- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03676166
A füstölt és párolt kannabisz farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásai
2019. szeptember 11. frissítette: Johns Hopkins University
Kevés tanulmányt végeztek a füstölt és elpárologtatott kannabisz farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak felmérésére.
A különböző kannabisz adagolási módszerek ezen paraméterek alapos elemzése szükséges a biológiai kannabinoid expozíció szintjének és időtartamának, valamint a kapcsolódó szubjektív, kardiovaszkuláris és kognitív hatásoknak a meghatározásához.
A jelen tanulmányban a kutatók értékelték a kannabinoidok kimutatását a teljes vérben, a szájfolyadékban és a vizeletben, valamint a dohányzott és elpárologtatott kannabisz akut farmakodinamikáját olyan egyének körében, akik nem voltak rendszeres kannabiszhasználók.
A tanulmány eredményei kiterjesztik a tudományos ismereteket a dohányzott és elpárologtatott kannabisz beadásának viselkedésfarmakológiájáról és toxikológiájáról, és tájékozódhatnak a klinikai, munkahelyi és közúti kábítószer-tesztelési programokról szóló irányelvekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen 18 és 45 év közötti
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
- A teszt negatív a vizeletben a közelmúltban használt kannabiszra a szűrővizsgálaton (GC/MS laboratóriumi vizsgálattal megerősítve) és a klinikára történő felvételkor
- A szűrővizsgálaton és a klinikára történő felvételkor a teszt negatív más kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt is
- Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
- Testtömeg-indexe (BMI) a 19-36 kg/m2 tartományba esik
- A szűrővizsgálat során elért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
Kizárási kritériumok:
- A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata a Szűrőlátogatás előtt 3 hónappal;
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban a vizsgáló megítélése szerint nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára a nemkívánatos esemény megtapasztalása a kitettség vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
- OTC, szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Kendermag vagy kenderolaj használata bármilyen formában az elmúlt 3 hónapban.
- Dronabinol (Marinol) használata az elmúlt 6 hónapban.
- Xerostomia (szájszárazság), vagy nyálkahártya-gyulladás, ínyfertőzés vagy vérzés, vagy egyéb jelentős szájüregi betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szájüregi folyadékminták gyűjtését.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy érgörcsös betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
- Rendellenes EKG eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 0 mg THC füstölt kannabisz
placebo szívta a kannabiszt
|
Belélegzett kannabisz
|
KÍSÉRLETI: 10 mg THC füstölt kannabisz
10 mg THC-t tartalmazó füstölt kannabisz
|
Belélegzett kannabisz
|
KÍSÉRLETI: 25 mg THC füstölt kannabisz
25 mg THC-t tartalmazó füstölt kannabisz
|
Belélegzett kannabisz
|
KÍSÉRLETI: 0 mg THC elpárologtatott kannabisz
placebóval párologtatott kannabisz
|
Belélegzett kannabisz
|
KÍSÉRLETI: 10 mg THC elpárologtatott kannabisz
10 mg THC-t tartalmazó párologtatott kannabisz
|
Belélegzett kannabisz
|
KÍSÉRLETI: 25 mg THC elpárologtatott kannabisz
25 mg THC-t tartalmazó párologtatott kannabisz
|
Belélegzett kannabisz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A THC mennyisége a vérben
Időkeret: 8 órával az expozíció után
|
A vér THC mennyiségi mérése LC-MS/MS-sel
|
8 órával az expozíció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A "Droghatás" szubjektív értékelése
Időkeret: 8 órával az expozíció után
|
Vizuális analóg A szubjektív gyógyszerhatás értékelése.
A pontszám 0 (nincs) és 100 (extrém) között mozog egy 100 mm-es, none/extreme jelöléssel rögzített zsinór használatával.
|
8 órával az expozíció után
|
Pszichomotoros teljesítmény a Digit Symbol Substitution Task által értékelve
Időkeret: 8 órával az expozíció után
|
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változata végrehajtva, a teljes helyes próba 90 másodperc alatt mérve
|
8 órával az expozíció után
|
A memória teljesítményét a Paced Auditory Serial Addition Task értékeli
Időkeret: 8 órával az expozíció után
|
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verziója adminisztrálva, összesen 90 rögzített helyes próba
|
8 órával az expozíció után
|
Teljesítmény az Osztott figyelemfeladaton
Időkeret: 8 órával az expozíció után
|
Számítógépes megosztott figyelemfeladat végrehajtva, a központi ingertől mért átlagos távolság és a 24 rögzített célpontból helyes szám
|
8 órával az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00035394
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardToborzásCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Még nincs toborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Cannabis használat | Vaping | THC | Cannabis DohányzásEgyesült Államok
-
Hartford HospitalYale UniversityMég nincs toborzásMarihuána használata | Cannabis használat | Cannabis mérgezés
-
Western University, CanadaToborzásCannabis használat | Marihuána dohányzás | Cannabis Dohányzás | Marihuána használatKanada
Klinikai vizsgálatok a Cannabis
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramBefejezveDohányfogyasztás | Cannabis | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Nikotinfüggőség | Dohányzás | THC | Nikotin megvonás | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásKognitív zavar | Cannabis használat | Csökkent vezetésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.FelfüggesztettFájdalom | Cannabis | Hiperalgézia | MegértésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FelfüggesztettFájdalom | Cannabis | Hiperalgézia | MegértésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteFelfüggesztett
-
Center for Medicinal Cannabis ResearchBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthMég nincs toborzásBefolyásoltság alatt történő vezetés
-
New York State Psychiatric InstituteMegszűntFájdalom, akut | Cannabis használatEgyesült Államok
-
Harley Street (CPC) LimitedJelentkezés meghívóval
-
Center for Medicinal Cannabis ResearchBefejezveFájdalmas diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok