Misselijkheid bij adolescenten definiëren door middel van hersenbeeldvorming en neurostimulatierespons
6 november 2025 bijgewerkt door: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Misselijkheid bij adolescenten definiëren door hersen-darmfysiologie en niet-invasieve neurostimulatierespons
Deze studie evalueert de werkzaamheid van auriculaire neurostimulatie via een niet-invasieve percutane elektrische zenuwveldstimulator (PENFS) bij adolescenten met functionele misselijkheid.
Een neurostimulator wordt op het uitwendige oor aangebracht en stimuleert verschillende zenuwen waarvan wordt gedacht dat ze betrokken zijn bij de overdracht van misselijkheids- en brakensignalen.
De helft van de proefpersonen krijgt een actieve zenuwstimulator, de andere helft een inactieve.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door takken van verschillende hersenzenuwen in het uitwendige oor te stimuleren, beoogt deze studie de symptomen en kwaliteit van leven te verbeteren bij adolescenten met functionele misselijkheid.
Het onderzoek heeft de volgende specifieke doelstellingen:
- Functionele misselijkheid bij adolescenten definiëren in subtypen op basis van klinische karakterisering en fysiologische testen.
- Evaluatie van de werkzaamheid van auriculaire neurostimulatie via PENFS voor functionele misselijkheid. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) neurostimulatie versus 2) schijnvertoning. Ze krijgen gedurende 5 dagen per week x 4 weken in totaal een actief of niet-actief apparaat (schijngroep). Degenen die niet verbeteren, krijgen nog eens 4 weken therapie met actieve stimulatie.
- Onderzoek naar mogelijke hersenfunctionele connectiviteitsveranderingen geïnduceerd door auriculaire neurostimulatie in vergelijking met patiënten met het prikkelbare darm syndroom en gezonde controles
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan pediatrische Rome IV-criteria voor functionele misselijkheid
- Engelssprekend en in staat om hun toestand en zorgen over misselijkheid, pijn en andere symptomen te verwoorden
- Gebrek aan andere verklaring voor symptomen
- Intact uitwendig oor dat vrij is van infectie of ernstige dermatologische aandoeningen, - - Momenteel geen geïmplanteerd elektrisch apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Medisch complex en/of lijdend aan een medische aandoening die de symptomen kan verklaren
- Een medicijn nemen dat de symptomen kan verklaren
- Aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden
- Patiënten behandeld met een nieuw geneesmiddel dat het centrale zenuwstelsel aantast binnen 4 weken na aanvang van de studie
- Infectie of ernstige dermatologische aandoening van het oor
- Momenteel geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor kleefmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire neurostimulatie
Interventie: actieve percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) 5 dagen/week x 4 weken
|
Actieve auriculaire neurostimulatie gedurende 4 weken.
Proefpersonen in de Active-groep die na 4 weken geen significante verbetering vertonen, kunnen nog eens 4 weken actieve neurostimulatietherapie krijgen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham auriculaire neurostimulatie
Interventie: Sham (inactief) percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) 5 dagen/week x 4 weken.
|
Sham auriculaire neurostimulatie gedurende 4 weken met identiek apparaat als de actieve maar zonder de elektrische lading. Proefpersonen in de Sham-groep die na 4 weken geen significante verbetering vertonen, kunnen nog eens 4 weken actieve neurostimulatietherapie krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Na 4 weken therapie
|
Metingen 1) frequentie van misselijkheid op een schaal van 0-4 gedurende de afgelopen week (0=helemaal niet; 4=elke dag), 2) gemiddeld aantal misselijkheidsepisodes/dag gedurende de afgelopen week op een schaal van 0-4 (0=geen; 4=constant), 3) gemiddelde duur van misselijkheidsepisodes gedurende de afgelopen week op schaal 0-4 (0=geen; 4=het grootste deel of de hele dag) en 4) ernst van misselijkheid op schaal 0-10 (0=geen; 10=maximaal mogelijke misselijkheid).
De ernstsubschaal wordt omgezet naar een 5-puntsschaal variërend van 0-4.
Het gemiddelde van alle 4 subschalen resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 4, waarbij een hogere score duidt op meer ernst.
|
Na 4 weken therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheidsprofiel
Tijdsspanne: Na 4 weken therapie
|
Meet 3 dimensies van misselijkheid (emotionele, gastro-intestinale en somatische distress) met 17 items.
Elke subschaal wordt gemeten op een 10-puntsschaal van 0-9 (0=helemaal niet; 9=ernstig).
Totale score wordt als volgt berekend: werkelijke score/153 * 100%.
Subschalen worden op vergelijkbare wijze omgerekend naar een percentagescore.
Hoger percentage duidt op slechtere uitkomsten.
|
Na 4 weken therapie
|
|
Baxter Braakschaal
Tijdsspanne: Gemiddelde score tijdens week 4 van de therapie
|
Meet dagelijks de ernst van misselijkheid op een picturale gezichtenschaal van 0-10 (0=geen misselijkheid; 10=meest mogelijke misselijkheid). Wekelijkse gemiddelden worden berekend en verandering van de basislijn naar het gemiddelde tijdens de laatste therapieweek wordt beoordeeld. Hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst.
|
Gemiddelde score tijdens week 4 van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .