烟熏和汽化大麻的药代动力学和药效学效应
2019年9月11日 更新者：Johns Hopkins University
很少有研究评估吸食和汽化大麻的药代动力学和药效学作用。
需要仔细分析不同的大麻给药方法对这些参数的影响，以确定生物大麻素暴露的水平和持续时间以及相关的主观、心血管和认知影响。
在本研究中，研究人员评估了全血、口腔液和尿液中大麻素的检测，以及与吸食和汽化大麻相关的急性药效学，这些人不是经常吸食大麻。
该研究的结果将扩展关于吸食和汽化大麻管理的行为药理学和毒理学的科学知识，并可以为有关临床、工作场所和路边药物测试计划的政策提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图以及筛查尿液和血液检查，总体健康状况良好
- 在筛查访视（通过 GC/MS 实验室测试确认）和入院时尿液中最近使用大麻的测试呈阴性
- 其他滥用药物测试呈阴性，包括在筛查访视和就诊时的酒精测试
- 没有怀孕或哺乳（如果是女性）。 所有女性必须在筛查访问时进行阴性血清妊娠试验，并在就诊时进行阴性尿液妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 36 kg/m2 范围内
- 筛选访问时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
排除标准：
- 筛选访问前 3 个月非医疗使用尼古丁、酒精或咖啡因以外的精神药物；
- 研究者判断的重大医学或精神疾病的病史或当前证据使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险。
- 在实验期的 14 天内使用非处方药、全身或局部药物、草药补充剂或维生素；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在实验期的 14 天内使用处方药（节育处方除外）；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在过去 3 个月内以任何形式使用大麻籽或大麻油。
- 在过去 6 个月内使用过屈大麻酚 (Marinol)。
- 口干（口干）病史，或存在粘膜炎、牙龈感染或出血，或研究者认为可能影响口腔液样本收集的其他严重口腔疾病或病症。
- 具有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病（例如 Prinzmetal 心绞痛）的病史。
- 研究者认为具有临床意义的心电图异常结果。
- 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或作为研究的一部分接受过任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0mg THC 烟熏大麻
安慰剂吸食大麻
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吸入大麻
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实验性的：10mg THC 熏大麻
含有 10 毫克四氢大麻酚的熏制大麻
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吸入大麻
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实验性的：25mg THC 熏大麻
含有 25 毫克四氢大麻酚的熏制大麻
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吸入大麻
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实验性的：0mg THC 汽化大麻
安慰剂汽化大麻
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吸入大麻
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实验性的：10mg THC 汽化大麻
含有 10 毫克四氢大麻酚的汽化大麻
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吸入大麻
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实验性的：25mg THC 汽化大麻
含有 25mg THC 的汽化大麻
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吸入大麻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中四氢大麻酚的含量
大体时间：曝光后 8 小时
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通过 LC-MS/MS 定量测量血液 THC
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曝光后 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“药效”的主观评价
大体时间：曝光后 8 小时
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主观药物效果的视觉模拟量表评级。
分数范围从 0（无）到 100（极端），使用 100 毫米线锚定无/极端指定。
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曝光后 8 小时
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通过数字符号替换任务评估的精神运动表现
大体时间：曝光后 8 小时
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执行数字符号替换任务的计算机化版本，测量 90 秒内的总正确试验
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曝光后 8 小时
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由 Paced Auditory Serial Addition Task 评估的记忆性能
大体时间：曝光后 8 小时
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执行节奏听觉序列加法任务的计算机化版本，90 次记录中的总正确试验
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曝光后 8 小时
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分散注意力任务的表现
大体时间：曝光后 8 小时
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执行计算机化的分散注意力任务，与中央刺激的平均距离和 24 个记录中正确的目标数量
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曝光后 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月16日
初级完成 (实际的)
2017年1月17日
研究完成 (实际的)
2017年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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