Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af røget og fordampet cannabis

11. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Få undersøgelser er blevet udført for at vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af røget og fordampet cannabis. Omhyggelig analyse af forskellige cannabisadministrationsmetoder på disse parametre er påkrævet for at bestemme niveauet og varigheden af ​​biologisk cannabinoideksponering og tilhørende subjektive, kardiovaskulære og kognitive effekter. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne påvisningen af ​​cannabinoider i fuldblod, oral væske og urin, såvel som den akutte farmakodynamik forbundet med røget og fordampet cannabis blandt personer, der ikke var regelmæssige cannabisbrugere. Resultaterne af undersøgelsen vil udvide den videnskabelige viden om adfærdsfarmakologien og toksikologien ved indgivelse af røget og fordampet cannabis og kan informere politikker vedrørende kliniske, arbejdsplads- og vejside narkotikatestprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 45 år
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget (bekræftet af GC/MS laboratorietest) og ved klinikindlæggelse
  5. Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol ved screeningsbesøget og ved klinikindlæggelse
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  7. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m2
  8. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningsbesøget;
  2. Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Brug af et OTC, systemisk eller topisk lægemiddel(er), urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  5. Brug af hampfrø eller hampeolie i enhver form inden for de seneste 3 måneder.
  6. Brug af dronabinol (Marinol) inden for de seneste 6 måneder.
  7. Anamnese med xerostomi (mundtørhed) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden væsentlig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  8. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  9. Unormalt EKG-resultat, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  10. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0mg THC røget cannabis
placebo røget hash
Medicin: Cannabis
Indåndet cannabis
EKSPERIMENTEL: 10mg THC røget cannabis
røget cannabis indeholdende 10mg THC
Medicin: Cannabis
Indåndet cannabis
EKSPERIMENTEL: 25mg THC røget cannabis
røget cannabis indeholdende 25mg THC
Medicin: Cannabis
Indåndet cannabis
EKSPERIMENTEL: 0mg THC fordampet cannabis
placebo fordampet cannabis
Medicin: Cannabis
Indåndet cannabis
EKSPERIMENTEL: 10mg THC fordampet cannabis
fordampet cannabis indeholdende 10 mg THC
Medicin: Cannabis
Indåndet cannabis
EKSPERIMENTEL: 25mg THC fordampet cannabis
fordampet cannabis indeholdende 25mg THC
Medicin: Cannabis
Indåndet cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af THC i blodet
Tidsramme: 8 timer efter eksponering
Kvantitativ måling af blod-THC ved LC-MS/MS
8 timer efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af "Drug Effect"
Tidsramme: 8 timer efter eksponering
Visuel analog skalavurdering af subjektiv lægemiddeleffekt. Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer efter eksponering
Psykomotorisk ydeevne vurderet af ciffersymbolsubstitutionsopgave
Tidsramme: 8 timer efter eksponering
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task administreret, totalt korrekte forsøg på 90 sekunder målt
8 timer efter eksponering
Hukommelsesydelse som vurderet af Paced Auditory Serial Addition Task
Tidsramme: 8 timer efter eksponering
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task administreret, totalt korrekte forsøg ud af 90 registrerede
8 timer efter eksponering
Præstation på delt opmærksomhedsopgave
Tidsramme: 8 timer efter eksponering
Computerstyret opdelt opmærksomhedsopgave administreret, middelafstand fra central stimulus og antal mål korrekt ud af 24 registrerede
8 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00035394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner