Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av røkt og fordampet cannabis

11. september 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Få studier er utført for å vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av røkt og fordampet cannabis. Nøye analyse av ulike cannabisadministrasjonsmetoder på disse parameterne er nødvendig for å bestemme nivået og varigheten av biologisk cannabinoideksponering og tilhørende subjektive, kardiovaskulære og kognitive effekter. I denne studien evaluerte etterforskerne påvisningen av cannabinoider i fullblod, oral væske og urin, samt den akutte farmakodynamikken assosiert med røkt og fordampet cannabis blant individer som ikke var vanlige cannabisbrukere. Resultatene av studien vil utvide vitenskapelig kunnskap om adferdsfarmakologien og toksikologien ved administrering av røkt og fordampet cannabis og kan informere om retningslinjer angående kliniske, arbeidsplasser og veikantede narkotikatestingsprogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være mellom 18 og 45 år
  3. Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og screening av urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbruk i urin ved screeningbesøk (bekreftet av GC/MS laboratorietest) og ved klinikkinnleggelse
  5. Test negativ for andre rusmidler, inkludert alkohol ved screeningbesøk og ved klinikkinnleggelse
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
  7. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 36 kg/m2
  8. Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningbesøket;
  2. Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren har bedømt for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  3. Bruk av OTC, systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  4. Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  5. Bruk av hampfrø eller hampolje i noen form de siste 3 månedene.
  6. Bruk av dronabinol (Marinol) i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Anamnese med xerostomi (tørr munn), eller tilstedeværelse av slimhinnebetennelse, tannkjøttinfeksjon eller blødning, eller annen betydelig munnhulesykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke innsamlingen av munnvæskeprøver.
  8. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  9. Unormalt EKG-resultat som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
  10. Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0mg THC røkt cannabis
placebo røykte cannabis
Legemiddel: Cannabis
Inhalert cannabis
EKSPERIMENTELL: 10 mg THC røkt cannabis
røkt cannabis som inneholder 10 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Inhalert cannabis
EKSPERIMENTELL: 25mg THC røkt cannabis
røkt cannabis som inneholder 25 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Inhalert cannabis
EKSPERIMENTELL: 0mg THC fordampet cannabis
placebo fordampet cannabis
Legemiddel: Cannabis
Inhalert cannabis
EKSPERIMENTELL: 10 mg THC fordampet cannabis
fordampet cannabis som inneholder 10 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Inhalert cannabis
EKSPERIMENTELL: 25mg THC fordampet cannabis
fordampet cannabis som inneholder 25 mg THC
Legemiddel: Cannabis
Inhalert cannabis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde THC i blodet
Tidsramme: 8 timer etter eksponering
Kvantitativ måling av blod-THC ved LC-MS/MS
8 timer etter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av "Drug Effect"
Tidsramme: 8 timer etter eksponering
Visual Analog Scale vurdering av subjektiv medikamenteffekt. Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved å bruke en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer etter eksponering
Psykomotorisk ytelse som vurdert av Digit Symbol Substitution Task
Tidsramme: 8 timer etter eksponering
Datastyrt versjon av Digit Symbol Substitution Task administrert, totalt korrekte forsøk på 90 sekunder målt
8 timer etter eksponering
Minneytelse som vurdert av Paced Auditory Serial Addition Task
Tidsramme: 8 timer etter eksponering
Datastyrt versjon av Paced Auditory Serial Addition Task administrert, totalt korrekte forsøk av 90 registrert
8 timer etter eksponering
Ytelse på delt oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: 8 timer etter eksponering
Datastyrt delt oppmerksomhetsoppgave administrert, gjennomsnittlig avstand fra sentralstimulus og antall mål korrekt av 24 registrerte
8 timer etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00035394

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere