- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03676166
Effetti farmacocinetici e farmacodinamici della cannabis affumicata e vaporizzata
11 settembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sono stati condotti pochi studi per valutare gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici della cannabis fumata e vaporizzata.
È necessaria un'attenta analisi dei diversi metodi di somministrazione della cannabis su questi parametri per determinare il livello e la durata dell'esposizione biologica ai cannabinoidi e gli effetti soggettivi, cardiovascolari e cognitivi associati.
Nel presente studio i ricercatori hanno valutato il rilevamento di cannabinoidi nel sangue intero, nel fluido orale e nelle urine, nonché la farmacodinamica acuta associata alla cannabis fumata e vaporizzata tra individui che non erano consumatori abituali di cannabis.
I risultati dello studio amplieranno le conoscenze scientifiche sulla farmacologia comportamentale e sulla tossicologia della somministrazione di cannabis fumata e vaporizzata e possono informare le politiche relative ai programmi di test antidroga clinici, sul posto di lavoro e su strada.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver fornito il consenso informato scritto
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
- Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening (confermato dal test di laboratorio GC/MS) e al ricovero in clinica
- Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcol alla visita di screening e al ricovero in clinica
- Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
- La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina 3 mesi prima della visita di screening;
- Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
- Uso di farmaci da banco, sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Uso di un farmaco prescritto (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Uso di semi di canapa o olio di canapa in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi.
- Uso di dronabinol (Marinol) negli ultimi 6 mesi.
- Storia di xerostomia (secchezza delle fauci) o presenza di mucosite, infezione gengivale o sanguinamento o altra significativa malattia o disturbo del cavo orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla raccolta di campioni di fluido orale.
- Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
- Risultato ECG anormale che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
- Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cannabis fumata 0mg THC
cannabis fumata con placebo
|
Cannabis inalata
|
SPERIMENTALE: Cannabis fumata da 10 mg di THC
cannabis affumicata contenente 10 mg di THC
|
Cannabis inalata
|
SPERIMENTALE: Cannabis fumata da 25 mg di THC
cannabis affumicata contenente 25 mg di THC
|
Cannabis inalata
|
SPERIMENTALE: Cannabis vaporizzata 0mg THC
cannabis vaporizzata con placebo
|
Cannabis inalata
|
SPERIMENTALE: Cannabis vaporizzata da 10 mg di THC
cannabis vaporizzata contenente 10 mg di THC
|
Cannabis inalata
|
SPERIMENTALE: Cannabis vaporizzata con 25 mg di THC
cannabis vaporizzata contenente 25 mg di THC
|
Cannabis inalata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di THC nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'esposizione
|
Misurazione quantitativa del THC nel sangue mediante LC-MS/MS
|
8 ore dopo l'esposizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione soggettiva di "Effetto della droga"
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'esposizione
|
Valutazione della scala analogica visiva dell'effetto soggettivo del farmaco.
Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
|
8 ore dopo l'esposizione
|
Prestazioni psicomotorie valutate dal Digit Symbol Substitution Task
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'esposizione
|
Versione computerizzata di Digit Symbol Substitution Task amministrata, prove totali corrette misurate in 90 secondi
|
8 ore dopo l'esposizione
|
Prestazioni della memoria valutate dall'attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'esposizione
|
Versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata somministrata, prove corrette totali su 90 registrate
|
8 ore dopo l'esposizione
|
Prestazioni nel compito di attenzione divisa
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'esposizione
|
Compito computerizzato di attenzione divisa somministrato, distanza media dallo stimolo centrale e numero di bersagli corretti su 24 registrati
|
8 ore dopo l'esposizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00035394
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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