- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676166
Efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos del cannabis fumado y vaporizado
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Se han realizado pocos estudios para evaluar los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos del cannabis fumado y vaporizado.
Se requiere un análisis cuidadoso de los diferentes métodos de administración de cannabis en estos parámetros para determinar el nivel y la duración de la exposición biológica a los cannabinoides y los efectos subjetivos, cardiovasculares y cognitivos asociados.
En el presente estudio, los investigadores evaluaron la detección de cannabinoides en sangre total, fluidos orales y orina, así como la farmacodinámica aguda asociada con el cannabis fumado y vaporizado entre personas que no eran consumidores regulares de cannabis.
Los resultados del estudio ampliarán el conocimiento científico sobre la farmacología conductual y la toxicología de la administración de cannabis fumado y vaporizado y pueden informar las políticas con respecto a los programas de pruebas de drogas clínicas, en el lugar de trabajo y en las carreteras.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 45 años
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y exámenes de detección de orina y sangre.
- Prueba negativa para uso reciente de cannabis en la orina en la visita de selección (confirmado por prueba de laboratorio GC/MS) y en la admisión a la clínica
- Prueba negativa para otras drogas de abuso, incluido el alcohol en la visita de selección y en la admisión a la clínica
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m2
- La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
- Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad médica o psiquiátrica significativa que, a juicio del investigador, ponga al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre, sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas para el control de la natalidad) dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de semillas de cáñamo o aceite de cáñamo en cualquier forma en los últimos 3 meses.
- Uso de dronabinol (Marinol) en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de xerostomía (boca seca), o la presencia de mucositis, infección o sangrado de las encías, u otra enfermedad o trastorno significativo de la cavidad oral que, en opinión del investigador, pueda afectar la recolección de muestras de fluidos orales.
- Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
- Resultado anómalo del EKG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cannabis fumado con 0 mg de THC
cannabis fumado con placebo
|
Cannabis inhalado
|
EXPERIMENTAL: Cannabis fumado con 10 mg de THC
cannabis fumado que contiene 10 mg de THC
|
Cannabis inhalado
|
EXPERIMENTAL: Cannabis fumado con 25 mg de THC
cannabis fumado que contiene 25 mg de THC
|
Cannabis inhalado
|
EXPERIMENTAL: Cannabis vaporizado 0mg THC
cannabis vaporizado placebo
|
Cannabis inhalado
|
EXPERIMENTAL: Cannabis vaporizado con 10 mg de THC
cannabis vaporizado que contiene 10 mg de THC
|
Cannabis inhalado
|
EXPERIMENTAL: Cannabis vaporizado con 25 mg de THC
cannabis vaporizado que contiene 25 mg de THC
|
Cannabis inhalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de THC en sangre
Periodo de tiempo: 8 horas después de la exposición
|
Medición cuantitativa de THC en sangre por LC-MS/MS
|
8 horas después de la exposición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación subjetiva de "Efecto de la droga"
Periodo de tiempo: 8 horas después de la exposición
|
Clasificación de la escala analógica visual del efecto subjetivo del fármaco.
La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
|
8 horas después de la exposición
|
Rendimiento psicomotor evaluado por la tarea de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 8 horas después de la exposición
|
Se administró la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos, se midió el total de intentos correctos en 90 segundos
|
8 horas después de la exposición
|
Rendimiento de la memoria según lo evaluado por la tarea de adición en serie auditiva de ritmo
Periodo de tiempo: 8 horas después de la exposición
|
Se administró la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo, total de ensayos correctos de 90 registrados
|
8 horas después de la exposición
|
Rendimiento en la tarea de atención dividida
Periodo de tiempo: 8 horas después de la exposición
|
Tarea de atención dividida computarizada administrada, distancia media desde el estímulo central y número de objetivos correctos de 24 registrados
|
8 horas después de la exposición
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00035394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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