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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von gerauchtem und verdampftem Cannabis

11. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von gerauchtem und verdampftem Cannabis zu bewerten. Eine sorgfältige Analyse verschiedener Methoden der Cannabisverabreichung in Bezug auf diese Parameter ist erforderlich, um das Ausmaß und die Dauer der biologischen Cannabinoid-Exposition und die damit verbundenen subjektiven, kardiovaskulären und kognitiven Wirkungen zu bestimmen. In der vorliegenden Studie bewerteten die Forscher den Nachweis von Cannabinoiden in Vollblut, Mundflüssigkeit und Urin sowie die akute Pharmakodynamik im Zusammenhang mit gerauchtem und verdampftem Cannabis bei Personen, die keine regelmäßigen Cannabiskonsumenten waren. Die Ergebnisse der Studie werden das wissenschaftliche Wissen über die Verhaltenspharmakologie und -toxikologie der Verabreichung von gerauchtem und verdampftem Cannabis erweitern und können Richtlinien für klinische, Arbeitsplatz- und Straßen-Drogentestprogramme informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  3. Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Screening-Urin- und Bluttests in gutem Allgemeinzustand sein
  4. Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin beim Screening-Besuch (bestätigt durch GC/MS-Labortest) und bei Aufnahme in die Klinik
  5. Test auf andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol, beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik negativ
  6. Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 36 kg/m2
  8. Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-medizinischer Gebrauch von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  3. Verwendung eines OTC-, systemischen oder topischen Medikaments, pflanzlicher Ergänzungsmittel oder Vitamine innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  4. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  5. Konsum von Hanfsamen oder Hanföl in jeglicher Form in den letzten 3 Monaten.
  6. Verwendung von Dronabinol (Marinol) innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Vorgeschichte von Xerostomie (Mundtrockenheit) oder das Vorhandensein von Mukositis, Zahnfleischentzündung oder -blutung oder einer anderen signifikanten Erkrankung oder Störung der Mundhöhle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Entnahme von Mundflüssigkeitsproben beeinträchtigen kann.
  8. Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen oder vasospastischer Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  9. Abnormales EKG-Ergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  10. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0mg THC gerauchtes Cannabis
Placebo gerauchtes Cannabis
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis eingeatmet
EXPERIMENTAL: 10 mg THC gerauchtes Cannabis
gerauchtes Cannabis mit 10 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis eingeatmet
EXPERIMENTAL: 25mg THC gerauchtes Cannabis
gerauchtes Cannabis mit 25 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis eingeatmet
EXPERIMENTAL: 0 mg THC verdampftes Cannabis
Placebo verdampftes Cannabis
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis eingeatmet
EXPERIMENTAL: 10 mg THC verdampftes Cannabis
verdampftes Cannabis mit 10 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis eingeatmet
EXPERIMENTAL: 25 mg THC verdampftes Cannabis
verdampftes Cannabis mit 25 mg THC
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis eingeatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an THC im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Belichtung
Quantitative Messung von Blut-THC durch LC-MS/MS
8 Stunden nach der Belichtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der „Drogenwirkung“
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Belichtung
Bewertung der subjektiven Arzneimittelwirkung auf der visuellen Analogskala. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
8 Stunden nach der Belichtung
Psychomotorische Leistung, wie durch die Digit Symbol Substitution Task bewertet
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Belichtung
Computerisierte Version der Ziffer-Symbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt, insgesamt korrekte Versuche in 90 Sekunden gemessen
8 Stunden nach der Belichtung
Gedächtnisleistung, bewertet durch Paced Auditory Serial Addition Task
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Belichtung
Computerisierte Version von Paced Auditory Serial Addition Task durchgeführt, insgesamt korrekte Versuche von 90 aufgezeichnet
8 Stunden nach der Belichtung
Leistung bei der Aufgabe der geteilten Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Belichtung
Computergestützte geteilte Aufmerksamkeitsaufgabe, mittlerer Abstand vom zentralen Stimulus und Anzahl der korrekten Ziele von 24 aufgezeichnet
8 Stunden nach der Belichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00035394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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