Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne i farmakodynamiczne skutki palenia i odparowywania konopi indyjskich

11 września 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Przeprowadzono niewiele badań oceniających farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie marihuany palonej i waporyzowanej. Dokładna analiza różnych metod podawania konopi pod kątem tych parametrów jest wymagana w celu określenia poziomu i czasu trwania biologicznej ekspozycji na kannabinoidy oraz związanych z tym skutków subiektywnych, sercowo-naczyniowych i poznawczych. W niniejszym badaniu badacze ocenili wykrywanie kannabinoidów we krwi pełnej, płynie ustnym i moczu, a także ostrą farmakodynamikę związaną z paloną i waporyzowaną marihuaną wśród osób, które nie były regularnymi użytkownikami konopi indyjskich. Wyniki badania poszerzą wiedzę naukową na temat farmakologii behawioralnej i toksykologii podawania palonej i waporyzowanej marihuany i mogą stanowić podstawę polityk dotyczących programów testowania narkotyków w praktyce klinicznej, miejscu pracy i na drogach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 45 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  4. Negatywny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej (potwierdzony testem laboratoryjnym GC/MS) i przy przyjęciu do kliniki
  5. Ujemny wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki
  6. Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  8. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina 3 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną;
  2. Historia lub aktualne dowody poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  3. Stosowanie leków OTC, ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  4. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  5. Stosowanie nasion konopi lub oleju konopnego w jakiejkolwiek formie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Stosowanie dronabinolu (Marinolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
  8. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  9. Nieprawidłowy wynik EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  10. Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0 mg THC wędzonej marihuany
placebo palonej marihuany
Lek: Konopie indyjskie
Inhalowana marihuana
EKSPERYMENTALNY: 10 mg THC wędzonej marihuany
wędzona marihuana zawierająca 10 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Inhalowana marihuana
EKSPERYMENTALNY: 25 mg THC wędzonej marihuany
wędzona marihuana zawierająca 25mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Inhalowana marihuana
EKSPERYMENTALNY: Konopie indyjskie waporyzowane 0 mg THC
placebo waporyzowana marihuana
Lek: Konopie indyjskie
Inhalowana marihuana
EKSPERYMENTALNY: 10mg odparowanej marihuany THC
odparowana marihuana zawierająca 10 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Inhalowana marihuana
EKSPERYMENTALNY: Konopie indyjskie waporyzowane 25mg THC
odparowana marihuana zawierająca 25 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
Inhalowana marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość THC we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin po ekspozycji
Ilościowy pomiar THC we krwi metodą LC-MS/MS
8 godzin po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena „Efektu narkotyku”
Ramy czasowe: 8 godzin po ekspozycji
Wizualna Skala Analogowa ocena subiektywnego działania leku. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (skrajnie) przy użyciu żyłki 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajność.
8 godzin po ekspozycji
Sprawność psychomotoryczna oceniana za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: 8 godzin po ekspozycji
Wykonano skomputeryzowaną wersję zadania zastępowania symboli cyfr, zmierzono całkowitą liczbę poprawnych prób w ciągu 90 sekund
8 godzin po ekspozycji
Wydajność pamięci oceniana w zadaniu Paced Auditory Serial Addition Task
Ramy czasowe: 8 godzin po ekspozycji
Skomputeryzowana wersja zadania dodawania seryjnego w rytmie słuchowym, zarejestrowano całkowitą liczbę poprawnych prób z 90
8 godzin po ekspozycji
Wydajność w zadaniu podzielonej uwagi
Ramy czasowe: 8 godzin po ekspozycji
Wykonane skomputeryzowane zadanie podzielonej uwagi, średnia odległość od centralnego bodźca i liczba celów poprawna z 24 zarejestrowanych
8 godzin po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00035394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj