훈제 및 기화 대마초의 약동학 및 약력학 효과
2019년 9월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
훈제 및 증발된 대마초의 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
생물학적 칸나비노이드 노출의 수준과 기간 및 관련 주관적, 심혈관 및 인지 효과를 결정하기 위해서는 이러한 매개변수에 대한 다양한 대마초 투여 방법에 대한 신중한 분석이 필요합니다.
현재 연구에서 조사관은 일반 대마초 사용자가 아닌 개인의 훈제 및 기화 대마초와 관련된 급성 약력학뿐만 아니라 전혈, 구강액 및 소변에서 칸나비노이드의 검출을 평가했습니다.
이 연구의 결과는 훈제 및 기화 대마초 투여의 행동 약리학 및 독성학에 대한 과학적 지식을 확장하고 임상, 직장 및 도로변 약물 검사 프로그램에 관한 정책을 알릴 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 스크리닝 방문(GC/MS 실험실 테스트로 확인) 및 병원 입원 시 소변에서 최근 대마초 사용에 대해 음성 검사
- 스크리닝 방문 및 병원 입원 시 알코올을 포함한 기타 남용 약물에 대해 음성 검사
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~36kg/m2 범위여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
제외 기준:
- 스크리닝 방문 3개월 전 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물의 비의학적 사용;
- 참가자가 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사자가 판단한 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 실험 세션 14일 이내에 OTC, 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민 사용; 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
- 실험 세션 14일 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
- 지난 3개월 동안 모든 형태의 대마씨 또는 대마유 사용.
- 지난 6개월 이내에 dronabinol(Marinol) 사용.
- 구강 건조증(구강 건조)의 병력, 또는 점막염, 잇몸 감염 또는 출혈, 또는 연구원의 의견으로는 구강 유체 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 구강 질환 또는 장애의 존재.
- 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
- 연구자의 견해로는 임상적으로 중요한 비정상적인 EKG 결과.
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0mg THC 훈제 대마초
위약 훈제 대마초
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흡입된 대마초
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실험적: 10mg THC 훈제 대마초
10mg THC를 함유한 훈제 대마초
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흡입된 대마초
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실험적: 25mg THC 훈제 대마초
25mg THC를 함유한 훈제 대마초
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흡입된 대마초
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실험적: 0mg THC 기화 대마초
위약 기화 대마초
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흡입된 대마초
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실험적: 10mg THC 기화 대마초
10mg THC를 함유한 기화된 대마초
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흡입된 대마초
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실험적: 25mg THC 기화 대마초
25mg THC를 함유한 기화된 대마초
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흡입된 대마초
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 THC 양
기간: 노출 후 8시간
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LC-MS/MS에 의한 혈액 THC의 정량 측정
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노출 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"약물 효과"에 대한 주관적 평가
기간: 노출 후 8시간
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주관적인 약물 효과의 Visual Analog Scale 등급.
점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)에서 100(극단)까지입니다.
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노출 후 8시간
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Digit Symbol Substitution Task로 평가한 정신운동 수행
기간: 노출 후 8시간
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컴퓨터 버전의 Digit Symbol Substitution Task 시행, 90초 동안 총 정답 시도 측정
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노출 후 8시간
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진행된 청각 직렬 추가 작업으로 평가한 메모리 성능
기간: 노출 후 8시간
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전산화된 진행형 청각 연속 추가 과제 관리, 총 90회 중 올바른 시도 기록
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노출 후 8시간
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분할 주의 작업에 대한 성능
기간: 노출 후 8시간
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Computerized Divided Attention Task 관리, 중앙 자극으로부터의 평균 거리 및 기록된 24개 중 올바른 대상 수
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노출 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대마초에 대한 임상 시험
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한