Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Savustetun ja höyrystetyn kannabiksen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Poltetun ja höyrystetyn kannabiksen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi on tehty vain vähän tutkimuksia. Näiden parametrien erilaisten kannabiksen antomenetelmien huolellinen analyysi on tarpeen biologisen kannabinoidialtistuksen tason ja keston sekä siihen liittyvien subjektiivisten, kardiovaskulaaristen ja kognitiivisten vaikutusten määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kannabinoidien havaitsemista kokoverestä, suunesteestä ja virtsasta sekä poltettuun ja höyrystettyyn kannabikseen liittyvää akuuttia farmakodynamiikkaa henkilöillä, jotka eivät käyttäneet säännöllisesti kannabista. Tutkimuksen tulokset laajentavat tieteellistä tietoa poltetun ja höyrystetyn kannabiksen antamisen käyttäytymisfarmakologiasta ja toksikologiasta ja voivat antaa tietoa kliinisiä, työpaikkojen ja tienvarsilääkkeiden testausohjelmia koskevista politiikoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ole 18-45-vuotias
  3. Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
  4. Testi negatiivinen äskettäisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä (vahvistettu GC/MS-laboratoriokokeilla) ja klinikalle saapuessa
  5. Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
  6. Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
  7. Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m2
  8. Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  2. Aiempi tai nykyinen todiste merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskin kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  3. OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  4. reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  5. Hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Dronabinolin (Marinol) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
  8. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  9. Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  10. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0mg THC-savustettua kannabista
lumelääke poltti kannabista
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 10mg THC-savustettua kannabista
savustettua kannabista, joka sisältää 10 mg THC:tä
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 25mg THC-savustettua kannabista
savustettua kannabista, joka sisältää 25 mg THC:tä
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 0mg THC-höyrystettyä kannabista
lumelääke höyrystetty kannabis
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 10mg THC-höyrystettyä kannabista
höyrystetty kannabis, joka sisältää 10 mg THC:tä
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 25mg THC-höyrystettyä kannabista
höyrystetty kannabis, joka sisältää 25 mg THC:tä
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n määrä veressä
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Veren THC:n kvantitatiivinen mittaus LC-MS/MS:llä
8 tuntia altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen arvio "huumeiden vaikutuksesta"
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Visual Analog Scale -luokitus subjektiivisesta huumevaikutuksesta. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
8 tuntia altistuksen jälkeen
Psykomotorinen suorituskyky mitattuna numerosymbolien korvaustehtävällä
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Digit Symbol Substitution Task -tehtävän tietokoneistettu versio suoritettu, oikeat testit yhteensä 90 sekunnissa mitattu
8 tuntia altistuksen jälkeen
Muistin suorituskyky Paced Auditory Serial Addition Task -toiminnolla arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Paced Auditory Serial Addition Task -tehtävän tietokoneistettu versio hallinnoitu, oikeat kokeet yhteensä 90 kirjatusta
8 tuntia altistuksen jälkeen
Suoritus jaetun huomion tehtävässä
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Tietokoneistettu jaettu huomiotehtävä suoritettu, keskimääräinen etäisyys keskusärsykkeestä ja kohteiden lukumäärä oikein 24 tallennetusta
8 tuntia altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00035394

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa