
  • Betydande utvecklingsförseningar
  • Patienter som behandlas med ett nytt läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet inom 4 veckor efter studiestart
  • Infektion eller allvarligt dermatologiskt tillstånd i örat
  • För närvarande implanterad elektrisk apparat
  • Patienter med en historia av allvarlig allergi mot lim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aurikulär neurostimulering
Intervention: Aktiv perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) 5 dagar/vecka x 4 veckor
Enhet: Aktiv Auricular Neurostimulering
Aktiv aurikulär neurostimulering i 4 veckor. Försökspersoner i den aktiva gruppen som inte har signifikant förbättring efter 4 veckor kan få ytterligare 4 veckors aktiv neurostimuleringsterapi.
Andra namn:
  • Perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS)
  • Neuro-Stim System-2
Sham Comparator: Sham Auricular Neurostimulering
Intervention: Sham (Inaktiv) Perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) 5 dagar/vecka x 4 veckor.
Enhet: Sham Auricular Neurostimulering

Sham aurikulär neurostimulering i 4 veckor med identisk enhet som den aktiva men saknar den elektriska laddningen.

Försökspersoner i Sham-gruppen som inte har signifikant förbättring efter 4 veckor kan få ytterligare 4 veckors aktiv neurostimuleringsterapi.

Andra namn:
  • Shamneurostimulering utan elektrisk laddning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsskala för illamående
Tidsram: Förändring från baslinjen för Illamående Svårighetsskala poäng efter 4 veckor.
Mått 1) ​​frekvens av illamående på en skala 0-4 under den senaste veckan (0=inte alls; 4=varje dag), 2) genomsnittligt antal illamåendeepisoder/dag under den senaste veckan på en skala 0-4 (0=ingen 4=konstant), 3) genomsnittlig varaktighet av illamåendeepisoder under den senaste veckan på skalan 0-4 (0=ingen; 4=de flesta eller hela dagen) och 4) illamåendets svårighetsgrad på skalan 0-10 (0=ingen; 10=mest illamående möjligt). Underskalan för svårighetsgrad omvandlas till en 5-gradig skala som sträcker sig från 0-4. Medelvärdet av alla 4 underskalor ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen för Illamående Svårighetsskala poäng efter 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående profil
Tidsram: Förändring från baslinjens totala resultat för illamåendeprofilen efter 4 veckor.
Mäter 3 dimensioner av illamående (emotionell, GI och somatisk distress) med 17 föremål. Varje delskala mäts på en 10-gradig skala från 0-9 (0=inte alls; 9=svårt). Totalpoäng beräknas enligt följande: faktisk poäng/153 * 100%. Underskalor beräknas på liknande sätt till en procentpoäng. Högre andel indikerar sämre resultat.
Förändring från baslinjens totala resultat för illamåendeprofilen efter 4 veckor.
Baxter Retching Faces Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen Baxter Retching Faces-skala poäng vid 4 veckor.
Mäter det dagliga illamåendet på en ansiktsskala från 0-10 (0=inget illamående; 10=mest illamående möjligt). Veckomedelvärden kommer att beräknas och förändring från baslinje till genomsnittlig svårighetsgrad under sista veckan av behandlingen kommer att bedömas. Högre värden indikerar sämre resultat.
Ändring från baslinjen Baxter Retching Faces-skala poäng vid 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionella gastrointestinala störningar

Kliniska prövningar på Aktiv Auricular Neurostimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera