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뇌 영상 및 신경자극 반응을 통한 청소년 메스꺼움 정의

2025년 11월 6일 업데이트: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Brain-Gut 생리학 및 비침습적 신경자극 반응을 통한 청소년 메스꺼움 정의

이 연구는 기능적 메스꺼움이 있는 청소년에서 비침습적 경피적 전기 신경장 자극기(PENFS)를 통한 귀 신경자극의 효능을 평가합니다. 신경자극기를 외이에 적용하여 메스꺼움 및 구토 신호 전달에 관여하는 것으로 생각되는 여러 신경을 자극합니다. 연구 대상자의 절반은 활성 신경 자극기를 받고 나머지 절반은 비활성 자극기를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 외이의 여러 뇌신경 분지를 자극하여 기능적 구역질이 있는 청소년의 증상 및 삶의 질을 개선하는 것을 목적으로 한다.

이 연구에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.

  1. 청소년기의 기능성 메스꺼움을 임상적 특징과 생리학적 검사를 기반으로 아형으로 정의합니다.
  2. 기능적 메스꺼움에 대한 PENFS를 통한 귀 신경 자극의 효능 평가. 피험자는 1) 신경 자극 대 2) 가짜의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들은 매주 5일 x 총 4주 동안 활성 또는 비활성(가짜 그룹) 장치를 받게 됩니다. 호전되지 않는 분들은 추가로 4주간 적극적인 자극치료를 받게 됩니다.
  3. 과민성 대장 증후군 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 귀 신경 자극에 의해 유도된 가능한 뇌 기능 연결성 변화를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 기능성 메스꺼움에 대한 소아 로마 IV 기준 충족
  • 영어를 구사하고 메스꺼움, 통증 및 기타 증상에 대한 자신의 상태와 우려 사항을 말로 표현할 수 있음
  • 증상에 대한 다른 설명 부족
  • 감염 또는 심한 피부 질환이 없는 온전한 외이 - - 현재 이식된 전기 장치가 없음

제외 기준:

  • 증상을 설명할 수 있는 의학적 복합성 및/또는 의학적 상태를 앓고 있음
  • 증상을 설명할 수 있는 약물 복용
  • 상당한 발달 지연
  • 연구 시작 4주 이내에 중추신경계에 영향을 미치는 신약으로 치료받은 환자
  • 귀의 감염 또는 중증 피부병 상태
  • 현재 이식된 전기 장치
  • 접착제에 심한 알레르기 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀 신경 자극
개입: 활성 경피적 전기 신경장 자극(PENFS) 주 5일 x 4주
장치: 활성 귀 신경 자극
4주 동안 활성 귀 신경 자극. 4주 후에도 현저한 개선이 없는 활성 그룹의 피험자는 추가로 4주 동안 활성 신경자극 요법을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 신경장 자극(PENFS)
  • 신경 자극 시스템-2
가짜 비교기: 가짜 귀 신경 자극
개입: 가짜(비활성) 경피적 전기 신경장 자극(PENFS) 주 5일 x 4주.
장치: 가짜 귀 신경 자극

활성 장치와 동일하지만 전하가 없는 장치로 4주 동안 가짜 귀 신경 자극을 합니다.

4주 후에도 현저한 개선이 없는 Sham 그룹의 피험자는 추가로 4주 동안 활성 신경자극 요법을 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 전하가 없는 가짜 신경자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 심각도 척도
기간: 4주간의 치료 후
측정 항목 1) 지난 1주일 동안 0-4점 척도로 메스꺼움 빈도 (0=전혀 없음; 4=매일), 2) 지난 1주일 동안 0-4점 척도로 하루 평균 메스꺼움 발작 횟수 (0=없음; 4=지속적), 3) 지난 1주일 동안 0-4점 척도로 메스꺼움 발작 평균 지속 시간 (0=없음; 4=하루의 대부분 또는 전체), 4) 0-10점 척도로 메스꺼움 중증도 (0=없음; 10=가능한 최대 메스꺼움). 중증도 하위 척도는 0-4 범위의 5점 척도로 변환됩니다. 모든 4개 하위 척도의 평균은 0에서 4까지의 총점을 산출하며, 높은 점수는 더 큰 중증도를 나타냅니다.
4주간의 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구토 증상 프로필
기간: 4주간의 치료 후
메스꺼움의 3가지 차원(정서적, 위장관 및 신체적 고통)을 17개 문항으로 측정합니다. 각 하위 척도는 0-9점(0=전혀 아님; 9=심각함)의 10점 척도로 측정됩니다. 총점은 다음과 같이 계산됩니다: 실제 점수/153 * 100%. 하위 척도도 유사하게 백분율 점수로 계산됩니다. 높은 백분율은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주간의 치료 후
박스터 구역질 얼굴 척도
기간: 치료 4주차 평균 점수
매일 메스꺼움 심각도를 0-10점의 그림 얼굴 척도로 측정합니다(0=메스꺼움 없음; 10=가장 심한 메스꺼움). 주간 평균값을 계산하며, 치료 마지막 주의 평균 심각도와 기준선 간의 변화를 평가합니다. 높은 수치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
치료 4주차 평균 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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