Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A füstölt és párolt kannabisz farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásai

2019. szeptember 11. frissítette: Johns Hopkins University
Kevés tanulmányt végeztek a füstölt és elpárologtatott kannabisz farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak felmérésére. A különböző kannabisz adagolási módszerek ezen paraméterek alapos elemzése szükséges a biológiai kannabinoid expozíció szintjének és időtartamának, valamint a kapcsolódó szubjektív, kardiovaszkuláris és kognitív hatásoknak a meghatározásához. A jelen tanulmányban a kutatók értékelték a kannabinoidok kimutatását a teljes vérben, a szájfolyadékban és a vizeletben, valamint a dohányzott és elpárologtatott kannabisz akut farmakodinamikáját olyan egyének körében, akik nem voltak rendszeres kannabiszhasználók. A tanulmány eredményei kiterjesztik a tudományos ismereteket a dohányzott és elpárologtatott kannabisz beadásának viselkedésfarmakológiájáról és toxikológiájáról, és tájékozódhatnak a klinikai, munkahelyi és közúti kábítószer-tesztelési programokról szóló irányelvekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Legyen 18 és 45 év közötti
  3. Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
  4. A teszt negatív a vizeletben a közelmúltban használt kannabiszra a szűrővizsgálaton (GC/MS laboratóriumi vizsgálattal megerősítve) és a klinikára történő felvételkor
  5. A szűrővizsgálaton és a klinikára történő felvételkor a teszt negatív más kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt is
  6. Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
  7. Testtömeg-indexe (BMI) a 19-36 kg/m2 tartományba esik
  8. A szűrővizsgálat során elért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)

Kizárási kritériumok:

  1. A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata a Szűrőlátogatás előtt 3 hónappal;
  2. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban a vizsgáló megítélése szerint nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára a nemkívánatos esemény megtapasztalása a kitettség vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
  3. OTC, szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
  4. Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
  5. Kendermag vagy kenderolaj használata bármilyen formában az elmúlt 3 hónapban.
  6. Dronabinol (Marinol) használata az elmúlt 6 hónapban.
  7. Xerostomia (szájszárazság), vagy nyálkahártya-gyulladás, ínyfertőzés vagy vérzés, vagy egyéb jelentős szájüregi betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szájüregi folyadékminták gyűjtését.
  8. Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy érgörcsös betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
  9. Rendellenes EKG eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  10. Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0 mg THC füstölt kannabisz
placebo szívta a kannabiszt
Drog: Cannabis
Belélegzett kannabisz
KÍSÉRLETI: 10 mg THC füstölt kannabisz
10 mg THC-t tartalmazó füstölt kannabisz
Drog: Cannabis
Belélegzett kannabisz
KÍSÉRLETI: 25 mg THC füstölt kannabisz
25 mg THC-t tartalmazó füstölt kannabisz
Drog: Cannabis
Belélegzett kannabisz
KÍSÉRLETI: 0 mg THC elpárologtatott kannabisz
placebóval párologtatott kannabisz
Drog: Cannabis
Belélegzett kannabisz
KÍSÉRLETI: 10 mg THC elpárologtatott kannabisz
10 mg THC-t tartalmazó párologtatott kannabisz
Drog: Cannabis
Belélegzett kannabisz
KÍSÉRLETI: 25 mg THC elpárologtatott kannabisz
25 mg THC-t tartalmazó párologtatott kannabisz
Drog: Cannabis
Belélegzett kannabisz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THC mennyisége a vérben
Időkeret: 8 órával az expozíció után
A vér THC mennyiségi mérése LC-MS/MS-sel
8 órával az expozíció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "Droghatás" szubjektív értékelése
Időkeret: 8 órával az expozíció után
Vizuális analóg A szubjektív gyógyszerhatás értékelése. A pontszám 0 (nincs) és 100 (extrém) között mozog egy 100 mm-es, none/extreme jelöléssel rögzített zsinór használatával.
8 órával az expozíció után
Pszichomotoros teljesítmény a Digit Symbol Substitution Task által értékelve
Időkeret: 8 órával az expozíció után
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változata végrehajtva, a teljes helyes próba 90 másodperc alatt mérve
8 órával az expozíció után
A memória teljesítményét a Paced Auditory Serial Addition Task értékeli
Időkeret: 8 órával az expozíció után
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verziója adminisztrálva, összesen 90 rögzített helyes próba
8 órával az expozíció után
Teljesítmény az Osztott figyelemfeladaton
Időkeret: 8 órával az expozíció után
Számítógépes megosztott figyelemfeladat végrehajtva, a központi ingertől mért átlagos távolság és a 24 rögzített célpontból helyes szám
8 órával az expozíció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00035394

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel